Strategia sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn räätälöidyn terveydenhoidon avulla henkilöillä, joilla on kohonnut riski (SMARTER)
tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Xi Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Kiinalainen potilaskeskeinen sydäntapahtumien arvioiva arviointi (PEACE): sydän- ja verisuonitautien ehkäisystrategia räätälöidyn terveydenhoidon avulla ja sen tehokkuuden arviointi klusterisatunnaistetulla kokeella henkilöillä, joilla on kohonnut riski (SMARTER)
China PEACE SMARTER -tutkimus on klusteriradomisoitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kylälääkärin johtaman räätälöidyn terveydenhoidon tehokkuutta sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kehittämään sarjan interventiostrategioita sydän- ja verisuonitautien (CVD) ehkäisyyn kylälääkärin johtaman räätälöidyn terveydenhoidon avulla henkilöille, joilla on kohonnut riski, ja arvioida sitten niiden tehokkuutta satunnaistetulla klusteritutkimuksella.
Tutkijat olettavat, että kylän lääkärin johtama räätälöity terveydenhuolto voi vähentää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä ja parantaa riskitekijöiden hallintaa korkean riskin koehenkilöillä 12 kuukauden seurannan avulla.
Noin 4200 tutkittavaa Manner-Kiinan 120 kylästä, jotka katsotaan kelpoisiksi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kelpoisuuskriteerit ovat: Henkilöt, jotka ovat vähintään 35-vuotiaita, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautiriski (10 vuoden ASCVD-riski ≥10 %), osaavat käyttää älypuhelinta ja joilla on sopimus paikallisen perhelääkärin kanssa.
Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia tai vakavia sairauksia, raskauden, kognition tai kommunikaatioongelmia, suljetaan pois tutkimuksesta.
Valitut kylät jaetaan (1:1) joko kontrolliryhmään (tavallinen hoito) tai interventioryhmään (kylän lääkärin johtama räätälöity terveydenhuolto).
Ensisijainen tulos on muutos 10 vuoden ASCVD-riskissä lähtötilanteesta 12 kuukauteen.
Seurantakäynnit tehdään 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4533
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-vuotias tai vanhempi;
- Korkea sydän- ja verisuonitautiriski, joka määritellään 10 vuoden ASCVD-riskiksi ≥10 % perustuen China-PAR-ennustemalliin;
- Älypuhelimen omistus ja sovellusten käyttömahdollisuus;
- Sopimuksen tekeminen paikallisen perhelääkärin (kylän lääkärin) kanssa;
- Halukas osallistumaan ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- sydän- ja verisuonitautihistoria, mukaan lukien sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö tai ääreisvaltimotauti tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG);
- Vakavat sairaudet, kuten syöpä, tai vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
- Naiset raskauden, imetyksen aikana tai aikovat saada lapsia seuraavan vuoden aikana;
- Ongelmia kognitio- tai kommunikaatiossa tai rajoitettu päivittäinen toiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Interventioryhmän koehenkilöt saavat kylälääkärin vetämän räätälöidyn terveydenhuollon, joka sisältää viisi pääkomponenttia (yksittäisten riskitekijäprofiilien merkitseminen, räätälöidyt tavoitteet riskitekijöiden muokkaamiselle, yksilöllinen älypuhelimiin perustuva terveyskasvatus, terveyden seuranta ja palaute Smart Bands -panoksista. , ja pelillistämiseen perustuva kannustin).
|
Tutkijat "piirtelevät" sydän- ja verisuoniriskitekijöiden yhdistelmiä suuren riskin koehenkilöille ja asettavat heille räätälöidyt edistämistavoitteet.
Koehenkilöt saavat yksilöllistä konsultaatiota sydän- ja verisuoniriskiprofiilistaan sekä räätälöityä terveydenhoitoa kylälääkärien johdolla.
He saavat 3 kertaa viikossa kylän lääkäreiden työntämiä räätälöityjä terveystekstiviestejä, jotka sisältävät liikunnan, terveellisen ruokavalion, tupakoinnin pidättäytymisen, vastuullisen alkoholinkäytön, unen ja lääkkeiden noudattamisen.
Heille toimitetaan älynauha, ja heidän on tarkoitus käyttää sitä päivittäin kerätäkseen terveystietoja.
Räätälöityjen promootiotavoitteiden edistymistä arvioidaan 3 kuukauden välein ja palautetta annetaan virtuaalisten palkintojen ja rangaistusten muodossa: suoritettu (virtuaalinen kultamuna) ja epäonnistunut (virtuaalinen pommi).
Virtuaalisten kultamunien määrän mukaan osallistujat saattoivat lunastaa projektilahjan tosielämässä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmän koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa (neuvoja elämäntapojen muutoksesta, lääkitystä ja kuntoutusta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 vuoden ASCVD-riskipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset 10 vuoden ASCVD-riskipisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinikäinen ASCVD-riskipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset elinikäisessä ASCVD-riskipisteessä lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutokset lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset ei-HDL-kolesterolissa lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset ylipainoisten ja lihavien koehenkilöiden osuudessa lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Savun pidättäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset päivittäin tupakoivien ihmisten osuudessa lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset niiden koehenkilöiden osuudessa, joilla on riittämätön fyysinen aktiivisuus (<3000 MET min/vko) lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulos: Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset niiden koehenkilöiden osuudessa, jotka ilmoittivat ottaneensa täyden annoksen määrättyjä lääkkeitä ≥ 6 päivää viikossa kaikkien tarpeellisten koehenkilöiden joukossa lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Tutkimustulos: MACE:t
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat, mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus ja kardiovaskulaarinen sairaalahoito
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xi Li, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-GSP-GG-4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .