Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indocyaninová zeleň (ICG) řízené mapování sentinelové lymfatické uzliny pro pediatrické viscerální pevné nádory

1. května 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Proveditelnost a bezpečnost indocyaninové zelené (ICG) řízeného mapování sentinelové lymfatické uzliny u dětských viscerálních pevných nádorů

Účelem studie je zjistit užitečnost a bezpečnost barviva zvaného Indocyanine Green (zkráceně ICG). Toto barvivo pomůže chirurgovi najít lymfatické uzliny odvádějící pevné nádory uvnitř břicha, které je třeba odstranit. To může také pomoci chirurgovi zjistit, zda se rakovina přesunula do jiných lymfatických uzlin mimo známou oblast.

Primární cíl

  • Stanovit procento pacientů, u kterých bylo mapování sentinelové lymfatické uzliny (SLN) řízené Indocyaninovou zelení (ICG) úspěšné v době retroperitoneální disekce lymfatických uzlin pro stanovení stadia viscerálních solidních nádorů. Také ke stanovení procenta pacientů s nežádoucími účinky stupně 3 nebo více.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během operace dostanou účastníci barvivo, které lékaři pomůže vidět lymfatické uzliny, které mají být odstraněny. Budou zhotoveny obrázky nebo video postupu. Bude zaznamenán počet odstraněných lymfatických uzlin. Po operaci budou vyšetřeny lymfatické uzliny.

Účastníci budou sledováni po dobu až 24 hodin po operaci, aby se zjistilo, zda se vyskytly nějaké vedlejší účinky barviva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Lautz, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcus Malek, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Davidoff, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient mladší 21 let s viscerálním pediatrickým solidním nádorem vyžadujícím retroperitoneální disekci lymfatických uzlin.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou alergií na jodid.
  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
  • Těhotná žena.
  • U pacientů s rozsáhlou předchozí operací v primárním místě nebo povodí uzlin se očekává, že ovlivní lymfatickou drenáž.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indocyaninová zeleň (ICG)
Účastníci dostanou intraoperačně indocyaninovou zelenou.
Lék: Indocyaninová zelená
Dáno do žíly (IV)
Ostatní jména:
  • ICG
  • IC-GREEN™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých bylo mapování sentinelové lymfatické uzliny (SLN) řízené Indocyaninovou zelení (ICG) úspěšné
Časové okno: Během operace (peroperačně)
Bude vypočteno odhadované procento identifikace ICG a jeho interval spolehlivosti (CI) na základě přesné metody Pearson-Klopperovy metody.
Během operace (peroperačně)
Procento pacientů s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně souvisejícími s užíváním ICG
Časové okno: Od podání ICG do 24 hodin po operaci (po operaci)
Nežádoucí účinky budou zachycovány od doby podání ICG do 24 hodin po operaci. Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle této stupnice: Společná terminologická kritéria NCI pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0.
Od podání ICG do 24 hodin po operaci (po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Davidoff, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VISCERALx
  • NCI-2022-10202 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny jednotlivé deidentifikované datové sady účastníků obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku (související s primárními nebo sekundárními cíli studie obsaženými v publikaci). Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas, jsou k dispozici na webových stránkách CTG pro konkrétní studii. Data použitá k vytvoření publikovaného článku budou zpřístupněna v době publikování článku. Vyšetřovatelé, kteří usilují o přístup k neidentifikovatelným údajům na individuální úrovni, se obrátí na počítačový tým v oddělení biostatistiky (ClinTrialDataRequest@stjude.org), který na žádost o data odpoví.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny v době zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou výzkumníkům poskytnuta na základě formální žádosti s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, příslušnost, požadovaný soubor dat a načasování, kdy jsou data potřebná. Jako informační bod bude vedoucí statistik a hlavní řešitel studie informován, že byly požadovány soubory primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit