Badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa dla pacjentek z rakiem piersi HR+, HER2- dla pacjentek, które ukończyły badanie OVELIA
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tolmar Inc.
Otwarte, rozszerzone badanie bezpieczeństwa dla pacjentek z HR+, HER2-ujemnym rakiem piersi, które ukończyły supresję jajników, oceniające podskórny octan leuprolidu w raku piersi Badanie OVELIA
TOL2506A (OVELIA) jest jednoramiennym, otwartym badaniem fazy 3 oceniającym skuteczność TOL2506 w hamowaniu czynności jajników u kobiet przed menopauzą z HR+, rakiem piersi HER2-ujemnym i mężczyznami z rakiem piersi HR+.
Opisane tutaj badanie TOL2506A-EXT jest rozszerzeniem badania bezpieczeństwa w celu oceny i zebrania długoterminowych danych na temat bezpieczeństwa i tolerancji TOL2506 w połączeniu z tamoksyfenem lub sztuczną inteligencją przez okres do 4 lat.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
CABA, Argentyna, C1125ABD
- Fundacion CENIT
-
Caba, Argentyna, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Córdoba, Argentyna
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentyna, X5800
- Centro Privado de MRI de Rio Cuarto SA
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
-
Santo André, Brazylia
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brazylia, 14784-070
- Fundacao PIO XII - Hospital de Amor Barretos
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60335-480
- Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazylia, 86015
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brazylia, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
- SRV AGADI Hospital and Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560072
- Oncoville Cancer Hospital and Research Centre
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440001
- KIMS - Kingsway Hospitals
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 412105
- Indrayani Hospital and Cancer Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Erode, Tamil Nadu, Indie, 638012
- Erode Cancer Centre Private Ltd.
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Swami Harshankaranand Ji Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44340
- CIMET Scientific Corporation S. A. P. I. de C. V.
-
Madero, Meksyk
- Amiisto Atencion Medica Integral, Investigacion Y Terapia Oncologica S. A. DE C. V.
-
Mexico City, Meksyk, 07300
- Atencion Medica Integral E Investigacion en Terapia Oncologica
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- Faicic S de Rl de C. V.
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Meksyk, 76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Marin Cancer Care, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Cape Fear Valley Health Systems - Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Texas Oncology - Central South
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center at Covenant Children's Hospital
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Texas Oncology - San Antonio
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Oncology - DFW
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
kobiety:
- Ukończono wizytę 9, tydzień 48 badania TOL2506A i jest kandydatem do kontynuacji terapii hormonalnej + supresji czynności jajników
- Zdolny do zrozumienia badawczego charakteru tego badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu
- Wiek od 18 do 51 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
kobiety:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,00 kg/m2 lub > 35,00 kg/m2
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Stan sprawności ECOG ≥ 3
Niedopuszczalna czynność wątroby określona na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 2X GGN
- Bilirubina ≥ 2X GGN
- Fosfataza alkaliczna ≥ 2X GGN
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
Niedopuszczalna czynność nerek określona na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:
- Kreatynina ≥ 3X GGN
- Klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min
- Klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min u osób z gęstością kości 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej wartości prawidłowej dla młodych dorosłych
Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG wykazujące którekolwiek z poniższych:
- Tętno > 100 uderzeń na minutę (BPM)
- QRS > 120 ms
- Skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms
- PR > 220 ms
- Stosowanie jakichkolwiek nowych leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTc
- Jakiekolwiek nowe schorzenie lub zaburzenie psychiczne, uzależnienie lub inne zaburzenie, które w opinii Badacza może zakłócać prowadzenie badania lub skutkować niekwalifikacją uczestnika do kontynuacji leczenia TOL2506
Jednoczesne stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników, w tym między innymi:
- Doustna lub przezskórna terapia hormonalna
- Estrogen, progesteron lub androgeny
- Hormonalne środki antykoncepcyjne
- Zmiana tolerancji na TOL2506, która wyklucza kontynuację leczenia
- Aktywna seksualnie z partnerem i niechętna do stosowania co najmniej 2 niehormonalnych metod antykoncepcji w trakcie badania
- Jest w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
Mężczyźni:
Kryteria przyjęcia:
- Ukończono wizytę 9, tydzień 48 badania TOL2506A i jest kandydatem do kontynuacji terapii hormonalnej + agonisty GnRH
- Zdolny do zrozumienia badawczego charakteru tego badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu
Mężczyźni:
Kryteria wyłączenia:
- BMI < 18,00kg/m2
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Stan sprawności ECOG ≥ 3
Niedopuszczalna czynność wątroby określona na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:
- AlAT ≥ 2X GGN
- AspAT ≥ 2X GGN
- Bilirubina ≥ 2X GGN
- Fosfataza alkaliczna ≥ 2X GGN
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
Niedopuszczalna czynność nerek określona na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:
- Kreatynina ≥ 3X GGN
- Klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min
- Klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min u osób z gęstością kości 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej wartości prawidłowej dla młodych dorosłych
Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG wykazujące którekolwiek z poniższych:
- Tętno > 100 uderzeń na minutę
- QRS > 120 ms
- QTc > 450 ms
- PR > 220 ms
- Stosowanie jakichkolwiek nowych leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTc
- Jakiekolwiek nowe schorzenie lub zaburzenie psychiczne, uzależnienie lub inne zaburzenie, które w opinii Badacza może zakłócać prowadzenie badania lub skutkować niekwalifikacją uczestnika do kontynuacji leczenia TOL2506
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, w tym między innymi doustnej lub przezskórnej terapii hormonalnej
- Zmiana tolerancji na TOL2506, która wyklucza kontynuację leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TOL2506
TOL2506 w połączeniu ze standardową terapią hormonalną (tamoksyfen i inhibitory aromatazy)
|
Octan leuprolidu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 30 mg.
Wstrzyknięcie podskórne co 3 miesiące
20 mg raz na dobę lub 10 mg 2 razy na dobę – dowolna tabletka z roztworem
Jedna tabletka 2,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę
Jedna tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę
Jedna tabletka 25 mg przyjmowana doustnie raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 4 lata od rozpoczęcia studiów
|
4 lata od rozpoczęcia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory
- Nowotwory piersi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Pochodne benzenu
- Nitryle
- Triazole
- Stilbenes
- Związki benzylidenowe
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoksyfen
- przykład
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOL2506A-EXT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .