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Étude d'extension de sécurité pour les sujets atteints d'un cancer du sein HR+, HER2- pour les sujets ayant terminé l'étude OVELIA

31 août 2026 mis à jour par: Tolmar Inc.

Étude d'extension d'innocuité en ouvert pour les sujets atteints d'un cancer du sein HR+, HER2-négatif ayant terminé l'étude OVELIA sur la suppression des ovaires évaluant l'acétate de leuprolide sous-cutané dans le cancer du sein

TOL2506A (OVELIA) est une étude ouverte de phase 3 à un seul bras évaluant l'efficacité de TOL2506 dans la suppression de la fonction ovarienne chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein HR+, HER2 négatif et les hommes atteints d'un cancer du sein HR+. L'étude TOL2506A-EXT décrite ici est une étude d'extension de l'innocuité visant à évaluer et à collecter des données à long terme sur l'innocuité et la tolérabilité continues de TOL2506 en association avec le tamoxifène ou un IA pendant une période allant jusqu'à 4 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • CABA, Argentine, C1125ABD
        • Fundacion CENIT
      • Caba, Argentine, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Córdoba, Argentine
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentine, X5800
        • Centro Privado de MRI de Rio Cuarto SA
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • Santo André, Brésil
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brésil, 14784-070
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor Barretos
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60335-480
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brésil, 86015
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brésil, 76834-899
        • Hospital de Amor Amazonia
  • Inde
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560027
        • SRV AGADI Hospital and Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560072
        • Oncoville Cancer Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440001
        • KIMS - Kingsway Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 412105
        • Indrayani Hospital and Cancer Institute
    • Tamil Nadu
      • Erode, Tamil Nadu, Inde, 638012
        • Erode Cancer Centre Private Ltd.
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
        • Swami Harshankaranand Ji Hospital & Research Centre
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44340
        • CIMET Scientific Corporation S. A. P. I. de C. V.
      • Madero, Mexique
        • Amiisto Atencion Medica Integral, Investigacion Y Terapia Oncologica S. A. DE C. V.
      • Mexico City, Mexique, 07300
        • Atencion Medica Integral E Investigacion en Terapia Oncologica
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Faicic S de Rl de C. V.
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexique, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Cape Fear Valley Health Systems - Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center at Covenant Children's Hospital
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Texas Oncology - DFW
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Femelles :

  1. Visite 9 terminée, visite de la semaine 48 de l'étude TOL2506A et candidate à la poursuite de l'hormonothérapie + suppression ovarienne
  2. Capable de comprendre la nature expérimentale de cette étude et de fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'essai
  3. De 18 à 51 ans inclus

Critère d'exclusion:

  • Femelles :

    1. Indice de masse corporelle (IMC) < 18,00 kg/m2 ou > 35,00 kg/m2
    2. Espérance de vie < 12 mois
    3. Statut de performance ECOG ≥ 3

    4. Fonction hépatique inacceptable telle que déterminée par l'un des éléments suivants :

      1. Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2X la limite supérieure de la normale (LSN)
      2. Aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2X LSN
      3. Bilirubine ≥ 2X LSN
      4. Phosphatase alcaline ≥ 2X LSN
      5. Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C)

    5. Fonction rénale inacceptable, déterminée par l'un des éléments suivants :

      1. Créatinine ≥ 3X LSN
      2. Clairance de la créatinine ≤ 30 ml/minute
      3. Clairance de la créatinine ≤ 60 mL/minute chez les sujets dont la densité osseuse est inférieure de 1,5 écart-type à la moyenne normale des jeunes adultes

    6. ECG de dépistage à 12 dérivations démontrant l'un des éléments suivants :

      1. Fréquence cardiaque > 100 battements par minute (BPM)
      2. QRS > 120 ms
      3. QT corrigé (QTc) > 450 ms
      4. PR > 220 ms
    7. Utilisation de tout nouveau médicament connu pour allonger l'intervalle QT/QTc
    8. Toute nouvelle condition médicale ou trouble psychiatrique, addictif ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'essai ou rendre le sujet inéligible à poursuivre le traitement avec TOL2506

    9. Utilisation concomitante de médicaments pouvant avoir un impact sur la sécurité du sujet, y compris, mais sans s'y limiter :

      1. Hormonothérapie orale ou transdermique
      2. Oestrogène, progestérone ou androgènes
      3. Contraceptifs hormonaux
    10. Modification de la tolérance au TOL2506 qui empêche la poursuite du traitement
    11. Sexuellement actif avec un partenaire masculin et ne souhaitant pas utiliser au moins 2 méthodes contraceptives non hormonales tout au long de l'étude
    12. Est en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage

Mâles:

Critère d'intégration:

  1. Visite 9 terminée, visite de la semaine 48 de l'étude TOL2506A et candidat à la poursuite du traitement endocrinien + agoniste de la GnRH
  2. Capable de comprendre la nature expérimentale de cette étude et de fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'essai

Mâles:

Critère d'exclusion:

  1. IMC < 18,00 kg/m2
  2. Espérance de vie < 12 mois
  3. Statut de performance ECOG ≥ 3

  4. Fonction hépatique inacceptable telle que déterminée par l'un des éléments suivants :

    1. ALT ≥ 2X LSN
    2. ASAT ≥ 2X LSN
    3. Bilirubine ≥ 2X LSN
    4. Phosphatase alcaline ≥ 2X LSN
    5. Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C)

  5. Fonction rénale inacceptable, déterminée par l'un des éléments suivants :

    1. Créatinine ≥ 3X LSN
    2. Clairance de la créatinine ≤ 30 ml/minute
    3. Clairance de la créatinine ≤ 60 mL/minute chez les sujets dont la densité osseuse est inférieure de 1,5 écart-type à la moyenne normale des jeunes adultes

  6. ECG de dépistage à 12 dérivations démontrant l'un des éléments suivants :

    1. FC > 100 BPM
    2. QRS > 120 ms
    3. QTc > 450 ms
    4. PR > 220 ms
  7. Utilisation de tout nouveau médicament connu pour allonger l'intervalle QT/QTc
  8. Toute nouvelle condition médicale ou trouble psychiatrique, addictif ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'essai ou rendre le sujet inéligible à poursuivre le traitement avec TOL2506
  9. Utilisation concomitante de médicaments pouvant avoir un impact sur la sécurité du sujet, y compris, mais sans s'y limiter, l'hormonothérapie orale ou transdermique
  10. Modification de la tolérance au TOL2506 qui empêche la poursuite du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TOL2506
TOL2506 en association avec l'hormonothérapie standard (inhibiteurs du tamoxifène et de l'aromatase)
Médicament: TOL2506
Acétate de leuprolide pour suspension injectable, 30 mg. Injection sous-cutanée tous les 3 mois
Médicament: Tamoxifène
20 mg une fois par jour ou 10 mg 2 fois par jour - soit un comprimé de solution
Médicament: Comprimés de létrozole
Un comprimé de 2,5 mg pris par voie orale une fois par jour
Médicament: Comprimés d'anastrozole
Un comprimé de 1 mg pris par voie orale une fois par jour
Médicament: Comprimés d'exémestane
Un comprimé de 25 mg pris par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les occurrences d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: 4 ans à compter de l'inscription aux études
4 ans à compter de l'inscription aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tolmar Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOL2506A-EXT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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