Sikkerhetsutvidelsesstudie for forsøkspersoner med HR+, HER2- brystkreft for forsøkspersoner som har fullført OVELIA-studien

Inklusjonskriterier:

Kvinner:

1. Fullført besøk 9, uke 48 besøk av TOL2506A-studien og er en kandidat for fortsatt endokrin terapi + ovariesuppresjon
2. Kunne forstå den undersøkende karakteren av denne studien og gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i rettssaken
3. Alder 18 til 51 inkludert

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) < 18,00 kg/m2 eller > 35,00 kg/m2
  2. Forventet levealder < 12 måneder
  3. ECOG-ytelsesstatus ≥ 3

  4. Uakseptabel leverfunksjon som bestemt av ett av følgende:

     1. Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2X øvre normalgrense (ULN)
     2. Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2X ULN
     3. Bilirubin ≥ 2X ULN
     4. Alkalisk fosfatase ≥ 2X ULN
     5. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)

  5. Uakseptabel nyrefunksjon bestemt av ett av følgende:

     1. Kreatinin ≥ 3X ULN
     2. Kreatininclearance ≤ 30 ml/minutt
     3. Kreatininclearance ≤ 60 ml/minutt hos personer med bentetthet 1,5 standardavvik under normal gjennomsnitt for unge voksne

  6. Screening av 12-avlednings-EKG som viser noe av følgende:

     1. Hjertefrekvens > 100 slag per minutt (BPM)
     2. QRS > 120 msek
     3. Korrigert QT (QTc) > 450 msek
     4. PR > 220 msek
  7. Bruk av nye medisiner som er kjent for å forlenge QT/QTc-intervallet
  8. Enhver ny medisinsk tilstand eller psykiatrisk, avhengighetsskapende eller annen lidelse som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre prøveoppførsel eller føre til at forsøkspersonen ikke er kvalifisert til å fortsette behandlingen med TOL2506

  9. Samtidig bruk av medisiner som kan påvirke pasientsikkerheten, inkludert men ikke begrenset til:

     1. Oral eller transdermal hormonbehandling
     2. Østrogen, progesteron eller androgener
     3. Hormonelle prevensjonsmidler
  10. Endring i tolerabilitet til TOL2506 som utelukker fortsatt behandling
  11. Seksuelt aktiv med en mannlig partner og ikke villig til å bruke minst 2 ikke-hormonelle prevensjonsmetoder gjennom hele studien
  12. Er i fertil alder med positiv uringraviditetstest ved Screening

Menn:

Inklusjonskriterier:

1. Fullført besøk 9, uke 48 besøk av TOL2506A studie og er en kandidat for fortsatt endokrin + GnRH agonist terapi
2. Kunne forstå den undersøkende karakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i forsøket

Menn:

Ekskluderingskriterier:

1. BMI < 18,00 kg/m2
2. Forventet levealder < 12 måneder
3. ECOG-ytelsesstatus ≥ 3

4. Uakseptabel leverfunksjon som bestemt av ett av følgende:

   1. ALT ≥ 2X ULN
   2. AST ≥ 2X ULN
   3. Bilirubin ≥ 2X ULN
   4. Alkalisk fosfatase ≥ 2X ULN
   5. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)

5. Uakseptabel nyrefunksjon bestemt av ett av følgende:

   1. Kreatinin ≥ 3X ULN
   2. Kreatininclearance ≤ 30 ml/minutt
   3. Kreatininclearance ≤ 60 ml/minutt hos personer med bentetthet 1,5 standardavvik under normal gjennomsnitt for unge voksne

6. Screening av 12-avlednings-EKG som viser noe av følgende:

   1. HR > 100 BPM
   2. QRS > 120 msek
   3. QTc > 450 msek
   4. PR > 220 msek
7. Bruk av nye medisiner som er kjent for å forlenge QT/QTc-intervallet
8. Enhver ny medisinsk tilstand eller psykiatrisk, avhengighetsskapende eller annen lidelse som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre prøveoppførsel eller føre til at forsøkspersonen ikke er kvalifisert til å fortsette behandlingen med TOL2506
9. Samtidig bruk av medisiner som kan påvirke pasientens sikkerhet, inkludert men ikke begrenset til oral eller transdermal hormonbehandling
10. Endring i tolerabilitet til TOL2506 som utelukker fortsatt behandling.