Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsutvidelsesstudie for forsøkspersoner med HR+, HER2- brystkreft for forsøkspersoner som har fullført OVELIA-studien

31. august 2026 oppdatert av: Tolmar Inc.

Åpen sikkerhetsutvidelsesstudie for forsøkspersoner med HR+, HER2-negativ brystkreft som har fullført ovariesuppresjonen Evaluering av subkutan Leuprolide-acetat i brystkreft OVELIA-studien

TOL2506A (OVELIA) er en fase 3, enkeltarms, åpen studie som evaluerer effektiviteten av TOL2506 for å undertrykke eggstokkfunksjonen hos premenopausale kvinner med HR+, HER2-negativ brystkreft og menn med HR+ brystkreft. TOL2506A-EXT-studien beskrevet her er en sikkerhetsutvidelsesstudie for å vurdere og samle inn langtidsdata om den pågående sikkerheten og toleransen til TOL2506 i kombinasjon med tamoxifen eller en AI i opptil 4 år.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1125ABD
        • Fundacion CENIT
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Córdoba, Argentina
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, X5800
        • Centro Privado de MRI de Rio Cuarto SA
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • Santo André, Brasil
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasil, 14784-070
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor Barretos
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60335-480
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76834-899
        • Hospital de Amor Amazonia
  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cape Fear Valley Health Systems - Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center at Covenant Children's Hospital
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Texas Oncology - DFW
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • India
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • SRV AGADI Hospital and Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560072
        • Oncoville Cancer Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440001
        • KIMS - Kingsway Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 412105
        • Indrayani Hospital and Cancer Institute
    • Tamil Nadu
      • Erode, Tamil Nadu, India, 638012
        • Erode Cancer Centre Private Ltd.
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Swami Harshankaranand Ji Hospital & Research Centre
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44340
        • CIMET Scientific Corporation S. A. P. I. de C. V.
      • Madero, Mexico
        • Amiisto Atencion Medica Integral, Investigacion Y Terapia Oncologica S. A. DE C. V.
      • Mexico City, Mexico, 07300
        • Atencion Medica Integral E Investigacion en Terapia Oncologica
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Faicic S de Rl de C. V.
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner:

  1. Fullført besøk 9, uke 48 besøk av TOL2506A-studien og er en kandidat for fortsatt endokrin terapi + ovariesuppresjon
  2. Kunne forstå den undersøkende karakteren av denne studien og gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i rettssaken
  3. Alder 18 til 51 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner:

    1. Kroppsmasseindeks (BMI) < 18,00 kg/m2 eller > 35,00 kg/m2
    2. Forventet levealder < 12 måneder
    3. ECOG-ytelsesstatus ≥ 3

    4. Uakseptabel leverfunksjon som bestemt av ett av følgende:

      1. Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2X øvre normalgrense (ULN)
      2. Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2X ULN
      3. Bilirubin ≥ 2X ULN
      4. Alkalisk fosfatase ≥ 2X ULN
      5. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)

    5. Uakseptabel nyrefunksjon bestemt av ett av følgende:

      1. Kreatinin ≥ 3X ULN
      2. Kreatininclearance ≤ 30 ml/minutt
      3. Kreatininclearance ≤ 60 ml/minutt hos personer med bentetthet 1,5 standardavvik under normal gjennomsnitt for unge voksne

    6. Screening av 12-avlednings-EKG som viser noe av følgende:

      1. Hjertefrekvens > 100 slag per minutt (BPM)
      2. QRS > 120 msek
      3. Korrigert QT (QTc) > 450 msek
      4. PR > 220 msek
    7. Bruk av nye medisiner som er kjent for å forlenge QT/QTc-intervallet
    8. Enhver ny medisinsk tilstand eller psykiatrisk, avhengighetsskapende eller annen lidelse som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre prøveoppførsel eller føre til at forsøkspersonen ikke er kvalifisert til å fortsette behandlingen med TOL2506

    9. Samtidig bruk av medisiner som kan påvirke pasientsikkerheten, inkludert men ikke begrenset til:

      1. Oral eller transdermal hormonbehandling
      2. Østrogen, progesteron eller androgener
      3. Hormonelle prevensjonsmidler
    10. Endring i tolerabilitet til TOL2506 som utelukker fortsatt behandling
    11. Seksuelt aktiv med en mannlig partner og ikke villig til å bruke minst 2 ikke-hormonelle prevensjonsmetoder gjennom hele studien
    12. Er i fertil alder med positiv uringraviditetstest ved Screening

Menn:

Inklusjonskriterier:

  1. Fullført besøk 9, uke 48 besøk av TOL2506A studie og er en kandidat for fortsatt endokrin + GnRH agonist terapi
  2. Kunne forstå den undersøkende karakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i forsøket

Menn:

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI < 18,00 kg/m2
  2. Forventet levealder < 12 måneder
  3. ECOG-ytelsesstatus ≥ 3

  4. Uakseptabel leverfunksjon som bestemt av ett av følgende:

    1. ALT ≥ 2X ULN
    2. AST ≥ 2X ULN
    3. Bilirubin ≥ 2X ULN
    4. Alkalisk fosfatase ≥ 2X ULN
    5. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)

  5. Uakseptabel nyrefunksjon bestemt av ett av følgende:

    1. Kreatinin ≥ 3X ULN
    2. Kreatininclearance ≤ 30 ml/minutt
    3. Kreatininclearance ≤ 60 ml/minutt hos personer med bentetthet 1,5 standardavvik under normal gjennomsnitt for unge voksne

  6. Screening av 12-avlednings-EKG som viser noe av følgende:

    1. HR > 100 BPM
    2. QRS > 120 msek
    3. QTc > 450 msek
    4. PR > 220 msek
  7. Bruk av nye medisiner som er kjent for å forlenge QT/QTc-intervallet
  8. Enhver ny medisinsk tilstand eller psykiatrisk, avhengighetsskapende eller annen lidelse som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre prøveoppførsel eller føre til at forsøkspersonen ikke er kvalifisert til å fortsette behandlingen med TOL2506
  9. Samtidig bruk av medisiner som kan påvirke pasientens sikkerhet, inkludert men ikke begrenset til oral eller transdermal hormonbehandling
  10. Endring i tolerabilitet til TOL2506 som utelukker fortsatt behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TOL2506
TOL2506 i kombinasjon med standard endokrin terapi (Tamoxifen & Aromatase-hemmere)
Legemiddel: TOL2506
Leuprolide Acetate til injiserbar suspensjon, 30 mg. Subkutan injeksjon hver 3. måned
Legemiddel: Tamoxifen
20 mg en gang daglig eller 10 mg 2 ganger daglig - enten tablett med oppløsning
Legemiddel: Letrozol tabletter
Én 2,5 mg tablett tatt oralt én gang daglig
Legemiddel: Anastrozol tabletter
Én 1 mg tablett tatt oralt én gang daglig
Legemiddel: Exemestan tabletter
Én 25 mg tablett tatt oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomster av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 4 år fra oppmelding på studiet
4 år fra oppmelding på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tolmar Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOL2506A-EXT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere