Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование безопасности для субъектов с HR+, HER2- раком молочной железы для субъектов, которые завершили исследование OVELIA

31 августа 2026 г. обновлено: Tolmar Inc.

Открытое расширенное исследование безопасности для субъектов с HR+, HER2-отрицательным раком молочной железы, завершивших подавление яичников, по оценке подкожного введения ацетата лейпролида при раке молочной железы Исследование OVELIA

TOL2506A (OVELIA) — это одногрупповое открытое исследование фазы 3, в котором оценивается эффективность TOL2506 в подавлении функции яичников у женщин в пременопаузе с HR+, HER2-отрицательным раком молочной железы и у мужчин с HR+ раком молочной железы. Описанное здесь исследование TOL2506A-EXT является дополнительным исследованием безопасности для оценки и сбора долгосрочных данных о текущей безопасности и переносимости TOL2506 в сочетании с тамоксифеном или ИИ на срок до 4 лет.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1125ABD
        • Fundacion CENIT
      • Caba, Аргентина, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Córdoba, Аргентина
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Аргентина, X5800
        • Centro Privado de MRI de Rio Cuarto SA
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • Santo André, Бразилия
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Бразилия, 14784-070
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor Barretos
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60335-480
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Бразилия, 86015
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Бразилия, 76834-899
        • Hospital de Amor Amazonia
  • Индия
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560027
        • SRV AGADI Hospital and Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560072
        • Oncoville Cancer Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440001
        • KIMS - Kingsway Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 412105
        • Indrayani Hospital and Cancer Institute
    • Tamil Nadu
      • Erode, Tamil Nadu, Индия, 638012
        • Erode Cancer Centre Private Ltd.
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
        • Swami Harshankaranand Ji Hospital & Research Centre
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44340
        • CIMET Scientific Corporation S. A. P. I. de C. V.
      • Madero, Мексика
        • Amiisto Atencion Medica Integral, Investigacion Y Terapia Oncologica S. A. DE C. V.
      • Mexico City, Мексика, 07300
        • Atencion Medica Integral E Investigacion en Terapia Oncologica
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Faicic S de Rl de C. V.
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Мексика, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cape Fear Valley Health Systems - Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center at Covenant Children's Hospital
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Texas Oncology - DFW
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Женщины:

  1. Завершенный визит 9, визит на неделе 48 исследования TOL2506A и кандидат на продолжение эндокринной терапии + подавление яичников
  2. Способен понять исследовательский характер этого исследования и дать письменное информированное согласие до участия в испытании.
  3. Возраст от 18 до 51 года включительно

Критерий исключения:

  • Женщины:

    1. Индекс массы тела (ИМТ) < 18,00 кг/м2 или > 35,00 кг/м2
    2. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
    3. Статус производительности ECOG ≥ 3

    4. Неприемлемая функция печени, определяемая любым из следующих признаков:

      1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) в ≥ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
      2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2X ULN
      3. Билирубин ≥ 2X ULN
      4. Щелочная фосфатаза ≥ 2X ULN
      5. Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)

    5. Неприемлемая функция почек, определяемая любым из следующих признаков:

      1. Креатинин ≥ 3X ULN
      2. Клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин.
      3. Клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин у субъектов с плотностью костей на 1,5 стандартных отклонения ниже среднего нормального значения для молодых взрослых

    6. Скрининг ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующий любое из следующего:

      1. Частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту (BPM)
      2. QRS > 120 мс
      3. Скорректированный интервал QT (QTc) > 450 мс
      4. ЧП > 220 мс
    7. Использование любых новых лекарств, которые, как известно, удлиняют интервал QT/QTc.
    8. Любое новое заболевание или психиатрическое, аддиктивное или другое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или привести к тому, что субъект не сможет продолжать лечение с помощью TOL2506.

    9. Одновременное использование лекарственных средств, которые могут повлиять на безопасность субъекта, включая, помимо прочего:

      1. Пероральная или трансдермальная гормональная терапия
      2. Эстроген, прогестерон или андрогены
      3. Гормональные контрацептивы
    10. Изменение переносимости TOL2506, препятствующее продолжению лечения
    11. Сексуально активны с партнером-мужчиной и не желают использовать как минимум 2 метода негормональной контрацепции на протяжении всего исследования.
    12. Обладает детородным потенциалом при положительном тесте мочи на беременность при скрининге

Кобели:

Критерии включения:

  1. Завершенный визит 9, визит на неделе 48 исследования TOL2506A и кандидат на продолжение эндокринной терапии + агонисты ГнРГ
  2. Способен понять исследовательский характер этого исследования и дать письменное информированное согласие до участия в испытании.

Кобели:

Критерий исключения:

  1. ИМТ < 18,00 кг/м2
  2. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  3. Статус производительности ECOG ≥ 3

  4. Неприемлемая функция печени, определяемая любым из следующих признаков:

    1. АЛТ ≥ 2X ВГН
    2. АСТ ≥ 2X ВГН
    3. Билирубин ≥ 2X ULN
    4. Щелочная фосфатаза ≥ 2X ULN
    5. Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)

  5. Неприемлемая функция почек, определяемая любым из следующих признаков:

    1. Креатинин ≥ 3X ULN
    2. Клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин.
    3. Клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин у субъектов с плотностью костей на 1,5 стандартных отклонения ниже среднего нормального значения для молодых взрослых

  6. Скрининг ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующий любое из следующего:

    1. ЧСС > 100 ударов в минуту
    2. QRS > 120 мс
    3. QTc > 450 мс
    4. ЧП > 220 мс
  7. Использование любых новых лекарств, которые, как известно, удлиняют интервал QT/QTc.
  8. Любое новое заболевание или психиатрическое, аддиктивное или другое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или привести к тому, что субъект не сможет продолжать лечение с помощью TOL2506.
  9. Одновременное применение лекарственных средств, которые могут повлиять на безопасность субъекта, включая, помимо прочего, пероральную или трансдермальную гормональную терапию.
  10. Изменение переносимости TOL2506, препятствующее продолжению лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TOL2506
TOL2506 в сочетании со стандартной эндокринной терапией (ингибиторы тамоксифена и ароматазы)
Лекарство: TOL2506
Леупролида ацетат для суспензии для инъекций, 30 мг. Подкожные инъекции каждые 3 месяца
Лекарство: Тамоксифен
20 мг 1 раз в сутки или 10 мг 2 раза в сутки - любая таблетка раствора
Лекарство: Летрозол таблетки
Одна таблетка 2,5 мг перорально один раз в день
Лекарство: Анастрозол Таблетки
Одна таблетка 1 мг перорально один раз в день
Лекарство: Экземестан Таблетки
Одна таблетка 25 мг перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: 4 года с момента поступления на учебу
4 года с момента поступления на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tolmar Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOL2506A-EXT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться