Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsuitbreidingsonderzoek voor proefpersonen met HR+, HER2-borstkanker voor proefpersonen die het OVELIA-onderzoek hebben voltooid

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Tolmar Inc.

Open-label veiligheidsuitbreidingsonderzoek voor proefpersonen met HR+, HER2-negatieve borstkanker die de ovariële onderdrukking hebben voltooid Evaluatie van subcutaan leuprolide-acetaat bij borstkanker OVELIA-onderzoek

TOL2506A (OVELIA) is een open-label fase 3-onderzoek met één arm ter evaluatie van de effectiviteit van TOL2506 bij het onderdrukken van de eierstokfunctie bij premenopauzale vrouwen met HR+, HER2-negatieve borstkanker en mannen met HR+ borstkanker. Het hier beschreven TOL2506A-EXT-onderzoek is een veiligheidsuitbreidingsonderzoek om langetermijngegevens te beoordelen en te verzamelen over de voortdurende veiligheid en verdraagbaarheid van TOL2506 in combinatie met tamoxifen of een AI gedurende maximaal 4 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1125ABD
        • Fundacion CENIT
      • Caba, Argentinië, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Córdoba, Argentinië
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentinië, X5800
        • Centro Privado de MRI de Rio Cuarto SA
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • Santo André, Brazilië
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brazilië, 14784-070
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor Barretos
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60335-480
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazilië, 86015
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazilië, 76834-899
        • Hospital de Amor Amazonia
  • Indië
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560027
        • SRV AGADI Hospital and Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560072
        • Oncoville Cancer Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440001
        • KIMS - Kingsway Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 412105
        • Indrayani Hospital and Cancer Institute
    • Tamil Nadu
      • Erode, Tamil Nadu, Indië, 638012
        • Erode Cancer Centre Private Ltd.
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
        • Swami Harshankaranand Ji Hospital & Research Centre
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44340
        • CIMET Scientific Corporation S. A. P. I. de C. V.
      • Madero, Mexico
        • Amiisto Atencion Medica Integral, Investigacion Y Terapia Oncologica S. A. DE C. V.
      • Mexico City, Mexico, 07300
        • Atencion Medica Integral E Investigacion en Terapia Oncologica
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Faicic S de Rl de C. V.
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cape Fear Valley Health Systems - Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center at Covenant Children's Hospital
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Texas Oncology - DFW
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwtjes:

  1. Voltooid bezoek 9, week 48 bezoek van TOL2506A-onderzoek en komt in aanmerking voor voortgezette endocriene therapie + ovariële onderdrukking
  2. In staat om het onderzoekskarakter van dit onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  3. Leeftijd 18 tot en met 51 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes:

    1. Body mass index (BMI) < 18,00 kg/m2 of > 35,00 kg/m2
    2. Levensverwachting < 12 maanden
    3. ECOG-prestatiestatus ≥ 3

    4. Onaanvaardbare leverfunctie zoals bepaald door een van de volgende:

      1. Alanine aminotransferase (ALAT) ≥ 2X bovengrens van normaal (ULN)
      2. Aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2X ULN
      3. Bilirubine ≥ 2X ULN
      4. Alkalische fosfatase ≥ 2X ULN
      5. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)

    5. Onaanvaardbare nierfunctie zoals bepaald door een van de volgende:

      1. Creatinine ≥ 3X ULN
      2. Creatinineklaring ≤ 30 ml/minuut
      3. Creatinineklaring ≤ 60 ml/minuut bij proefpersonen met botdichtheid 1,5 standaarddeviaties onder het normaalgemiddelde van jonge volwassenen

    6. Screening van 12-leads ECG die een van de volgende zaken aantoont:

      1. Hartslag > 100 slagen per minuut (BPM)
      2. QRS > 120 msec
      3. Gecorrigeerde QT (QTc) > 450 msec
      4. PR > 220 msec
    7. Gebruik van nieuwe medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT/QTc-interval verlengen
    8. Elke nieuwe medische aandoening of psychiatrische, verslavings- of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het verloop van het onderzoek kan verstoren of ertoe kan leiden dat de proefpersoon niet in aanmerking komt om de behandeling met TOL2506 voort te zetten

    9. Gelijktijdig gebruik van medicijnen die de veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot:

      1. Orale of transdermale hormonale therapie
      2. Oestrogeen, progesteron of androgenen
      3. Hormonale anticonceptiva
    10. Verandering in verdraagbaarheid voor TOL2506 die voortzetting van de behandeling uitsluit
    11. Seksueel actief met een mannelijke partner en niet bereid om ten minste 2 niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek
    12. Is in de vruchtbare leeftijd met een positieve urinezwangerschapstest bij Screening

reuen:

Inclusiecriteria:

  1. Voltooid bezoek 9, week 48 bezoek aan TOL2506A-onderzoek en komt in aanmerking voor voortgezette therapie met endocriene + GnRH-agonisten
  2. In staat om het onderzoekskarakter van dit onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

reuen:

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI < 18,00 kg/m2
  2. Levensverwachting < 12 maanden
  3. ECOG-prestatiestatus ≥ 3

  4. Onaanvaardbare leverfunctie zoals bepaald door een van de volgende:

    1. ALAT ≥ 2X ULN
    2. ASAT ≥ 2X ULN
    3. Bilirubine ≥ 2X ULN
    4. Alkalische fosfatase ≥ 2X ULN
    5. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)

  5. Onaanvaardbare nierfunctie zoals bepaald door een van de volgende:

    1. Creatinine ≥ 3X ULN
    2. Creatinineklaring ≤ 30 ml/minuut
    3. Creatinineklaring ≤ 60 ml/minuut bij proefpersonen met botdichtheid 1,5 standaarddeviaties onder het normaalgemiddelde van jonge volwassenen

  6. Screening van 12-leads ECG die een van de volgende zaken aantoont:

    1. HF > 100 BPM
    2. QRS > 120 msec
    3. QTc > 450 msec
    4. PR > 220 msec
  7. Gebruik van nieuwe medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT/QTc-interval verlengen
  8. Elke nieuwe medische aandoening of psychiatrische, verslavings- of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het verloop van het onderzoek kan verstoren of ertoe kan leiden dat de proefpersoon niet in aanmerking komt om de behandeling met TOL2506 voort te zetten
  9. Gelijktijdig gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon, inclusief maar niet beperkt tot orale of transdermale hormonale therapie
  10. Verandering in verdraagbaarheid voor TOL2506 die voortzetting van de behandeling uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TOL2506
TOL2506 in combinatie met standaard endocriene therapie (Tamoxifen & Aromataseremmers)
Geneesmiddel: TOL2506
Leuprolide-acetaat voor injecteerbare suspensie, 30 mg. Subcutane injectie om de 3 maanden
Geneesmiddel: Tamoxifen
20 mg eenmaal daags of 10 mg 2 maal daags - elke tablet met oplossing
Geneesmiddel: Letrozol-tabletten
Eén tablet van 2,5 mg eenmaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Anastrozol-tabletten
Eén tablet van 1 mg eenmaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Exemestaan ​​tabletten
Eén tablet van 25 mg eenmaal daags oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 4 jaar vanaf inschrijving voor studie
4 jaar vanaf inschrijving voor studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tolmar Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOL2506A-EXT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren