このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

OVELIA 試験を完了した被験者に対する HR+、HER2- 乳癌の被験者に対する安全性延長試験

2026年8月31日 更新者：Tolmar Inc.

卵巣抑制を完了した HR+、HER2 陰性乳癌患者に対する非盲検安全性延長試験 乳癌における酢酸ロイプロリドの皮下投与を評価する OVELIA 試験

TOL2506A (OVELIA) は、HR+、HER2 陰性乳がんの閉経前女性および HR+ 乳がんの男性における卵巣機能の抑制における TOL2506 の有効性を評価する第 III 相、単群、非盲検試験です。 ここで説明する TOL2506A-EXT 試験は、最大 4 年間、タモキシフェンまたは AI と組み合わせた TOL2506 の進行中の安全性と忍容性に関する長期データを評価および収集するための安全性延長試験です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Cape Fear Valley Health Systems - Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center at Covenant Children's Hospital
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Texas Oncology - DFW
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1125ABD
        • Fundacion CENIT
      • Caba、アルゼンチン、C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Córdoba、アルゼンチン
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba、アルゼンチン、X5800
        • Centro Privado de MRI de Rio Cuarto SA
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • インド
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560027
        • SRV AGADI Hospital and Research Centre
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560072
        • Oncoville Cancer Hospital and Research Centre
      • Mysore、Karnataka、インド、570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440001
        • KIMS - Kingsway Hospitals
      • Nashik、Maharashtra、インド、422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、412105
        • Indrayani Hospital and Cancer Institute
    • Tamil Nadu
      • Erode、Tamil Nadu、インド、638012
        • Erode Cancer Centre Private Ltd.
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
        • Swami Harshankaranand Ji Hospital & Research Centre
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • Santo André、ブラジル
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo、ブラジル、14784-070
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor Barretos
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60335-480
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、ブラジル、86015
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • Rondônia
      • Porto Velho、Rondônia、ブラジル、76834-899
        • Hospital de Amor Amazonia
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • FDI Clinical Research
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44340
        • CIMET Scientific Corporation S. A. P. I. de C. V.
      • Madero、メキシコ
        • Amiisto Atencion Medica Integral, Investigacion Y Terapia Oncologica S. A. DE C. V.
      • Mexico City、メキシコ、07300
        • Atencion Medica Integral E Investigacion en Terapia Oncologica
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Faicic S de Rl de C. V.
    • Querétaro
      • San Juan del Río、Querétaro、メキシコ、76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

女性:

  1. -TOL2506A研究の9回目の訪問、48週目の訪問を完了し、継続的な内分泌療法+卵巣抑制の候補です
  2. -この研究の調査的性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる 治験に参加する前に
  3. 18 歳から 51 歳まで

除外基準:

  • 女性:

    1. ボディマス指数 (BMI) < 18.00 kg/m2 または > 35.00 kg/m2
    2. 平均余命 < 12ヶ月
    3. -ECOGパフォーマンスステータス≥3

    4. 以下のいずれかによって決定される許容できない肝機能：

      1. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧正常上限の2倍（ULN）
      2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧2X ULN
      3. -ビリルビン≧2X ULN
      4. -アルカリホスファターゼ≧2X ULN
      5. 重度の肝障害（チャイルドピュークラスC）

    5. -以下のいずれかによって決定される許容できない腎機能：

      1. -クレアチニン≧3X ULN
      2. クレアチニンクリアランス≦30mL/分
      3. クレアチニンクリアランス≤60mL/分 骨密度が若年成人の正常平均より1.5標準偏差低い被験者

    6. 以下のいずれかを示す12誘導心電図のスクリーニング：

      1. 心拍数 > 100 ビート/分 (BPM)
      2. QRS > 120 ミリ秒
      3. 補正された QT (QTc) > 450 ミリ秒
      4. PR > 220 ミリ秒
    7. QT/QTc間隔を延長することが知られている新しい薬の使用
    8. -治験責任医師の意見では、試験の実施を妨げる可能性がある、または被験者がTOL2506による治療を継続する資格がなくなる可能性がある、新しい病状または精神医学的、中毒性またはその他の障害

    9. -被験者の安全に影響を与える可能性のある薬物の併用には、以下が含まれますが、これらに限定されません：

      1. 経口または経皮ホルモン療法
      2. エストロゲン、プロゲステロン、またはアンドロゲン
      3. ホルモン避妊薬
    10. 継続治療を妨げるTOL2506への忍容性の変化
    11. -男性パートナーと性的に活動的であり、研究全体で少なくとも2つの非ホルモン避妊法を使用したくない
    12. -スクリーニングでの尿妊娠検査が陽性で、出産の可能性があります

男性:

包含基準:

  1. TOL2506A 試験の訪問 9、48 週目の訪問を完了し、継続的な内分泌 + GnRH アゴニスト療法の候補である
  2. -この研究の調査的性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる 治験に参加する前に

男性:

除外基準:

  1. BMI < 18.00 kg/m2
  2. 平均余命 < 12ヶ月
  3. -ECOGパフォーマンスステータス≥3

  4. 以下のいずれかによって決定される許容できない肝機能：

    1. ALT≧2X ULN
    2. AST≧2X ULN
    3. -ビリルビン≧2X ULN
    4. -アルカリホスファターゼ≧2X ULN
    5. 重度の肝障害（チャイルドピュークラスC）

  5. -以下のいずれかによって決定される許容できない腎機能：

    1. -クレアチニン≧3X ULN
    2. クレアチニンクリアランス≦30mL/分
    3. クレアチニンクリアランス≤60mL/分 骨密度が若年成人の正常平均より1.5標準偏差低い被験者

  6. 以下のいずれかを示す12誘導心電図のスクリーニング：

    1. 心拍数 > 100 BPM
    2. QRS > 120 ミリ秒
    3. QTc > 450 ミリ秒
    4. PR > 220 ミリ秒
  7. QT/QTc間隔を延長することが知られている新しい薬の使用
  8. -治験責任医師の意見では、試験の実施を妨げる可能性がある、または被験者がTOL2506による治療を継続する資格がなくなる可能性がある、新しい病状または精神医学的、中毒性またはその他の障害
  9. -経口または経皮ホルモン療法を含むがこれらに限定されない、被験者の安全に影響を与える可能性のある薬物の併用
  10. 継続治療を妨げるTOL2506に対する忍容性の変化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TOL2506
TOL2506と標準内分泌療法（タモキシフェンおよびアロマターゼ阻害剤）の併用
薬：TOL2506
注射用懸濁液用酢酸ロイプロリド、30 mg。 3ヶ月ごとに皮下注射
薬：タモキシフェン
20 mg を 1 日 1 回または 10 mg を 1 日 2 回 - 溶液の錠剤
薬：レトロゾール錠
1 日 1 回 2.5 mg の錠剤 1 個を経口摂取
薬：アナストロゾール錠
1 mg 錠を 1 日 1 回経口摂取
薬：エキセメスタン錠
1 日 1 回 25 mg の錠剤 1 個を経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に起因する有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：入学から4年間
入学から4年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tolmar Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月28日

一次修了 (推定)

2030年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TOL2506A-EXT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する