Картирование сигнальных лимфатических узлов под руководством индоцианина зеленого (ICG) для педиатрических висцеральных солидных опухолей
1 мая 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Осуществимость и безопасность картирования сторожевых лимфатических узлов под контролем индоцианина зеленого (ICG) для педиатрических висцеральных солидных опухолей
Цель исследования — выяснить полезность и безопасность красителя под названием индоцианиновый зеленый (сокращенно ICG). Этот краситель будет использоваться, чтобы помочь хирургу найти лимфатические узлы, дренирующие солидные опухоли внутри брюшной полости, которые необходимо удалить. Это также может помочь хирургу определить, переместился ли рак в другие лимфатические узлы за пределами известной области.
Основная цель
- Определить процент пациентов, у которых картирование сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) под контролем индоцианина зеленого (ICG) было успешным во время диссекции забрюшинных лимфатических узлов для определения стадии висцеральных солидных опухолей. Кроме того, для определения процента пациентов с нежелательными явлениями 3 степени или более.
Обзор исследования
Подробное описание
Во время операции участникам дадут краситель, чтобы помочь врачу увидеть удаляемые лимфатические узлы. Будут сделаны фотографии или видео процедуры. Будет записано количество удаленных лимфатических узлов. После операции исследуются лимфатические узлы.
За участниками будут следить в течение 24 часов после операции, чтобы определить, были ли какие-либо побочные эффекты от красителя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew Davidoff, MD
- Номер телефона: 888-226-4343
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Lurie Children's Hospital
-
Контакт:
- Timothy Lautz, MD
- Номер телефона: 312-227-4736
- Электронная почта: tlautz@luriechildrens.org
-
Главный следователь:
- Timothy Lautz, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Контакт:
- Marcus Malek, MD
- Номер телефона: 412-692-7280
- Электронная почта: marcus.malek@chp.edu
-
Главный следователь:
- Marcus Malek, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Рекрутинг
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Главный следователь:
- Andrew Davidoff, MD
-
Контакт:
- Andrew Davidoff, MD
- Номер телефона: 888-226-4343
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент в возрасте до 21 года с висцеральной солидной опухолью у детей, требующий диссекции забрюшинных лимфатических узлов.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей аллергии на йод.
- Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
- Беременная женщина.
- Ожидается, что у пациентов с обширной предшествующей операцией на первичном участке или узловом бассейне будет нарушен лимфатический дренаж.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индоцианиновый зеленый (ICG)
Участники получат индоцианиновый зеленый интраоперационно.
|
Дано в вену (IV)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых картирование сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) под контролем индоцианина зеленого (ICG) было успешным
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационно)
|
Будет рассчитан предполагаемый процент идентификации ICG и его доверительный интервал (ДИ) на основе точного метода метода Пирсона-Клоппера.
|
Во время операции (интраоперационно)
|
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями 3 степени и выше, связанными с применением ИКГ
Временное ограничение: С момента введения ИКГ до 24 часов после операции (послеоперационный период)
|
Нежелательные явления будут фиксироваться с момента введения ICG до 24 часов после операции.
Неблагоприятные явления будут оцениваться по следующей шкале: Общие терминологические критерии NCI для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
|
С момента введения ИКГ до 24 часов после операции (послеоперационный период)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew Davidoff, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VISCERALx
- NCI-2022-10202 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные наборы данных отдельных участников, содержащие переменные, проанализированные в опубликованной статье (связанные с основными или второстепенными целями исследования, содержащимися в публикации).
Вспомогательные документы, такие как протокол, план статистического анализа и информированное согласие, доступны на веб-сайте CTG для конкретного исследования.
Данные, используемые для создания опубликованной статьи, будут доступны во время публикации статьи.
Следователи, которые хотят получить доступ к обезличенным данным на индивидуальном уровне, свяжутся с вычислительной группой Департамента биостатистики (ClinTrialDataRequest@stjude.org), которая ответит на запрос данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны на момент публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены исследователям после официального запроса со следующей информацией: полное имя запрашивающего, принадлежность, запрошенный набор данных и время, когда данные необходимы.
В качестве информационного пункта ведущий статистик и главный исследователь исследования будут проинформированы о том, что были запрошены первичные наборы данных результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .