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Estudo de extensão de segurança para indivíduos com câncer de mama HR+, HER2- para indivíduos que concluíram o estudo OVELIA

31 de agosto de 2026 atualizado por: Tolmar Inc.

Estudo de extensão de segurança aberto para indivíduos com câncer de mama HR+, HER2-negativo que concluíram a supressão ovariana Avaliação do acetato de leuprolídeo subcutâneo no estudo OVELIA de câncer de mama

TOL2506A (OVELIA) é um estudo aberto de Fase 3, braço único, que avalia a eficácia do TOL2506 na supressão da função ovariana em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama HR+, HER2-negativo e homens com câncer de mama HR+. O estudo TOL2506A-EXT descrito aqui é um estudo de extensão de segurança para avaliar e coletar dados de longo prazo sobre a segurança e tolerabilidade contínuas do TOL2506 em combinação com tamoxifeno ou um AI por até 4 anos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1125ABD
        • Fundacion CENIT
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Córdoba, Argentina
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, X5800
        • Centro Privado de MRI de Rio Cuarto SA
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • Santo André, Brasil
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasil, 14784-070
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor Barretos
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60335-480
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76834-899
        • Hospital de Amor Amazonia
  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cape Fear Valley Health Systems - Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center at Covenant Children's Hospital
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Oncology - DFW
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • México
      • Guadalajara, México, 44340
        • CIMET Scientific Corporation S. A. P. I. de C. V.
      • Madero, México
        • Amiisto Atencion Medica Integral, Investigacion Y Terapia Oncologica S. A. DE C. V.
      • Mexico City, México, 07300
        • Atencion Medica Integral E Investigacion en Terapia Oncologica
      • Veracruz, México, 91900
        • Faicic S de Rl de C. V.
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Índia
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Índia, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560027
        • SRV AGADI Hospital and Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560072
        • Oncoville Cancer Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440001
        • KIMS - Kingsway Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 412105
        • Indrayani Hospital and Cancer Institute
    • Tamil Nadu
      • Erode, Tamil Nadu, Índia, 638012
        • Erode Cancer Centre Private Ltd.
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
        • Swami Harshankaranand Ji Hospital & Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Fêmeas:

  1. Concluída Visita 9, Visita da Semana 48 do estudo TOL2506A e é candidata a terapia endócrina contínua + supressão ovariana
  2. Capaz de entender a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
  3. Idade 18 a 51 inclusive

Critério de exclusão:

  • Fêmeas:

    1. Índice de massa corporal (IMC) < 18,00 kg/m2 ou > 35,00 kg/m2
    2. Expectativa de vida < 12 meses
    3. Estado de desempenho ECOG ≥ 3

    4. Função hepática inaceitável conforme determinado por qualquer um dos seguintes:

      1. Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2X limite superior do normal (ULN)
      2. Aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2X LSN
      3. Bilirrubina ≥ 2X LSN
      4. Fosfatase alcalina ≥ 2X LSN
      5. Insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh)

    5. Função renal inaceitável conforme determinado por qualquer um dos seguintes:

      1. Creatinina ≥ 3X LSN
      2. Depuração de creatinina ≤ 30 mL/minuto
      3. Depuração de creatinina ≤ 60 mL/minuto em indivíduos com densidade óssea 1,5 desvio padrão abaixo da média normal do adulto jovem

    6. Triagem de ECG de 12 derivações demonstrando qualquer um dos seguintes:

      1. Frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto (BPM)
      2. QRS > 120 ms
      3. QT corrigido (QTc) > 450 ms
      4. PR > 220 ms
    7. Uso de qualquer novo medicamento conhecido por prolongar o intervalo QT/QTc
    8. Qualquer nova condição médica ou transtorno psiquiátrico, viciante ou outro que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo ou resultar na inelegibilidade do sujeito para continuar o tratamento com TOL2506

    9. Uso concomitante de medicamentos que podem afetar a segurança do sujeito, incluindo, entre outros:

      1. Hormonioterapia oral ou transdérmica
      2. Estrogênio, progesterona ou andrógenos
      3. Anticoncepcionais hormonais
    10. Alteração na tolerabilidade ao TOL2506 que impede a continuação do tratamento
    11. Sexualmente ativo com um parceiro masculino e não disposto a usar pelo menos 2 métodos contraceptivos não hormonais durante o estudo
    12. Tem potencial para engravidar com um teste de gravidez de urina positivo na triagem

Homens:

Critério de inclusão:

  1. Concluída a visita 9, visita da semana 48 do estudo TOL2506A e é um candidato para terapia endócrina + agonista de GnRH continuada
  2. Capaz de entender a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo

Homens:

Critério de exclusão:

  1. IMC < 18,00 kg/m2
  2. Expectativa de vida < 12 meses
  3. Estado de desempenho ECOG ≥ 3

  4. Função hepática inaceitável conforme determinado por qualquer um dos seguintes:

    1. ALT ≥ 2X LSN
    2. AST ≥ 2X LSN
    3. Bilirrubina ≥ 2X LSN
    4. Fosfatase alcalina ≥ 2X LSN
    5. Insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh)

  5. Função renal inaceitável conforme determinado por qualquer um dos seguintes:

    1. Creatinina ≥ 3X LSN
    2. Depuração de creatinina ≤ 30 mL/minuto
    3. Depuração de creatinina ≤ 60 mL/minuto em indivíduos com densidade óssea 1,5 desvio padrão abaixo da média normal do adulto jovem

  6. Triagem de ECG de 12 derivações demonstrando qualquer um dos seguintes:

    1. FC > 100 BPM
    2. QRS > 120 ms
    3. QTc > 450 mseg
    4. PR > 220 ms
  7. Uso de qualquer novo medicamento conhecido por prolongar o intervalo QT/QTc
  8. Qualquer nova condição médica ou transtorno psiquiátrico, viciante ou outro que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo ou resultar na inelegibilidade do sujeito para continuar o tratamento com TOL2506
  9. Uso concomitante de medicamentos que podem afetar a segurança do paciente, incluindo, entre outros, terapia hormonal oral ou transdérmica
  10. Alteração na tolerabilidade ao TOL2506 que impede a continuação do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TOL2506
TOL2506 em combinação com terapia endócrina padrão (tamoxifeno e inibidores de aromatase)
Medicamento: TOL2506
Acetato de leuprolida para suspensão injetável, 30 mg. Injeção subcutânea a cada 3 meses
Medicamento: Tamoxifeno
20 mg uma vez ao dia ou 10 mg 2 vezes ao dia - qualquer comprimido de solução
Medicamento: Letrozol comprimidos
Um comprimido de 2,5 mg tomado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Comprimidos de Anastrozol
Um comprimido de 1 mg tomado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Comprimidos de Exemestano
Um comprimido de 25 mg tomado por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As ocorrências de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 4 anos a partir da inscrição no estudo
4 anos a partir da inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tolmar Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TOL2506A-EXT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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