OVELIA 연구를 완료한 피험자를 위한 HR+, HER2- 유방암 피험자를 위한 안전성 확장 연구
2026년 8월 31일 업데이트: Tolmar Inc.
유방암 OVELIA 연구에서 피하 류프롤리드 아세테이트를 평가하는 난소 억제를 완료한 HR+, HER2-음성 유방암 피험자를 위한 공개 라벨, 안전성 확장 연구
TOL2506A(OVELIA)는 HR+, HER2-음성 유방암이 있는 폐경 전 여성과 HR+ 유방암이 있는 남성의 난소 기능을 억제하는 TOL2506의 효과를 평가하는 3상, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
여기에 설명된 TOL2506A-EXT 연구는 최대 4년 동안 타목시펜 또는 AI와 병용한 TOL2506의 지속적인 안전성 및 내약성에 대한 장기 데이터를 평가하고 수집하기 위한 안전성 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guadalajara, 멕시코, 44340
- CIMET Scientific Corporation S. A. P. I. de C. V.
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Madero, 멕시코
- Amiisto Atencion Medica Integral, Investigacion Y Terapia Oncologica S. A. DE C. V.
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Mexico City, 멕시코, 07300
- Atencion Medica Integral E Investigacion en Terapia Oncologica
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Veracruz, 멕시코, 91900
- Faicic S de Rl de C. V.
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Querétaro
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San Juan del Río, Querétaro, 멕시코, 76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Cancer Care, Inc.
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Health Louisville
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cape Fear Valley Health Systems - Cancer Center
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Texas Oncology - Central South
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center
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Longview, Texas, 미국, 75601
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center at Covenant Children's Hospital
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Texas Oncology - San Antonio
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Oncology - DFW
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Rio de Janeiro, 브라질, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
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Santo André, 브라질
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, 브라질, 14784-070
- Fundacao PIO XII - Hospital de Amor Barretos
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60335-480
- Centro Regional Integrado de Oncologia
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Paraná
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Londrina, Paraná, 브라질, 86015
- Hospital do Câncer de Londrina
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
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Rondônia
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Porto Velho, Rondônia, 브라질, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
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CABA, 아르헨티나, C1125ABD
- Fundacion CENIT
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Caba, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Córdoba, 아르헨티나
- Sanatorio Allende
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Córdoba, 아르헨티나, X5800
- Centro Privado de MRI de Rio Cuarto SA
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560027
- SRV AGADI Hospital and Research Centre
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560072
- Oncoville Cancer Hospital and Research Centre
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Mysore, Karnataka, 인도, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440001
- KIMS - Kingsway Hospitals
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 412105
- Indrayani Hospital and Cancer Institute
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Tamil Nadu
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Erode, Tamil Nadu, 인도, 638012
- Erode Cancer Centre Private Ltd.
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
- Swami Harshankaranand Ji Hospital & Research Centre
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- FDI Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
안:
- 방문 9 완료, TOL2506A 연구의 48주 방문 및 지속적인 내분비 요법 + 난소 억제의 후보
- 이 연구의 연구 특성을 이해하고 임상시험에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18세~51세
제외 기준:
안:
- 체질량 지수(BMI) < 18.00kg/m2 또는 > 35.00kg/m2
- 기대 수명 < 12개월
- ECOG 수행 상태 ≥ 3
다음 중 하나로 결정되는 허용되지 않는 간 기능:
- ALT(Alanine aminotransferase) ≥ 정상 상한치(ULN)의 2배
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 2X ULN
- 빌리루빈 ≥ 2X ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≥ 2X ULN
- 중증 간장애(Child-Pugh Class C)
다음 중 하나로 결정되는 허용되지 않는 신장 기능:
- 크레아티닌 ≥ 3X ULN
- 크레아티닌 청소율 ≤ 30mL/분
- 골밀도가 젊은 성인 정상 평균보다 1.5 표준 편차 낮은 피험자에서 크레아티닌 청소율 ≤ 60 mL/분
다음 중 하나를 보여주는 12리드 ECG 선별 검사:
- 심박수 > 분당 100회(BPM)
- QRS > 120밀리초
- 수정된 QT(QTc) > 450msec
- PR > 220밀리초
- QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 새로운 약물 사용
- 연구자의 의견에 따라 시험 수행을 방해하거나 피험자가 TOL2506으로 치료를 계속할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 임의의 새로운 의학적 상태 또는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 약물의 병용 사용:
- 경구 또는 경피 호르몬 요법
- 에스트로겐, 프로게스테론 또는 안드로겐
- 호르몬 피임약
- 지속적인 치료를 배제하는 TOL2506에 대한 내약성 변화
- 연구 기간 동안 남성 파트너와 성적으로 활발하고 최소 2가지 비호르몬 피임법을 사용하지 않을 것
- 스크리닝에서 양성 소변 임신 검사로 가임 가능성이 있음
수컷:
포함 기준:
- 방문 9 완료, TOL2506A 연구의 48주차 방문 및 지속적인 내분비 + GnRH 작용제 요법의 후보
- 이 연구의 연구 특성을 이해하고 임상시험에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
수컷:
제외 기준:
- BMI < 18.00kg/m2
- 기대 수명 < 12개월
- ECOG 수행 상태 ≥ 3
다음 중 하나로 결정되는 허용되지 않는 간 기능:
- ALT ≥ 2X ULN
- AST ≥ 2X ULN
- 빌리루빈 ≥ 2X ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≥ 2X ULN
- 중증 간장애(Child-Pugh Class C)
다음 중 하나로 결정되는 허용되지 않는 신장 기능:
- 크레아티닌 ≥ 3X ULN
- 크레아티닌 청소율 ≤ 30mL/분
- 골밀도가 젊은 성인 정상 평균보다 1.5 표준 편차 낮은 피험자에서 크레아티닌 청소율 ≤ 60 mL/분
다음 중 하나를 보여주는 12리드 ECG 선별 검사:
- HR > 100BPM
- QRS > 120밀리초
- QTc > 450밀리초
- PR > 220밀리초
- QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 새로운 약물 사용
- 연구자의 의견에 따라 시험 수행을 방해하거나 피험자가 TOL2506으로 치료를 계속할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 임의의 새로운 의학적 상태 또는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애
- 경구 또는 경피 호르몬 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 약물의 병용 사용
- 지속적인 치료를 배제하는 TOL2506에 대한 내약성 변경.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TOL2506
TOL2506과 표준 내분비 요법(Tamoxifen & Aromatase Inhibitors) 병용
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주사 가능한 현탁액을 위한 Leuprolide Acetate, 30 mg.
3개월마다 피하주사
20 mg 1일 1회 또는 10 mg 1일 2회 - 용액 정제
1일 1회 2.5mg 정제 1정을 경구 복용합니다.
1일 1회 1mg 정제 1정을 경구 복용
1일 1회 25mg 정제 1정을 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 입학 후 4년
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입학 후 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 28일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOL2506A-EXT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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