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Estudio de extensión de seguridad para sujetos con cáncer de mama HR+, HER2- para sujetos que han completado el estudio OVELIA

31 de agosto de 2026 actualizado por: Tolmar Inc.

Estudio abierto de extensión de seguridad para sujetos con cáncer de mama HR+, HER2-negativo que han completado el estudio OVELIA de supresión ovárica que evalúa el acetato de leuprolida subcutáneo en el cáncer de mama

TOL2506A (OVELIA) es un estudio abierto de fase 3, de un solo brazo, que evalúa la eficacia de TOL2506 en la supresión de la función ovárica en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama HR+, HER2 negativo y hombres con cáncer de mama HR+. El estudio TOL2506A-EXT que se describe aquí es un estudio de extensión de seguridad para evaluar y recopilar datos a largo plazo sobre la seguridad y tolerabilidad continuas de TOL2506 en combinación con tamoxifeno o un IA durante un máximo de 4 años.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1125ABD
        • Fundacion CENIT
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Córdoba, Argentina
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, X5800
        • Centro Privado de MRI de Rio Cuarto SA
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • Santo André, Brasil
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasil, 14784-070
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor Barretos
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60335-480
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76834-899
        • Hospital de Amor Amazonia
  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cape Fear Valley Health Systems - Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center at Covenant Children's Hospital
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Oncology - DFW
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • India
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • SRV AGADI Hospital and Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560072
        • Oncoville Cancer Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440001
        • KIMS - Kingsway Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 412105
        • Indrayani Hospital and Cancer Institute
    • Tamil Nadu
      • Erode, Tamil Nadu, India, 638012
        • Erode Cancer Centre Private Ltd.
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Swami Harshankaranand Ji Hospital & Research Centre
  • México
      • Guadalajara, México, 44340
        • CIMET Scientific Corporation S. A. P. I. de C. V.
      • Madero, México
        • Amiisto Atencion Medica Integral, Investigacion Y Terapia Oncologica S. A. DE C. V.
      • Mexico City, México, 07300
        • Atencion Medica Integral E Investigacion en Terapia Oncologica
      • Veracruz, México, 91900
        • Faicic S de Rl de C. V.
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Hembras:

  1. Completó la visita 9, visita de la semana 48 del estudio TOL2506A y es candidata para continuar con la terapia endocrina + supresión ovárica
  2. Capaz de comprender la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la participación en el ensayo.
  3. 18 a 51 años inclusive

Criterio de exclusión:

  • Hembras:

    1. Índice de masa corporal (IMC) < 18,00 kg/m2 o > 35,00 kg/m2
    2. Esperanza de vida < 12 meses
    3. Estado funcional ECOG ≥ 3

    4. Función hepática inaceptable determinada por cualquiera de los siguientes:

      1. Alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2X límite superior normal (LSN)
      2. Aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2X LSN
      3. Bilirrubina ≥ 2X LSN
      4. Fosfatasa alcalina ≥ 2X LSN
      5. Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C)

    5. Función renal inaceptable determinada por cualquiera de los siguientes:

      1. Creatinina ≥ 3X LSN
      2. Depuración de creatinina ≤ 30 ml/minuto
      3. Depuración de creatinina ≤ 60 ml/minuto en sujetos con densidad ósea 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media normal de un adulto joven

    6. ECG de detección de 12 derivaciones que demuestre cualquiera de los siguientes:

      1. Frecuencia cardíaca > 100 latidos por minuto (BPM)
      2. QRS > 120 ms
      3. QT corregido (QTc) > 450 ms
      4. PR > 220 ms
    7. Uso de cualquier medicamento nuevo conocido por prolongar el intervalo QT/QTc
    8. Cualquier condición médica nueva o trastorno psiquiátrico, adictivo o de otro tipo que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del ensayo o hacer que el sujeto no sea elegible para continuar el tratamiento con TOL2506

    9. El uso concomitante de medicamentos que pueden afectar la seguridad del sujeto, incluidos, entre otros, los siguientes:

      1. Terapia hormonal oral o transdérmica
      2. Estrógeno, progesterona o andrógenos
      3. Anticonceptivos hormonales
    10. Cambio en la tolerabilidad a TOL2506 que impide continuar con el tratamiento
    11. Sexualmente activa con una pareja masculina y no dispuesta a usar al menos 2 métodos anticonceptivos no hormonales durante todo el estudio
    12. Está en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva en la selección

Hombres:

Criterios de inclusión:

  1. Completó la visita 9, visita de la semana 48 del estudio TOL2506A y es candidato para continuar la terapia endocrina + agonista de GnRH
  2. Capaz de comprender la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar en el ensayo.

Hombres:

Criterio de exclusión:

  1. IMC < 18,00 kg/m2
  2. Esperanza de vida < 12 meses
  3. Estado funcional ECOG ≥ 3

  4. Función hepática inaceptable determinada por cualquiera de los siguientes:

    1. ALT ≥ 2X LSN
    2. AST ≥ 2X LSN
    3. Bilirrubina ≥ 2X LSN
    4. Fosfatasa alcalina ≥ 2X LSN
    5. Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C)

  5. Función renal inaceptable determinada por cualquiera de los siguientes:

    1. Creatinina ≥ 3X LSN
    2. Depuración de creatinina ≤ 30 ml/minuto
    3. Depuración de creatinina ≤ 60 ml/minuto en sujetos con densidad ósea 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media normal de un adulto joven

  6. ECG de detección de 12 derivaciones que demuestre cualquiera de los siguientes:

    1. FC > 100 BPM
    2. QRS > 120 ms
    3. QTc > 450 ms
    4. PR > 220 ms
  7. Uso de cualquier medicamento nuevo conocido por prolongar el intervalo QT/QTc
  8. Cualquier condición médica nueva o trastorno psiquiátrico, adictivo o de otro tipo que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del ensayo o hacer que el sujeto no sea elegible para continuar el tratamiento con TOL2506
  9. Uso concomitante de medicamentos que pueden afectar la seguridad del sujeto, incluida, entre otras, la terapia hormonal oral o transdérmica
  10. Cambio en la tolerabilidad a TOL2506 que impide continuar con el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TOL2506
TOL2506 en combinación con terapia endocrina estándar (inhibidores de aromatasa y tamoxifeno)
Droga: TOL2506
Acetato de leuprolide para suspensión inyectable, 30 mg. Inyección subcutánea cada 3 meses
Droga: Tamoxifeno
20 mg una vez al día o 10 mg 2 veces al día - cualquier tableta de solución
Droga: Tabletas de letrozol
Una tableta de 2,5 mg por vía oral una vez al día
Droga: Tabletas de anastrozol
Una tableta de 1 mg por vía oral una vez al día
Droga: Tabletas de exemestano
Una tableta de 25 mg por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 4 años desde la inscripción en el estudio
4 años desde la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tolmar Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOL2506A-EXT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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