リスクの高い個人に合わせた健康管理による心血管疾患予防のための戦略 (SMARTER)
2024年8月27日 更新者：Xi Li、China National Center for Cardiovascular Diseases
中国心臓イベントの患者中心の評価評価（PEACE）：テーラードヘルスマネジメントによる心血管疾患予防のための戦略と、リスクの高い個人を対象としたクラスター無作為化試験によるその有効性評価（SMARTER）
中国の PEACE SMARTER 試験は、心血管疾患のリスクの高い個人のリスク低減に対する村の医師主導のテーラーメイドの健康管理の有効性を評価することを目的としたクラスターランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、村の医師が主導するリスクの高い個人に合わせた健康管理を通じて、心血管疾患（CVD）予防のための一連の介入戦略を開発し、クラスター無作為化試験を通じてその有効性を評価することを目指しています。
研究者は、村の医師主導の調整された健康管理が CVD リスクを軽減し、12 か月の追跡調査を通じて高リスク被験者の危険因子管理を改善できるという仮説を立てています。
中国本土の 120 の村から約 4,200 人の被験者が参加および除外基準に従って適格と見なされ、研究に登録されます。
適格基準は次のとおりです。 35 歳以上で、CVD のリスクが高く (10 年間の ASCVD リスクが 10% 以上)、スマートフォンを使用でき、地元の家庭医と契約している個人。
CVDの病歴または重篤な疾患、妊娠、認知またはコミュニケーションの問題を有する患者は研究から除外されます。
選択された村は、コントロール グループ (通常のケア) または介入グループ (村の医師主導のテーラーメイドの健康管理) のいずれかに (1:1) 割り当てられます。
主な結果は、ベースラインから 12 か月までの 10 年間の ASCVD リスクの変化です。
フォローアップの訪問は 3 か月ごとに実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4533
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35歳以上;
- China-PAR 予測モデルに基づく 10 年間の ASCVD リスク ≥10% として定義される高 CVD リスク;
- スマートフォンを所有し、アプリを使用できること。
- 地域のかかりつけ医（村医者）と契約していること。
- -参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名できる。
除外基準:
- -心筋梗塞（MI）、脳卒中、心不全、重度の不整脈、または末梢動脈疾患を含むCVD歴、または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植手術（CABG）を受けた。
- がんなどの重篤な病気、または重度の肝機能障害および腎機能障害;
- 妊娠中、授乳中、または翌年に出産予定の女性。
- 認知またはコミュニケーションに問題がある、または日常活動が制限されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
介入グループの被験者は、村の医師主導の調整された健康管理を受けます。これには、5つの主要コンポーネント（個々の危険因子プロファイルのマーキング、危険因子修正のための調整された目標、スマートフォンに基づく個別の健康教育、スマートバンドに基づく健康監視およびフィードバック）が含まれます、およびゲーミフィケーションに基づくインセンティブ)。
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研究者は、リスクの高い被験者の心血管危険因子の組み合わせの特徴を「スケッチ」し、それに応じて、それらに合わせたプロモーション目標を設定します。
対象者は、心血管リスクプロファイルに関する個別の相談と、村の医師による個別の健康管理を受けます。
彼らは、身体活動、健康的な食事、禁煙、責任ある飲酒、睡眠、服薬順守などの内容を含む、村の医師から送信される個別の健康テキスト メッセージを週 3 回受け取ります。
彼らにはスマートバンドが提供され、スマートバンドを毎日着用して健康データを収集することになっています。
調整されたプロモーション目標の進捗状況は 3 か月ごとに評価され、フィードバックは仮想の報酬と罰の形で与えられます: 完了 (仮想の金の卵) と失敗 (仮想の爆弾)。
仮想の金の卵の数に応じて、参加者は実際にプロジェクトのギフトを引き換えることができます。
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介入なし：コントロール
対照群の被験者は、通常のケア (ライフスタイルの変更、投薬、およびリハビリテーションに関するアドバイス) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10年ASCVDリスクスコア
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの 10 年間の ASCVD リスク スコアの変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生涯ASCVDリスクスコア
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの生涯 ASCVD リスクスコアの変化
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12ヶ月
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血圧
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの収縮期および拡張期血圧の変化
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12ヶ月
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空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
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12ヶ月
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非 HDL コレステロール
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの非 HDL コレステロールの変化
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12ヶ月
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体重変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの過体重および肥満の被験者の割合の変化
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12ヶ月
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禁煙
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの 1 日あたりの喫煙者の割合の変化
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12ヶ月
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身体活動
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの身体活動が不十分な (<3000 MET 分/週) 被験者の割合の変化
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果: 服薬アドヒアランス
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから12か月までの必要なすべての被験者のうち、週6日以上の処方薬の全用量を服用していると報告した被験者の割合の変化
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12ヶ月
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探索的結果: MACE
時間枠：12ヶ月
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死亡、心筋梗塞、脳卒中、および心血管系入院の発生を含む主な有害心血管イベント
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xi Li、Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月16日
一次修了 (実際)
2024年5月16日
研究の完了 (実際)
2024年5月16日
試験登録日
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-GSP-GG-4
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。