Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mapeamento de Linfonodo Sentinela Guiado por Indocianina Verde (ICG) para Tumores Sólidos Viscerais Pediátricos

22 de março de 2024 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Viabilidade e Segurança do Mapeamento de Linfonodo Sentinela Guiado por Indocianina Verde (ICG) para Tumores Sólidos Viscerais Pediátricos

O objetivo do estudo é descobrir a utilidade e segurança de um corante chamado Indocyanine Green (ICG para abreviar). Este corante será usado para ajudar o cirurgião a encontrar gânglios linfáticos que drenam tumores sólidos dentro do abdômen que precisam ser removidos. Isso também pode ajudar o cirurgião a descobrir se o câncer se moveu para outros gânglios linfáticos fora da área conhecida.

Objetivo primário

  • Determinar a porcentagem de pacientes nos quais o mapeamento do linfonodo sentinela (SLN) guiado por indocianina verde (ICG) foi bem-sucedido no momento da dissecção do linfonodo retroperitoneal para estadiamento de tumores sólidos viscerais. Além disso, para determinar a porcentagem de pacientes com grau 3 ou mais eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a cirurgia, os participantes receberão o corante para ajudar o médico a ver os gânglios linfáticos a serem removidos. Serão feitas fotos ou um vídeo do procedimento. O número de gânglios linfáticos removidos será registrado. Após a cirurgia, os gânglios linfáticos serão examinados.

Os participantes serão acompanhados por até 24 horas após a cirurgia para determinar se houve algum efeito colateral do corante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hafeez Abdelhafeez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com idade inferior a 21 anos com tumor sólido pediátrico visceral que necessite de dissecção linfonodal retroperitoneal.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de alergia a iodeto.
  • Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.
  • Fêmea grávida.
  • Pacientes com extensa cirurgia prévia no local primário ou na bacia nodal com expectativa de afetar a drenagem linfática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indocianina verde (ICG)
Os participantes receberão indocianina verde no intraoperatório.
Medicamento: Indocianina Verde
Dado na veia (IV)
Outros nomes:
  • ICG
  • IC-GREEN™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes nos quais o mapeamento de linfonodo sentinela (SLN) guiado por indocianina verde (ICG) foi bem-sucedido
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
Será calculada a porcentagem estimada de identificação do ICG e seu intervalo de confiança (IC) com base no método exato de Pearson-Klopper.
Durante a cirurgia (intraoperatório)
Porcentagem de pacientes com grau 3 ou mais eventos adversos
Prazo: Do momento da administração do ICG até 24 horas após a cirurgia (pós-operatório)
Os eventos adversos serão capturados desde o momento da administração do ICG até 24 horas após a cirurgia. Os Eventos Adversos serão classificados por esta escala: o Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
Do momento da administração do ICG até 24 horas após a cirurgia (pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hafeez Abdelhafeez, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VISCERALx
  • NCI-2022-10202 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados conjuntos de dados não identificados de participantes individuais contendo as variáveis ​​analisadas no artigo publicado (relacionado aos objetivos primários ou secundários do estudo contidos na publicação). Documentos de apoio, como protocolo, plano de análises estatísticas e consentimento informado, estão disponíveis no site do CTG para o estudo específico. Os dados utilizados para gerar o artigo publicado serão disponibilizados no momento da publicação do artigo. Os investigadores que buscam acesso a dados não identificados em nível individual entrarão em contato com a equipe de computação do Departamento de Bioestatística (ClinTrialDataRequest@stjude.org), que responderá à solicitação de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão fornecidos aos pesquisadores após uma solicitação formal com as seguintes informações: nome completo do solicitante, afiliação, conjunto de dados solicitados e momento em que os dados são necessários. Como ponto informativo, o estatístico principal e o investigador principal do estudo serão informados de que os conjuntos de dados de resultados primários foram solicitados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Sólido

Ensaios clínicos em Indocianina Verde

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever