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Indocyaningrün (ICG) geführtes Sentinel-Lymphknoten-Mapping für pädiatrische viszerale solide Tumore

1. Mai 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Durchführbarkeit und Sicherheit von Indocyaningrün (ICG)-geführter Sentinel-Lymphknoten-Kartierung für pädiatrische viszerale solide Tumore

Ziel der Studie ist es, den Nutzen und die Sicherheit eines Farbstoffs namens Indocyaningrün (kurz ICG) herauszufinden. Dieser Farbstoff wird verwendet, um dem Chirurgen zu helfen, Lymphknoten zu finden, die solide Tumore im Bauchraum entwässern, die entfernt werden müssen. Dies kann dem Chirurgen auch helfen festzustellen, ob sich der Krebs in andere Lymphknoten außerhalb des bekannten Bereichs ausgebreitet hat.

Hauptziel

  • Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten, bei denen die Indocyaningrün (ICG)-geführte Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Kartierung zum Zeitpunkt der retroperitonealen Lymphknotendissektion zur Einstufung von viszeralen soliden Tumoren erfolgreich war. Auch zur Bestimmung des Prozentsatzes von Patienten mit unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Operation erhalten die Teilnehmer den Farbstoff, damit der Arzt die zu entfernenden Lymphknoten sehen kann. Bilder oder ein Video des Verfahrens werden gemacht. Die Anzahl der entfernten Lymphknoten wird aufgezeichnet. Nach der Operation werden die Lymphknoten untersucht.

Die Teilnehmer werden bis zu 24 Stunden nach der Operation beobachtet, um festzustellen, ob Nebenwirkungen des Farbstoffs aufgetreten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Lautz, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcus Malek, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew Davidoff, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient unter 21 Jahren mit solidem viszeralen pädiatrischen Tumor, der eine retroperitoneale Lymphknotendissektion erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Jodidallergien.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwangere Frau.
  • Patienten mit umfangreicher vorangegangener Operation an der Primärstelle oder am Lymphknotenbecken, von denen erwartet wird, dass sie den Lymphabfluss beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indocyaningrün (ICG)
Die Teilnehmer erhalten intraoperativ Indocyaningrün.
Arzneimittel: Indocyaningrün
In die Vene gegeben (IV)
Andere Namen:
  • IKG
  • IC-GREEN™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Indocyaningrün (ICG)-geführte Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Kartierung erfolgreich war
Zeitfenster: Während der Operation (Intraoperativ)
Der geschätzte Prozentsatz der ICG-Identifizierung und sein Konfidenzintervall (CI) basierend auf der exakten Methode der Pearson-Klopper-Methode werden berechnet.
Während der Operation (Intraoperativ)
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen 3. Grades oder höher im Zusammenhang mit der Verwendung von ICG
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ICG-Verabreichung bis 24 Stunden nach der Operation (postoperativ)
Unerwünschte Ereignisse werden vom Zeitpunkt der ICG-Verabreichung bis 24 Stunden nach der Operation erfasst. Unerwünschte Ereignisse werden anhand dieser Skala bewertet: den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0.
Vom Zeitpunkt der ICG-Verabreichung bis 24 Stunden nach der Operation (postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Davidoff, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VISCERALx
  • NCI-2022-10202 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten, werden zur Verfügung gestellt (in Bezug auf die in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Studienziele). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind auf der CTG-Website für die jeweilige Studie verfügbar. Daten, die zum Generieren des veröffentlichten Artikels verwendet werden, werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung zur Verfügung gestellt. Ermittler, die Zugang zu anonymisierten Daten auf individueller Ebene wünschen, wenden sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), das die Datenanfrage beantwortet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern nach einer formellen Anfrage mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, zu dem Daten benötigt werden. Als Informationspunkt werden der leitende Statistiker und der Hauptprüfarzt der Studie darüber informiert, dass primäre Ergebnisdatensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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