Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indocyaninegroen (ICG) geleide schildwachtkliermapping voor pediatrische viscerale solide tumoren

22 maart 2024 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Haalbaarheid en veiligheid van indocyaninegroen (ICG) geleide schildwachtkliermapping voor pediatrische viscerale solide tumoren

Het doel van de studie is om het nut en de veiligheid te achterhalen van een kleurstof genaamd Indocyanine Green (afgekort ICG). Deze kleurstof zal worden gebruikt om de chirurg te helpen lymfeklieren te vinden die vaste tumoren in de buik afvoeren die moeten worden verwijderd. Dit kan de chirurg ook helpen om vast te stellen of de kanker zich heeft verplaatst naar andere lymfeklieren buiten het bekende gebied.

Hoofddoel

  • Om het percentage patiënten te bepalen bij wie Indocyanine Groen (ICG)-geleide schildwachtklier (SLN) mapping succesvol was op het moment van retroperitoneale lymfeklierdissectie voor stadiëring van visceraal solide tumoren. Ook om het percentage patiënten met graad 3 of meer bijwerkingen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de operatie krijgen deelnemers de kleurstof om de arts te helpen de te verwijderen lymfeklieren te zien. Er worden foto's of een video van de procedure gemaakt. Het aantal verwijderde lymfeklieren wordt geregistreerd. Na de operatie worden de lymfeklieren onderzocht.

Deelnemers worden tot 24 uur na de operatie gevolgd om te bepalen of er bijwerkingen van de kleurstof waren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hafeez Abdelhafeez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt jonger dan 21 jaar met een viscerale solide tumor bij kinderen die retroperitoneale lymfeklierdissectie vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van jodide-allergieën.
  • Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Zwangere vrouw.
  • Patiënten met een uitgebreide eerdere operatie op de primaire locatie of het nodale bekken waarvan wordt verwacht dat ze de lymfedrainage beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indocyanine groen (ICG)
Deelnemers zullen intraoperatief Indocyanine groen krijgen.
Geneesmiddel: Indocyanine groen
Gegeven in de ader (IV)
Andere namen:
  • ICG
  • IC-GREEN™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie indocyaninegroen (ICG)-geleide schildwachtklier (SLN)-mapping succesvol was
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intraoperatief)
Het geschatte percentage ICG-identificatie en het betrouwbaarheidsinterval (BI) op basis van de exacte methode van de Pearson-Klopper-methode worden berekend.
Tijdens de operatie (intraoperatief)
Percentage patiënten met graad 3 of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ICG-toediening tot 24 uur na de operatie (postoperatief)
Bijwerkingen worden geregistreerd vanaf het moment van ICG-toediening tot 24 uur na de operatie. Bijwerkingen worden beoordeeld volgens deze schaal: de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Vanaf het moment van ICG-toediening tot 24 uur na de operatie (postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hafeez Abdelhafeez, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VISCERALx
  • NCI-2022-10202 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde datasets van individuele deelnemers die de variabelen bevatten die in het gepubliceerde artikel zijn geanalyseerd, zullen beschikbaar worden gesteld (gerelateerd aan de primaire of secundaire doelstellingen van het onderzoek in de publicatie). Ondersteunende documenten zoals het protocol, het plan voor statistische analyse en geïnformeerde toestemming zijn beschikbaar via de CTG-website voor de specifieke studie. Gegevens die worden gebruikt om het gepubliceerde artikel te genereren, worden beschikbaar gesteld op het moment dat het artikel wordt gepubliceerd. Onderzoekers die toegang willen tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau, zullen contact opnemen met het computerteam van de afdeling Biostatistiek (ClinTrialDataRequest@stjude.org) die zal reageren op het gegevensverzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen aan onderzoekers worden verstrekt na een formeel verzoek met de volgende informatie: volledige naam van de aanvrager, affiliatie, gevraagde dataset en tijdstip waarop gegevens nodig zijn. Ter informatie zullen de hoofdstatisticus en de hoofdonderzoeker van het onderzoek op de hoogte worden gebracht dat datasets met primaire resultaten zijn opgevraagd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren