Étude d'extension de sécurité pour les sujets atteints d'un cancer du sein HR+, HER2- pour les sujets ayant terminé l'étude OVELIA

Critère d'intégration:

Femelles :

1. Visite 9 terminée, visite de la semaine 48 de l'étude TOL2506A et candidate à la poursuite de l'hormonothérapie + suppression ovarienne
2. Capable de comprendre la nature expérimentale de cette étude et de fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'essai
3. De 18 à 51 ans inclus

Critère d'exclusion:

• Femelles :

  1. Indice de masse corporelle (IMC) < 18,00 kg/m2 ou > 35,00 kg/m2
  2. Espérance de vie < 12 mois
  3. Statut de performance ECOG ≥ 3

  4. Fonction hépatique inacceptable telle que déterminée par l'un des éléments suivants :

     1. Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2X la limite supérieure de la normale (LSN)
     2. Aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2X LSN
     3. Bilirubine ≥ 2X LSN
     4. Phosphatase alcaline ≥ 2X LSN
     5. Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C)

  5. Fonction rénale inacceptable, déterminée par l'un des éléments suivants :

     1. Créatinine ≥ 3X LSN
     2. Clairance de la créatinine ≤ 30 ml/minute
     3. Clairance de la créatinine ≤ 60 mL/minute chez les sujets dont la densité osseuse est inférieure de 1,5 écart-type à la moyenne normale des jeunes adultes

  6. ECG de dépistage à 12 dérivations démontrant l'un des éléments suivants :

     1. Fréquence cardiaque > 100 battements par minute (BPM)
     2. QRS > 120 ms
     3. QT corrigé (QTc) > 450 ms
     4. PR > 220 ms
  7. Utilisation de tout nouveau médicament connu pour allonger l'intervalle QT/QTc
  8. Toute nouvelle condition médicale ou trouble psychiatrique, addictif ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'essai ou rendre le sujet inéligible à poursuivre le traitement avec TOL2506

  9. Utilisation concomitante de médicaments pouvant avoir un impact sur la sécurité du sujet, y compris, mais sans s'y limiter :

     1. Hormonothérapie orale ou transdermique
     2. Oestrogène, progestérone ou androgènes
     3. Contraceptifs hormonaux
  10. Modification de la tolérance au TOL2506 qui empêche la poursuite du traitement
  11. Sexuellement actif avec un partenaire masculin et ne souhaitant pas utiliser au moins 2 méthodes contraceptives non hormonales tout au long de l'étude
  12. Est en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage

Mâles:

Critère d'intégration:

1. Visite 9 terminée, visite de la semaine 48 de l'étude TOL2506A et candidat à la poursuite du traitement endocrinien + agoniste de la GnRH
2. Capable de comprendre la nature expérimentale de cette étude et de fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'essai

Mâles:

Critère d'exclusion:

1. IMC < 18,00 kg/m2
2. Espérance de vie < 12 mois
3. Statut de performance ECOG ≥ 3

4. Fonction hépatique inacceptable telle que déterminée par l'un des éléments suivants :

   1. ALT ≥ 2X LSN
   2. ASAT ≥ 2X LSN
   3. Bilirubine ≥ 2X LSN
   4. Phosphatase alcaline ≥ 2X LSN
   5. Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C)

5. Fonction rénale inacceptable, déterminée par l'un des éléments suivants :

   1. Créatinine ≥ 3X LSN
   2. Clairance de la créatinine ≤ 30 ml/minute
   3. Clairance de la créatinine ≤ 60 mL/minute chez les sujets dont la densité osseuse est inférieure de 1,5 écart-type à la moyenne normale des jeunes adultes

6. ECG de dépistage à 12 dérivations démontrant l'un des éléments suivants :

   1. FC > 100 BPM
   2. QRS > 120 ms
   3. QTc > 450 ms
   4. PR > 220 ms
7. Utilisation de tout nouveau médicament connu pour allonger l'intervalle QT/QTc
8. Toute nouvelle condition médicale ou trouble psychiatrique, addictif ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'essai ou rendre le sujet inéligible à poursuivre le traitement avec TOL2506
9. Utilisation concomitante de médicaments pouvant avoir un impact sur la sécurité du sujet, y compris, mais sans s'y limiter, l'hormonothérapie orale ou transdermique
10. Modification de la tolérance au TOL2506 qui empêche la poursuite du traitement.