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Studio di estensione sulla sicurezza per soggetti con cancro al seno HR+, HER2- per soggetti che hanno completato lo studio OVELIA

31 agosto 2026 aggiornato da: Tolmar Inc.

Studio di estensione della sicurezza in aperto per soggetti con carcinoma mammario HR+, HER2-negativo che hanno completato lo studio OVELIA sulla soppressione ovarica per la valutazione dell'acetato di leuprolide sottocutaneo nel carcinoma mammario

TOL2506A (OVELIA) è uno studio di fase 3, a braccio singolo, in aperto, che valuta l'efficacia di TOL2506 nella soppressione della funzione ovarica nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario HR+, HER2-negativo e negli uomini con carcinoma mammario HR+. Lo studio TOL2506A-EXT qui descritto è uno studio di estensione della sicurezza per valutare e raccogliere dati a lungo termine sulla sicurezza e tollerabilità in corso di TOL2506 in combinazione con tamoxifene o un AI per un massimo di 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1125ABD
        • Fundacion CENIT
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Córdoba, Argentina
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, X5800
        • Centro Privado de MRI de Rio Cuarto SA
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • Santo André, Brasile
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasile, 14784-070
        • Fundação PIO XII - Hospital de Amor Barretos
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60335-480
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86015
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasile, 76834-899
        • Hospital de Amor Amazonia
  • India
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • SRV AGADI Hospital and Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560072
        • Oncoville Cancer Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440001
        • KIMS - Kingsway Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 412105
        • Indrayani Hospital and Cancer Institute
    • Tamil Nadu
      • Erode, Tamil Nadu, India, 638012
        • Erode Cancer Centre Private Ltd.
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Swami Harshankaranand Ji Hospital & Research Centre
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44340
        • CIMET Scientific Corporation S. A. P. I. de C. V.
      • Madero, Messico
        • Amiisto Atencion Medica Integral, Investigacion Y Terapia Oncologica S. A. DE C. V.
      • Mexico City, Messico, 07300
        • Atencion Medica Integral E Investigacion en Terapia Oncologica
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Faicic S de Rl de C. V.
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Messico, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cape Fear Valley Health Systems - Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center at Covenant Children's Hospital
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Oncology - DFW
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Femmine:

  1. Ha completato la visita 9, visita della settimana 48 dello studio TOL2506A ed è candidata a proseguire la terapia endocrina + soppressione ovarica
  2. In grado di comprendere la natura investigativa di questo studio e fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  3. Età dai 18 ai 51 anni compresi

Criteri di esclusione:

  • Femmine:

    1. Indice di massa corporea (BMI) < 18,00 kg/m2 o > 35,00 kg/m2
    2. Aspettativa di vita < 12 mesi
    3. Performance status ECOG ≥ 3

    4. Funzionalità epatica inaccettabile determinata da uno dei seguenti fattori:

      1. Alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
      2. Aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2X ULN
      3. Bilirubina ≥ 2X ULN
      4. Fosfatasi alcalina ≥ 2X ULN
      5. Compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C)

    5. Funzionalità renale inaccettabile determinata da uno dei seguenti fattori:

      1. Creatinina ≥ 3X ULN
      2. Clearance della creatinina ≤ 30 ml/minuto
      3. Clearance della creatinina ≤ 60 ml/minuto in soggetti con densità ossea 1,5 deviazioni standard al di sotto della media normale giovane adulto

    6. Screening ECG a 12 derivazioni che dimostri uno dei seguenti:

      1. Frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto (BPM)
      2. QRS > 120 ms
      3. QT corretto (QTc) > 450 msec
      4. PR > 220 ms
    7. Uso di nuovi farmaci noti per prolungare l'intervallo QT/QTc
    8. Qualsiasi nuova condizione medica o disturbo psichiatrico, di dipendenza o di altro tipo che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con lo svolgimento della sperimentazione o rendere il soggetto non idoneo a continuare il trattamento con TOL2506

    9. Uso concomitante di farmaci che possono influire sulla sicurezza del soggetto, inclusi ma non limitati a:

      1. Terapia ormonale orale o transdermica
      2. Estrogeni, progesterone o androgeni
      3. Contraccettivi ormonali
    10. Modifica della tollerabilità a TOL2506 che preclude il proseguimento del trattamento
    11. Sessualmente attivo con un partner maschile e non disposto a utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi non ormonali durante lo studio
    12. È in età fertile con un test di gravidanza sulle urine positivo allo Screening

Maschi:

Criterio di inclusione:

  1. Visita completata 9, visita della settimana 48 dello studio TOL2506A ed è un candidato per continuare la terapia endocrina + agonista del GnRH
  2. In grado di comprendere la natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Maschi:

Criteri di esclusione:

  1. IMC < 18,00 kg/m2
  2. Aspettativa di vita < 12 mesi
  3. Performance status ECOG ≥ 3

  4. Funzionalità epatica inaccettabile determinata da uno dei seguenti fattori:

    1. ALT ≥ 2 volte l'ULN
    2. AST ≥ 2 volte l'ULN
    3. Bilirubina ≥ 2X ULN
    4. Fosfatasi alcalina ≥ 2X ULN
    5. Compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C)

  5. Funzionalità renale inaccettabile determinata da uno dei seguenti fattori:

    1. Creatinina ≥ 3X ULN
    2. Clearance della creatinina ≤ 30 ml/minuto
    3. Clearance della creatinina ≤ 60 ml/minuto in soggetti con densità ossea 1,5 deviazioni standard al di sotto della media normale giovane adulto

  6. Screening ECG a 12 derivazioni che dimostri uno dei seguenti:

    1. FC > 100 BPM
    2. QRS > 120 ms
    3. QTc > 450 ms
    4. PR > 220 ms
  7. Uso di nuovi farmaci noti per prolungare l'intervallo QT/QTc
  8. Qualsiasi nuova condizione medica o disturbo psichiatrico, di dipendenza o di altro tipo che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con lo svolgimento della sperimentazione o rendere il soggetto non idoneo a continuare il trattamento con TOL2506
  9. Uso concomitante di farmaci che possono avere un impatto sulla sicurezza del soggetto, inclusa ma non limitata alla terapia ormonale orale o transdermica
  10. Modifica della tollerabilità a TOL2506 che preclude il proseguimento del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TOL2506
TOL2506 in combinazione con la terapia endocrina standard (tamoxifene e inibitori dell'aromatasi)
Droga: TOL2506
Leuprolide acetato per sospensione iniettabile, 30 mg. Iniezione sottocutanea ogni 3 mesi
Droga: Tamoxifene
20 mg una volta al giorno o 10 mg 2 volte al giorno - entrambe le compresse della soluzione
Droga: Compresse di letrozolo
Una compressa da 2,5 mg assunta per via orale una volta al giorno
Droga: Compresse di anastrozolo
Una compressa da 1 mg assunta per via orale una volta al giorno
Droga: Exemestane Compresse
Una compressa da 25 mg assunta per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le occorrenze di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 4 anni dall'iscrizione allo studio
4 anni dall'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tolmar Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOL2506A-EXT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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