Mapeamento de Linfonodo Sentinela Guiado por Indocianina Verde (ICG) para Tumores Sólidos Viscerais Pediátricos
1 de maio de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Viabilidade e Segurança do Mapeamento de Linfonodo Sentinela Guiado por Indocianina Verde (ICG) para Tumores Sólidos Viscerais Pediátricos
O objetivo do estudo é descobrir a utilidade e segurança de um corante chamado Indocyanine Green (ICG para abreviar). Este corante será usado para ajudar o cirurgião a encontrar gânglios linfáticos que drenam tumores sólidos dentro do abdômen que precisam ser removidos. Isso também pode ajudar o cirurgião a descobrir se o câncer se moveu para outros gânglios linfáticos fora da área conhecida.
Objetivo primário
- Determinar a porcentagem de pacientes nos quais o mapeamento do linfonodo sentinela (SLN) guiado por indocianina verde (ICG) foi bem-sucedido no momento da dissecção do linfonodo retroperitoneal para estadiamento de tumores sólidos viscerais. Além disso, para determinar a porcentagem de pacientes com grau 3 ou mais eventos adversos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Durante a cirurgia, os participantes receberão o corante para ajudar o médico a ver os gânglios linfáticos a serem removidos. Serão feitas fotos ou um vídeo do procedimento. O número de gânglios linfáticos removidos será registrado. Após a cirurgia, os gânglios linfáticos serão examinados.
Os participantes serão acompanhados por até 24 horas após a cirurgia para determinar se houve algum efeito colateral do corante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew Davidoff, MD
- Número de telefone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Lurie Children's Hospital
-
Contato:
- Timothy Lautz, MD
- Número de telefone: 312-227-4736
- E-mail: tlautz@luriechildrens.org
-
Investigador principal:
- Timothy Lautz, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Contato:
- Marcus Malek, MD
- Número de telefone: 412-692-7280
- E-mail: marcus.malek@chp.edu
-
Investigador principal:
- Marcus Malek, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Recrutamento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Investigador principal:
- Andrew Davidoff, MD
-
Contato:
- Andrew Davidoff, MD
- Número de telefone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com idade inferior a 21 anos com tumor sólido pediátrico visceral que necessite de dissecção linfonodal retroperitoneal.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de alergia a iodeto.
- Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.
- Fêmea grávida.
- Pacientes com extensa cirurgia prévia no local primário ou na bacia nodal com expectativa de afetar a drenagem linfática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indocianina verde (ICG)
Os participantes receberão indocianina verde no intraoperatório.
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Dado na veia (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes nos quais o mapeamento de linfonodo sentinela (SLN) guiado por indocianina verde (ICG) foi bem-sucedido
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
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Será calculada a porcentagem estimada de identificação do ICG e seu intervalo de confiança (IC) com base no método exato de Pearson-Klopper.
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Durante a cirurgia (intraoperatório)
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos de grau 3 ou superior relacionados ao uso de ICG
Prazo: Desde o momento da administração do ICG até 24 horas após a cirurgia (pós-cirurgia)
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Os eventos adversos serão capturados desde o momento da administração do ICG até 24 horas após a cirurgia.
Os eventos adversos serão classificados por esta escala: os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do NCI (CTCAE) versão 5.0.
|
Desde o momento da administração do ICG até 24 horas após a cirurgia (pós-cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Davidoff, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VISCERALx
- NCI-2022-10202 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão disponibilizados conjuntos de dados não identificados de participantes individuais contendo as variáveis analisadas no artigo publicado (relacionado aos objetivos primários ou secundários do estudo contidos na publicação).
Documentos de apoio, como protocolo, plano de análises estatísticas e consentimento informado, estão disponíveis no site do CTG para o estudo específico.
Os dados utilizados para gerar o artigo publicado serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.
Os investigadores que buscam acesso a dados não identificados em nível individual entrarão em contato com a equipe de computação do Departamento de Bioestatística (ClinTrialDataRequest@stjude.org), que responderá à solicitação de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão fornecidos aos pesquisadores após uma solicitação formal com as seguintes informações: nome completo do solicitante, afiliação, conjunto de dados solicitados e momento em que os dados são necessários.
Como ponto informativo, o estatístico principal e o investigador principal do estudo serão informados de que os conjuntos de dados de resultados primários foram solicitados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .