Sikkerhedsudvidelsesundersøgelse for forsøgspersoner med HR+, HER2-brystkræft for forsøgspersoner, der har gennemført OVELIA-undersøgelsen

Inklusionskriterier:

Kvinder:

1. Fuldført besøg 9, uge ​​48 besøg af TOL2506A undersøgelse og er en kandidat til fortsat endokrin terapi + ovariesuppression
2. I stand til at forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget
3. Alder 18 til 51 inklusive

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder:

  1. Body mass index (BMI) < 18,00 kg/m2 eller > 35,00 kg/m2
  2. Forventet levetid < 12 måneder
  3. ECOG ydeevnestatus ≥ 3

  4. Uacceptabel leverfunktion som bestemt af et af følgende:

     1. Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2X øvre normalgrænse (ULN)
     2. Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2X ULN
     3. Bilirubin ≥ 2X ULN
     4. Alkalisk fosfatase ≥ 2X ULN
     5. Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)

  5. Uacceptabel nyrefunktion som bestemt af et af følgende:

     1. Kreatinin ≥ 3X ULN
     2. Kreatininclearance ≤ 30 ml/minut
     3. Kreatininclearance ≤ 60 ml/minut hos forsøgspersoner med knogletæthed 1,5 standardafvigelser under normalgennemsnittet for unge voksne

  6. Screening af 12-aflednings-EKG, der viser et eller flere af følgende:

     1. Puls > 100 slag i minuttet (BPM)
     2. QRS > 120 msek
     3. Korrigeret QT (QTc) > 450 msek
     4. PR > 220 msek
  7. Brug af ny medicin, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet
  8. Enhver ny medicinsk tilstand eller psykiatrisk, vanedannende eller anden lidelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgsadfærd eller resultere i, at forsøgspersonen ikke er berettiget til at fortsætte behandlingen med TOL2506

  9. Samtidig brug af medicin, der kan påvirke patientens sikkerhed, herunder men ikke begrænset til:

     1. Oral eller transdermal hormonbehandling
     2. Østrogen, progesteron eller androgener
     3. Hormonelle præventionsmidler
  10. Ændring i tolerabilitet til TOL2506, der udelukker fortsat behandling
  11. Seksuelt aktiv med en mandlig partner og ikke villig til at bruge mindst 2 ikke-hormonelle præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen
  12. Er i den fødedygtige alder med positiv uringraviditetstest ved Screening

Mænd:

Inklusionskriterier:

1. Fuldført besøg 9, uge ​​48 besøg af TOL2506A undersøgelse og er en kandidat til fortsat endokrin + GnRH agonist terapi
2. Kunne forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget

Mænd:

Ekskluderingskriterier:

1. BMI < 18,00 kg/m2
2. Forventet levetid < 12 måneder
3. ECOG ydeevnestatus ≥ 3

4. Uacceptabel leverfunktion som bestemt af et af følgende:

   1. ALT ≥ 2X ULN
   2. AST ≥ 2X ULN
   3. Bilirubin ≥ 2X ULN
   4. Alkalisk fosfatase ≥ 2X ULN
   5. Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)

5. Uacceptabel nyrefunktion som bestemt af et af følgende:

   1. Kreatinin ≥ 3X ULN
   2. Kreatininclearance ≤ 30 ml/minut
   3. Kreatininclearance ≤ 60 ml/minut hos forsøgspersoner med knogletæthed 1,5 standardafvigelser under normalgennemsnittet for unge voksne

6. Screening af 12-aflednings-EKG, der viser et eller flere af følgende:

   1. HR > 100 BPM
   2. QRS > 120 msek
   3. QTc > 450 msek
   4. PR > 220 msek
7. Brug af ny medicin, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet
8. Enhver ny medicinsk tilstand eller psykiatrisk, vanedannende eller anden lidelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgsadfærd eller resultere i, at forsøgspersonen ikke er berettiget til at fortsætte behandlingen med TOL2506
9. Samtidig brug af medicin, der kan påvirke patientens sikkerhed, herunder men ikke begrænset til oral eller transdermal hormonbehandling
10. Ændring i tolerabilitet til TOL2506, der udelukker fortsat behandling.