Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsudvidelsesundersøgelse for forsøgspersoner med HR+, HER2-brystkræft for forsøgspersoner, der har gennemført OVELIA-undersøgelsen

31. august 2026 opdateret af: Tolmar Inc.

Open-label, sikkerhedsudvidelsesundersøgelse for forsøgspersoner med HR+, HER2-negativ brystkræft, som har gennemført ovariesuppressionen Evaluering af subkutan leuprolidacetat i brystkræft OVELIA-undersøgelse

TOL2506A (OVELIA) er et fase 3, enkelt-arm, åbent studie, der evaluerer effektiviteten af ​​TOL2506 til at undertrykke ovariefunktion hos præmenopausale kvinder med HR+, HER2-negativ brystkræft og mænd med HR+ brystkræft. TOL2506A-EXT-studiet beskrevet her er et sikkerhedsforlængelsesstudie til at vurdere og indsamle langtidsdata om den løbende sikkerhed og tolerabilitet af TOL2506 i kombination med tamoxifen eller en AI i op til 4 år.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1125ABD
        • Fundacion CENIT
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Córdoba, Argentina
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, X5800
        • Centro Privado de MRI de Rio Cuarto SA
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • Santo André, Brasilien
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 14784-070
        • Fundação PIO XII - Hospital de Amor Barretos
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60335-480
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76834-899
        • Hospital de Amor Amazonia
  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cape Fear Valley Health Systems - Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center at Covenant Children's Hospital
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Oncology - DFW
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • SRV AGADI Hospital and Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560072
        • Oncoville Cancer Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
        • KIMS - Kingsway Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412105
        • Indrayani Hospital and Cancer Institute
    • Tamil Nadu
      • Erode, Tamil Nadu, Indien, 638012
        • Erode Cancer Centre Private Ltd.
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Swami Harshankaranand Ji Hospital & Research Centre
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44340
        • CIMET Scientific Corporation S. A. P. I. de C. V.
      • Madero, Mexico
        • Amiisto Atencion Medica Integral, Investigacion Y Terapia Oncologica S. A. DE C. V.
      • Mexico City, Mexico, 07300
        • Atencion Medica Integral E Investigacion en Terapia Oncologica
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Faicic S de Rl de C. V.
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder:

  1. Fuldført besøg 9, uge ​​48 besøg af TOL2506A undersøgelse og er en kandidat til fortsat endokrin terapi + ovariesuppression
  2. I stand til at forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget
  3. Alder 18 til 51 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder:

    1. Body mass index (BMI) < 18,00 kg/m2 eller > 35,00 kg/m2
    2. Forventet levetid < 12 måneder
    3. ECOG ydeevnestatus ≥ 3

    4. Uacceptabel leverfunktion som bestemt af et af følgende:

      1. Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2X øvre normalgrænse (ULN)
      2. Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2X ULN
      3. Bilirubin ≥ 2X ULN
      4. Alkalisk fosfatase ≥ 2X ULN
      5. Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)

    5. Uacceptabel nyrefunktion som bestemt af et af følgende:

      1. Kreatinin ≥ 3X ULN
      2. Kreatininclearance ≤ 30 ml/minut
      3. Kreatininclearance ≤ 60 ml/minut hos forsøgspersoner med knogletæthed 1,5 standardafvigelser under normalgennemsnittet for unge voksne

    6. Screening af 12-aflednings-EKG, der viser et eller flere af følgende:

      1. Puls > 100 slag i minuttet (BPM)
      2. QRS > 120 msek
      3. Korrigeret QT (QTc) > 450 msek
      4. PR > 220 msek
    7. Brug af ny medicin, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet
    8. Enhver ny medicinsk tilstand eller psykiatrisk, vanedannende eller anden lidelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgsadfærd eller resultere i, at forsøgspersonen ikke er berettiget til at fortsætte behandlingen med TOL2506

    9. Samtidig brug af medicin, der kan påvirke patientens sikkerhed, herunder men ikke begrænset til:

      1. Oral eller transdermal hormonbehandling
      2. Østrogen, progesteron eller androgener
      3. Hormonelle præventionsmidler
    10. Ændring i tolerabilitet til TOL2506, der udelukker fortsat behandling
    11. Seksuelt aktiv med en mandlig partner og ikke villig til at bruge mindst 2 ikke-hormonelle præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen
    12. Er i den fødedygtige alder med positiv uringraviditetstest ved Screening

Mænd:

Inklusionskriterier:

  1. Fuldført besøg 9, uge ​​48 besøg af TOL2506A undersøgelse og er en kandidat til fortsat endokrin + GnRH agonist terapi
  2. Kunne forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget

Mænd:

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI < 18,00 kg/m2
  2. Forventet levetid < 12 måneder
  3. ECOG ydeevnestatus ≥ 3

  4. Uacceptabel leverfunktion som bestemt af et af følgende:

    1. ALT ≥ 2X ULN
    2. AST ≥ 2X ULN
    3. Bilirubin ≥ 2X ULN
    4. Alkalisk fosfatase ≥ 2X ULN
    5. Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)

  5. Uacceptabel nyrefunktion som bestemt af et af følgende:

    1. Kreatinin ≥ 3X ULN
    2. Kreatininclearance ≤ 30 ml/minut
    3. Kreatininclearance ≤ 60 ml/minut hos forsøgspersoner med knogletæthed 1,5 standardafvigelser under normalgennemsnittet for unge voksne

  6. Screening af 12-aflednings-EKG, der viser et eller flere af følgende:

    1. HR > 100 BPM
    2. QRS > 120 msek
    3. QTc > 450 msek
    4. PR > 220 msek
  7. Brug af ny medicin, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet
  8. Enhver ny medicinsk tilstand eller psykiatrisk, vanedannende eller anden lidelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgsadfærd eller resultere i, at forsøgspersonen ikke er berettiget til at fortsætte behandlingen med TOL2506
  9. Samtidig brug af medicin, der kan påvirke patientens sikkerhed, herunder men ikke begrænset til oral eller transdermal hormonbehandling
  10. Ændring i tolerabilitet til TOL2506, der udelukker fortsat behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TOL2506
TOL2506 i kombination med standard endokrin behandling (Tamoxifen & Aromatasehæmmere)
Medicin: TOL2506
Leuprolide Acetate til injicerbar suspension, 30 mg. Subkutan injektion hver 3. måned
Medicin: Tamoxifen
20 mg en gang dagligt eller 10 mg 2 gange dagligt - enten tablet opløsning
Medicin: Letrozol tabletter
Én 2,5 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: Anastrozol tabletter
Én 1 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: Exemestan tabletter
Én 25 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomster af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 4 år fra optagelse på studiet
4 år fra optagelse på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tolmar Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOL2506A-EXT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner