Turvallisuuslaajennustutkimus henkilöille, joilla on HR+, HER2 - rintasyöpä OVELIA-tutkimuksen suorittaneille henkilöille
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Tolmar Inc.
Avoin, turvallisuutta lisäävä tutkimus henkilöille, joilla on HR+, HER2-negatiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet päätökseen munasarjojen eston arvioinnin ihonalaisen leuprolidiasetaatin arvioimiseksi rintasyövän OVELIA-tutkimuksessa
TOL2506A (OVELIA) on vaiheen 3, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan TOL2506:n tehokkuutta munasarjojen toiminnan estämisessä premenopausaalisilla naisilla, joilla on HR+, HER2-negatiivinen rintasyöpä ja miehillä, joilla on HR+-rintasyöpä.
Tässä kuvattu TOL2506A-EXT-tutkimus on turvallisuuden laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja kerätä pitkäaikaista tietoa TOL2506:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdessä tamoksifeenin tai AI:n kanssa enintään 4 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
CABA, Argentiina, C1125ABD
- Fundacion CENIT
-
Caba, Argentiina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Córdoba, Argentiina
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentiina, X5800
- Centro Privado de MRI de Rio Cuarto SA
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
-
Santo André, Brasilia
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brasilia, 14784-070
- Fundacao PIO XII - Hospital de Amor Barretos
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60335-480
- Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilia, 86015
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasilia, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560027
- SRV AGADI Hospital and Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560072
- Oncoville Cancer Hospital and Research Centre
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440001
- KIMS - Kingsway Hospitals
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Intia, 412105
- Indrayani Hospital and Cancer Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Erode, Tamil Nadu, Intia, 638012
- Erode Cancer Centre Private Ltd.
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
- Swami Harshankaranand Ji Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44340
- CIMET Scientific Corporation S. A. P. I. de C. V.
-
Madero, Meksiko
- Amiisto Atencion Medica Integral, Investigacion Y Terapia Oncologica S. A. DE C. V.
-
Mexico City, Meksiko, 07300
- Atencion Medica Integral E Investigacion en Terapia Oncologica
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Faicic S de Rl de C. V.
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Meksiko, 76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Cancer Care, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Cape Fear Valley Health Systems - Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Texas Oncology - Central South
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center at Covenant Children's Hospital
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Texas Oncology - San Antonio
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Oncology - DFW
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset:
- TOL2506A-tutkimuksen käynti 9, viikko 48 ja on ehdokkaana jatkuvaan endokriinisen hoitoon + munasarjojen suppressioon
- Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen tutkimusluonteen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
- Ikä 18-51 vuotta mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
Naiset:
- Painoindeksi (BMI) < 18,00 kg/m2 tai > 35,00 kg/m2
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila ≥ 3
Ei-hyväksyttävä maksan toiminta, jonka määrittää jokin seuraavista:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2X ULN
- Bilirubiini ≥ 2X ULN
- Alkalinen fosfataasi ≥ 2X ULN
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
Ei-hyväksyttävä munuaisten toiminta, jonka määrittää jokin seuraavista:
- Kreatiniini ≥ 3X ULN
- Kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/minuutti
- Kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/minuutti henkilöillä, joiden luun tiheys on 1,5 standardipoikkeamaa alle nuoren aikuisen normaalin keskiarvon
Seulonta 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa jonkin seuraavista:
- Syke > 100 lyöntiä minuutissa (BPM)
- QRS > 120 ms
- Korjattu QT (QTc) > 450 ms
- PR > 220 ms
- Kaikkien uusien lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT/QTc-aikaa
- Mikä tahansa uusi sairaus tai psykiatrinen, riippuvuus- tai muu häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä kokeen suorittamista tai johtaa siihen, että tutkittava ei voi jatkaa TOL2506-hoitoa
Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Oraalinen tai transdermaalinen hormonihoito
- Estrogeeni, progesteroni tai androgeenit
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet
- TOL2506:n siedettävyyden muutos, joka estää hoidon jatkamisen
- Seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa eikä halukas käyttämään vähintään kahta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- On hedelmällisessä iässä ja positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
Miehet:
Sisällyttämiskriteerit:
- TOL2506A-tutkimuksen käynti 9, viikko 48 on valmis ja se on ehdokas jatkuvaan endokriiniseen + GnRH-agonistihoitoon
- Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen tutkimusluonteen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
Miehet:
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 18,00 kg/m2
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila ≥ 3
Ei-hyväksyttävä maksan toiminta, jonka määrittää jokin seuraavista:
- ALT ≥ 2X ULN
- AST ≥ 2X ULN
- Bilirubiini ≥ 2X ULN
- Alkalinen fosfataasi ≥ 2X ULN
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
Ei-hyväksyttävä munuaisten toiminta, jonka määrittää jokin seuraavista:
- Kreatiniini ≥ 3X ULN
- Kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/minuutti
- Kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/minuutti henkilöillä, joiden luun tiheys on 1,5 standardipoikkeamaa alle nuoren aikuisen normaalin keskiarvon
Seulonta 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa jonkin seuraavista:
- HR > 100 BPM
- QRS > 120 ms
- QTc > 450 ms
- PR > 220 ms
- Kaikkien uusien lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT/QTc-aikaa
- Mikä tahansa uusi sairaus tai psykiatrinen, riippuvuus- tai muu häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä kokeen suorittamista tai johtaa siihen, että tutkittava ei voi jatkaa TOL2506-hoitoa
- Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oraalinen tai transdermaalinen hormonihoito
- TOL2506:n siedettävyyden muutos, joka estää hoidon jatkamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOL2506
TOL2506 yhdessä tavallisen endokriinisen hoidon kanssa (tamoksifeeni- ja aromataasiestäjät)
|
Leuprolidiasetaatti injektoitavaa suspensiota varten, 30 mg.
Ihonalainen injektio 3 kuukauden välein
20 mg kerran vuorokaudessa tai 10 mg 2 kertaa vuorokaudessa - joko liuostabletti
Yksi 2,5 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä
Yksi 1 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Yksi 25 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: 4 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
|
4 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Neoplasmat
- Rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Bentseenijohdannaiset
- Nitriilit
- Triatsolit
- Stilbeenit
- Bentsyylideeniyhdisteet
- Letrotsoli
- Anastrotsoli
- Tamoksifeeni
- exemestane
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOL2506A-EXT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .