소아 내장 고형 종양에 대한 인도시아닌 그린(ICG) 가이드 센티넬 림프절 매핑
2026년 5월 1일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
소아 내장 고형 종양에 대한 ICG(Indocyanine Green) 유도 센티넬 림프절 매핑의 타당성 및 안전성
이 연구의 목적은 Indocyanine Green(줄여서 ICG)이라는 염료의 유용성과 안전성을 알아보는 것입니다. 이 염료는 제거해야 할 복부 내부의 고형 종양을 배액하는 림프절을 외과의가 찾는 데 도움이 될 것입니다. 이것은 또한 외과의가 암이 알려진 영역 밖의 다른 림프절로 이동했는지 여부를 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
주요 목표
- 내장 고형 종양의 병기 결정을 위한 후복막 림프절 절제 시 인도시아닌 그린(ICG) 유도 감시 림프절(SLN) 매핑이 성공한 환자의 비율을 결정합니다. 또한 3등급 이상의 부작용이 있는 환자의 비율을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 중 참가자는 의사가 제거할 림프절을 볼 수 있도록 염료를 제공받습니다. 절차의 사진 또는 비디오가 수행됩니다. 제거된 림프절의 수가 기록됩니다. 수술 후 림프절을 검사합니다.
참가자는 수술 후 최대 24시간 동안 염료로 인한 부작용이 있는지 확인하기 위해 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrew Davidoff, MD
- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Lurie Children's Hospital
-
연락하다:
- Timothy Lautz, MD
- 전화번호: 312-227-4736
- 이메일: tlautz@luriechildrens.org
-
수석 연구원:
- Timothy Lautz, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
연락하다:
- Marcus Malek, MD
- 전화번호: 412-692-7280
- 이메일: marcus.malek@chp.edu
-
수석 연구원:
- Marcus Malek, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
-
수석 연구원:
- Andrew Davidoff, MD
-
연락하다:
- Andrew Davidoff, MD
- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 후복막 림프절 절제술이 필요한 21세 미만의 내장 소아 고형 종양 환자.
제외 기준:
- 요오드화물 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
- 임신 여성입니다.
- 림프 배수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 원발 부위 또는 결절 유역에서 이전에 광범위한 수술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인도시아닌 그린(ICG)
참가자는 수술 중 인도시아닌 그린을 받게 됩니다.
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정맥에 투여(IV)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICG(Indocyanine Green) 유도 감시 림프절(SLN) 매핑이 성공한 환자의 비율
기간: 수술 중(수술 중)
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Pearson-Klopper 방법의 정확한 방법을 기반으로 ICG 식별의 추정 백분율 및 신뢰 구간(CI)이 계산됩니다.
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수술 중(수술 중)
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ICG 사용과 관련된 3등급 이상의 이상반응이 발생한 환자의 비율
기간: ICG 투여 시점부터 수술 후 24시간까지(수술 후)
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부작용은 ICG 투여 시점부터 수술 후 24시간까지 포착됩니다.
유해 사례는 다음 척도에 따라 등급이 지정됩니다: NCI 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0.
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ICG 투여 시점부터 수술 후 24시간까지(수술 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Davidoff, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VISCERALx
- NCI-2022-10202 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시된 기사에서 분석된 변수를 포함하는 개별 참가자 비식별 데이터 세트를 사용할 수 있습니다(게시물에 포함된 연구 1차 또는 2차 목표와 관련됨).
프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의와 같은 지원 문서는 특정 연구에 대한 CTG 웹 사이트를 통해 제공됩니다.
게시된 기사를 생성하는 데 사용되는 데이터는 기사 게시 시점에 제공됩니다.
개별 수준의 비식별 데이터에 대한 액세스를 원하는 조사자는 데이터 요청에 응답할 생물통계학과(ClinTrialDataRequest@stjude.org)의 컴퓨팅 팀에 연락할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사 게시 시점에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 요청자의 전체 이름, 소속, 요청된 데이터 세트 및 데이터가 필요한 시기와 같은 정보와 함께 공식 요청에 따라 연구자에게 제공됩니다.
정보를 제공하기 위해 수석 통계학자 및 연구 수석 조사자는 기본 결과 데이터 세트가 요청되었음을 알립니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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