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Sicherheitsverlängerungsstudie für Probanden mit HR+, HER2-Brustkrebs für Probanden, die die OVELIA-Studie abgeschlossen haben

31. August 2026 aktualisiert von: Tolmar Inc.

Offene Verlängerungsstudie zur Sicherheit für Probanden mit HR+, HER2-negativem Brustkrebs, die die OVELIA-Studie zur Bewertung der Ovarialsuppression zur Bewertung von subkutanem Leuprolidacetat bei Brustkrebs abgeschlossen haben

TOL2506A (OVELIA) ist eine einarmige, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von TOL2506 bei der Unterdrückung der Ovarialfunktion bei prämenopausalen Frauen mit HR+, HER2-negativem Brustkrebs und Männern mit HR+ Brustkrebs. Die hier beschriebene Studie TOL2506A-EXT ist eine Sicherheitserweiterungsstudie zur Bewertung und Sammlung von Langzeitdaten zur laufenden Sicherheit und Verträglichkeit von TOL2506 in Kombination mit Tamoxifen oder einem AI für bis zu 4 Jahre.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1125ABD
        • Fundacion CENIT
      • Caba, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Córdoba, Argentinien
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentinien, X5800
        • Centro Privado de MRI de Rio Cuarto SA
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • Santo André, Brasilien
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 14784-070
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor Barretos
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60335-480
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76834-899
        • Hospital de Amor Amazonia
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • SRV AGADI Hospital and Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560072
        • Oncoville Cancer Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
        • KIMS - Kingsway Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412105
        • Indrayani Hospital and Cancer Institute
    • Tamil Nadu
      • Erode, Tamil Nadu, Indien, 638012
        • Erode Cancer Centre Private Ltd.
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Swami Harshankaranand Ji Hospital & Research Centre
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • CIMET Scientific Corporation S. A. P. I. de C. V.
      • Madero, Mexiko
        • Amiisto Atencion Medica Integral, Investigacion Y Terapia Oncologica S. A. DE C. V.
      • Mexico City, Mexiko, 07300
        • Atencion Medica Integral E Investigacion en Terapia Oncologica
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Faicic S de Rl de C. V.
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cape Fear Valley Health Systems - Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center at Covenant Children's Hospital
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Oncology - DFW
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibchen:

  1. Besuch 9, Besuch in Woche 48 der TOL2506A-Studie abgeschlossen und Kandidat für eine fortgesetzte endokrine Therapie + ovarielle Suppression
  2. Kann den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. Alter 18 bis einschließlich 51

Ausschlusskriterien:

  • Weibchen:

    1. Body-Mass-Index (BMI) < 18,00 kg/m2 oder > 35,00 kg/m2
    2. Lebenserwartung < 12 Monate
    3. ECOG-Leistungsstatus ≥ 3

    4. Inakzeptable Leberfunktion, bestimmt durch einen der folgenden Punkte:

      1. Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
      2. Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2X ULN
      3. Bilirubin ≥ 2X ULN
      4. Alkalische Phosphatase ≥ 2X ULN
      5. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)

    5. Inakzeptable Nierenfunktion, bestimmt durch einen der folgenden Punkte:

      1. Kreatinin ≥ 3X ULN
      2. Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/Minute
      3. Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/Minute bei Probanden mit einer Knochendichte von 1,5 Standardabweichungen unter dem normalen Mittelwert junger Erwachsener

    6. 12-Kanal-EKG-Screening mit einem der folgenden Nachweise:

      1. Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute (BPM)
      2. QRS > 120 ms
      3. Korrigierte QT (QTc) > 450 ms
      4. PR > 220 ms
    7. Anwendung neuer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT/QTc-Intervall verlängern
    8. Jede neue Erkrankung oder psychiatrische, suchterzeugende oder andere Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder dazu führen kann, dass der Proband für die Fortsetzung der Behandlung mit TOL2506 nicht in Frage kommt

    9. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

      1. Orale oder transdermale Hormontherapie
      2. Östrogen, Progesteron oder Androgene
      3. Hormonelle Verhütungsmittel
    10. Änderung der Verträglichkeit von TOL2506, die eine Fortsetzung der Behandlung ausschließt
    11. Sexuell aktiv mit einem männlichen Partner und nicht bereit, während der gesamten Studie mindestens 2 nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden
    12. Ist gebärfähig mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest beim Screening

Männchen:

Einschlusskriterien:

  1. Besuch 9, Besuch in Woche 48 der TOL2506A-Studie abgeschlossen und Kandidat für eine fortgesetzte endokrine + GnRH-Agonistentherapie
  2. Kann den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Männchen:

Ausschlusskriterien:

  1. BMI < 18,00 kg/m2
  2. Lebenserwartung < 12 Monate
  3. ECOG-Leistungsstatus ≥ 3

  4. Inakzeptable Leberfunktion, bestimmt durch einen der folgenden Punkte:

    1. ALT ≥ 2X ULN
    2. AST ≥ 2X ULN
    3. Bilirubin ≥ 2X ULN
    4. Alkalische Phosphatase ≥ 2X ULN
    5. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)

  5. Inakzeptable Nierenfunktion, bestimmt durch einen der folgenden Punkte:

    1. Kreatinin ≥ 3X ULN
    2. Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/Minute
    3. Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/Minute bei Probanden mit einer Knochendichte von 1,5 Standardabweichungen unter dem normalen Mittelwert junger Erwachsener

  6. 12-Kanal-EKG-Screening mit einem der folgenden Nachweise:

    1. HF > 100 BPM
    2. QRS > 120 ms
    3. QTc > 450 ms
    4. PR > 220 ms
  7. Anwendung neuer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT/QTc-Intervall verlängern
  8. Jede neue Erkrankung oder psychiatrische, suchterzeugende oder andere Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder dazu führen kann, dass der Proband für die Fortsetzung der Behandlung mit TOL2506 nicht in Frage kommt
  9. Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale oder transdermale Hormontherapie
  10. Änderung der Verträglichkeit von TOL2506, die eine Fortsetzung der Behandlung ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TOL2506
TOL2506 in Kombination mit endokriner Standardtherapie (Tamoxifen & Aromatasehemmer)
Arzneimittel: TOL2506
Leuprolidacetat zur Herstellung einer injizierbaren Suspension, 30 mg. Subkutane Injektion alle 3 Monate
Arzneimittel: Tamoxifen
20 mg einmal täglich oder 10 mg 2-mal täglich – entweder Tablette oder Lösung
Arzneimittel: Letrozol Tabletten
Einmal täglich eine 2,5-mg-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Anastrozol Tabletten
Einmal täglich eine 1-mg-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Exemestan-Tabletten
Einmal täglich eine 25-mg-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 4 Jahre ab Studienbeginn
4 Jahre ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tolmar Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOL2506A-EXT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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