Veiligheidsuitbreidingsonderzoek voor proefpersonen met HR+, HER2-borstkanker voor proefpersonen die het OVELIA-onderzoek hebben voltooid

Inclusiecriteria:

Vrouwtjes:

1. Voltooid bezoek 9, week 48 bezoek van TOL2506A-onderzoek en komt in aanmerking voor voortgezette endocriene therapie + ovariële onderdrukking
2. In staat om het onderzoekskarakter van dit onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
3. Leeftijd 18 tot en met 51 jaar

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwtjes:

  1. Body mass index (BMI) < 18,00 kg/m2 of > 35,00 kg/m2
  2. Levensverwachting < 12 maanden
  3. ECOG-prestatiestatus ≥ 3

  4. Onaanvaardbare leverfunctie zoals bepaald door een van de volgende:

     1. Alanine aminotransferase (ALAT) ≥ 2X bovengrens van normaal (ULN)
     2. Aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2X ULN
     3. Bilirubine ≥ 2X ULN
     4. Alkalische fosfatase ≥ 2X ULN
     5. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)

  5. Onaanvaardbare nierfunctie zoals bepaald door een van de volgende:

     1. Creatinine ≥ 3X ULN
     2. Creatinineklaring ≤ 30 ml/minuut
     3. Creatinineklaring ≤ 60 ml/minuut bij proefpersonen met botdichtheid 1,5 standaarddeviaties onder het normaalgemiddelde van jonge volwassenen

  6. Screening van 12-leads ECG die een van de volgende zaken aantoont:

     1. Hartslag > 100 slagen per minuut (BPM)
     2. QRS > 120 msec
     3. Gecorrigeerde QT (QTc) > 450 msec
     4. PR > 220 msec
  7. Gebruik van nieuwe medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT/QTc-interval verlengen
  8. Elke nieuwe medische aandoening of psychiatrische, verslavings- of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het verloop van het onderzoek kan verstoren of ertoe kan leiden dat de proefpersoon niet in aanmerking komt om de behandeling met TOL2506 voort te zetten

  9. Gelijktijdig gebruik van medicijnen die de veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot:

     1. Orale of transdermale hormonale therapie
     2. Oestrogeen, progesteron of androgenen
     3. Hormonale anticonceptiva
  10. Verandering in verdraagbaarheid voor TOL2506 die voortzetting van de behandeling uitsluit
  11. Seksueel actief met een mannelijke partner en niet bereid om ten minste 2 niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek
  12. Is in de vruchtbare leeftijd met een positieve urinezwangerschapstest bij Screening

reuen:

Inclusiecriteria:

1. Voltooid bezoek 9, week 48 bezoek aan TOL2506A-onderzoek en komt in aanmerking voor voortgezette therapie met endocriene + GnRH-agonisten
2. In staat om het onderzoekskarakter van dit onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

reuen:

Uitsluitingscriteria:

1. BMI < 18,00 kg/m2
2. Levensverwachting < 12 maanden
3. ECOG-prestatiestatus ≥ 3

4. Onaanvaardbare leverfunctie zoals bepaald door een van de volgende:

   1. ALAT ≥ 2X ULN
   2. ASAT ≥ 2X ULN
   3. Bilirubine ≥ 2X ULN
   4. Alkalische fosfatase ≥ 2X ULN
   5. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)

5. Onaanvaardbare nierfunctie zoals bepaald door een van de volgende:

   1. Creatinine ≥ 3X ULN
   2. Creatinineklaring ≤ 30 ml/minuut
   3. Creatinineklaring ≤ 60 ml/minuut bij proefpersonen met botdichtheid 1,5 standaarddeviaties onder het normaalgemiddelde van jonge volwassenen

6. Screening van 12-leads ECG die een van de volgende zaken aantoont:

   1. HF > 100 BPM
   2. QRS > 120 msec
   3. QTc > 450 msec
   4. PR > 220 msec
7. Gebruik van nieuwe medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT/QTc-interval verlengen
8. Elke nieuwe medische aandoening of psychiatrische, verslavings- of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het verloop van het onderzoek kan verstoren of ertoe kan leiden dat de proefpersoon niet in aanmerking komt om de behandeling met TOL2506 voort te zetten
9. Gelijktijdig gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon, inclusief maar niet beperkt tot orale of transdermale hormonale therapie
10. Verandering in verdraagbaarheid voor TOL2506 die voortzetting van de behandeling uitsluit.