Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indocyanine Green (ICG) -opastettu vartioimusolmukekartoitus lasten sisäelinten kiinteisiin kasvaimiin

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Indocyanine Greenin (ICG) ohjatun vartioimusolmukekartoituksen toteutettavuus ja turvallisuus lasten sisäelinten kiinteisiin kasvaimiin

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Indocyanine Green (lyhennettynä ICG) -nimisen väriaineen käyttökelpoisuus ja turvallisuus. Tätä väriainetta käytetään auttamaan kirurgia löytämään imusolmukkeita, jotka tyhjentävät vatsan sisällä olevia kiinteitä kasvaimia, jotka on poistettava. Tämä voi myös auttaa kirurgia löytämään, onko syöpä siirtynyt muihin imusolmukkeisiin tunnetun alueen ulkopuolella.

Ensisijainen tavoite

  • Sellaisten potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, joilla Indocyanine Green (ICG) -ohjattu vartioimusolmukkeiden (SLN) kartoitus onnistui retroperitoneaalisten imusolmukkeiden dissektiossa viskeraalisten kiinteiden kasvainten määrittämiseksi. Myös niiden potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, joilla on 3. asteen tai enemmän haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen aikana osallistujille annetaan väriainetta, joka auttaa lääkäriä näkemään poistettavat imusolmukkeet. Toimenpiteestä tehdään kuvia tai video. Poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä kirjataan. Leikkauksen jälkeen imusolmukkeet tutkitaan.

Osallistujia seurataan jopa 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen sen määrittämiseksi, onko väriaineella ollut sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hafeez Abdelhafeez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki alle 21-vuotiaat potilaat, joilla on viskeraalinen lasten kiinteä kasvain, joka vaatii retroperitoneaalisen imusolmukkeen dissektion.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut jodiallergioita.
  • Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Raskaana oleva nainen.
  • Potilaat, joilla on laaja aiempi leikkaus ensisijaisessa paikassa tai solmualueella, jonka odotetaan vaikuttavan imusolmukkeiden poistoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indosyaniinivihreä (ICG)
Osallistujat saavat Indocyanine Green -leikkauksen aikana.
Lääke: Indocyanine Green
Annettu suoneen (IV)
Muut nimet:
  • ICG
  • IC-GREEN™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla Indocyanine Green (ICG) -ohjattu vartioimusolmukkeiden (SLN) kartoitus onnistui
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (leikkauksensisäisesti)
Arvioitu ICG-tunnistuksen prosenttiosuus ja sen luottamusväli (CI) lasketaan Pearson-Klopper-menetelmän täsmällisen menetelmän perusteella.
Leikkauksen aikana (leikkauksensisäisesti)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 3. asteen haittavaikutuksia tai enemmän
Aikaikkuna: ICG:n antamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen)
Haittatapahtumat tallennetaan ICG:n antamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen. Haitalliset tapahtumat luokitellaan tällä asteikolla: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 5.0.
ICG:n antamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hafeez Abdelhafeez, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VISCERALx
  • NCI-2022-10202 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat aineistot, jotka sisältävät julkaistussa artikkelissa analysoidut muuttujat, asetetaan saataville (liittyvät julkaisun sisältämiin tutkimuksen ensisijaiseen tai toissijaiseen tavoitteeseen). Tukiasiakirjat, kuten protokolla, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietoinen suostumus, ovat saatavilla CTG-verkkosivustolta tietylle tutkimukselle. Julkaistun artikkelin luomiseen käytetyt tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä. Tutkijat, jotka hakevat pääsyä yksittäisen tason tunnistamattomiin tietoihin, ottavat yhteyttä biostatistiikkaosaston laskentatiimiin (ClinTrialDataRequest@stjude.org), joka vastaa tietopyyntöön.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan tutkijoille muodollisen pyynnön jälkeen, jossa on seuraavat tiedot: hakijan koko nimi, sidosryhmä, pyydetty tietokokonaisuus ja ajankohta, jolloin tietoja tarvitaan. Tiedoksi johtavalle tilastotieteilijälle ja tutkimuksen päätutkijalle ilmoitetaan, että ensisijaisten tulosten tietojoukkoja on pyydetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa