Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní rozšiřující studie pro subjekty s HR+, HER2- rakovina prsu pro subjekty, které dokončily studii OVELIA

31. srpna 2026 aktualizováno: Tolmar Inc.

Otevřená, bezpečnostní rozšiřující studie pro pacienty s HR+, HER2-negativním karcinomem prsu, kteří dokončili supresi vaječníků Hodnocení subkutánního leuprolidacetátu u rakoviny prsu Studie OVELIA

TOL2506A (OVELIA) je jednoramenná, otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost TOL2506 při potlačování funkce vaječníků u premenopauzálních žen s HR+, HER2-negativním karcinomem prsu a mužů s HR+ karcinomem prsu. Zde popsaná studie TOL2506A-EXT je bezpečnostní rozšiřující studií k posouzení a sběru dlouhodobých údajů o průběžné bezpečnosti a snášenlivosti TOL2506 v kombinaci s tamoxifenem nebo AI po dobu až 4 let.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1125ABD
        • Fundacion CENIT
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Córdoba, Argentina
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, X5800
        • Centro Privado de MRI de Rio Cuarto SA
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • Santo André, Brazílie
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brazílie, 14784-070
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor Barretos
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60335-480
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86015
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazílie, 76834-899
        • Hospital de Amor Amazonia
  • Indie
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • SRV AGADI Hospital and Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560072
        • Oncoville Cancer Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440001
        • KIMS - Kingsway Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 412105
        • Indrayani Hospital and Cancer Institute
    • Tamil Nadu
      • Erode, Tamil Nadu, Indie, 638012
        • Erode Cancer Centre Private Ltd.
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Swami Harshankaranand Ji Hospital & Research Centre
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • CIMET Scientific Corporation S. A. P. I. de C. V.
      • Madero, Mexiko
        • Amiisto Atencion Medica Integral, Investigacion Y Terapia Oncologica S. A. DE C. V.
      • Mexico City, Mexiko, 07300
        • Atencion Medica Integral E Investigacion en Terapia Oncologica
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Faicic S de Rl de C. V.
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cape Fear Valley Health Systems - Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center at Covenant Children's Hospital
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Oncology - DFW
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy:

  1. Dokončena návštěva 9, týden 48 návštěva studie TOL2506A a je kandidátem na pokračující endokrinní terapii + ovariální supresi
  2. Schopní porozumět výzkumné povaze této studie a poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  3. Věk od 18 do 51 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Ženy:

    1. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,00 kg/m2 nebo > 35,00 kg/m2
    2. Předpokládaná délka života < 12 měsíců
    3. Stav výkonu ECOG ≥ 3

    4. Nepřijatelná jaterní funkce stanovená kterýmkoli z následujících:

      1. Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2x horní hranice normálu (ULN)
      2. Aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2X ULN
      3. Bilirubin ≥ 2X ULN
      4. Alkalická fosfatáza ≥ 2X ULN
      5. Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C)

    5. Nepřijatelná funkce ledvin, která je určena některým z následujících:

      1. Kreatinin ≥ 3X ULN
      2. Clearance kreatininu ≤ 30 ml/min
      3. Clearance kreatininu ≤ 60 ml/min u subjektů s hustotou kostí 1,5 standardní odchylky pod normálním průměrem mladého dospělého

    6. Screening 12svodového EKG prokazující některý z následujících stavů:

      1. Srdeční frekvence > 100 tepů za minutu (BPM)
      2. QRS > 120 ms
      3. Korigovaný QT (QTc) > 450 ms
      4. PR > 220 ms
    7. Užívání jakýchkoli nových léků, o kterých je známo, že prodlužují QT/QTc interval
    8. Jakýkoli nový zdravotní stav nebo psychiatrická, návyková nebo jiná porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušit průběh studie nebo vést k tomu, že subjekt nebude způsobilý pokračovat v léčbě TOL2506

    9. Současné užívání léků, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu, včetně, ale bez omezení na:

      1. Orální nebo transdermální hormonální terapie
      2. Estrogen, progesteron nebo androgeny
      3. Hormonální antikoncepce
    10. Změna snášenlivosti na TOL2506, která vylučuje pokračování léčby
    11. Sexuálně aktivní s mužským partnerem a neochotný používat alespoň 2 nehormonální antikoncepční metody v průběhu studie
    12. Je ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči při screeningu

Muži:

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončena návštěva 9, týden 48 návštěva studie TOL2506A a je kandidátem na pokračující endokrinní terapii + agonisty GnRH
  2. Schopní porozumět výzkumné povaze této studie a poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii

Muži:

Kritéria vyloučení:

  1. BMI < 18,00 kg/m2
  2. Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  3. Stav výkonu ECOG ≥ 3

  4. Nepřijatelná jaterní funkce stanovená kterýmkoli z následujících:

    1. ALT ≥ 2X ULN
    2. AST ≥ 2X ULN
    3. Bilirubin ≥ 2X ULN
    4. Alkalická fosfatáza ≥ 2X ULN
    5. Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C)

  5. Nepřijatelná funkce ledvin, která je určena některým z následujících:

    1. Kreatinin ≥ 3X ULN
    2. Clearance kreatininu ≤ 30 ml/min
    3. Clearance kreatininu ≤ 60 ml/min u subjektů s hustotou kostí 1,5 standardní odchylky pod normálním průměrem mladého dospělého

  6. Screening 12svodového EKG prokazující některý z následujících stavů:

    1. HR > 100 BPM
    2. QRS > 120 ms
    3. QTc > 450 ms
    4. PR > 220 ms
  7. Užívání jakýchkoli nových léků, o kterých je známo, že prodlužují QT/QTc interval
  8. Jakýkoli nový zdravotní stav nebo psychiatrická, návyková nebo jiná porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušit průběh studie nebo vést k tomu, že subjekt nebude způsobilý pokračovat v léčbě TOL2506
  9. Současné užívání léků, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu, včetně, ale bez omezení, perorální nebo transdermální hormonální terapie
  10. Změna snášenlivosti na TOL2506, která vylučuje pokračování léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TOL2506
TOL2506 v kombinaci se standardní endokrinní terapií (tamoxifen a inhibitory aromatázy)
Lék: TOL2506
Leuprolid acetát pro injekční suspenzi, 30 mg. Subkutánní injekce každé 3 měsíce
Lék: Tamoxifen
20 mg jednou denně nebo 10 mg 2krát denně – buď tableta roztoku
Lék: Tablety letrozolu
Jedna 2,5 mg tableta užívaná perorálně jednou denně
Lék: Anastrozol tablety
Jedna 1 mg tableta užívaná perorálně jednou denně
Lék: Exemestan tablety
Jedna 25mg tableta užívaná perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyty nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 4 roky od zápisu do studia
4 roky od zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tolmar Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOL2506A-EXT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit