- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05645640
Strategi for forebygging av hjerte- og karsykdommer gjennom skreddersydd helsebehandling hos personer med forhøyet risiko (SMARTER)
29. mars 2024 oppdatert av: Xi Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Kina Pasientsentrert evaluering av hjertehendelser (PEACE): Strategi for forebygging av kardiovaskulær sykdom gjennom skreddersydd helsestyring og vurdering av effektiviteten gjennom en randomisert klyngeforsøk hos individer med forhøyet risiko (SMARTERE)
China PEACE SMARTER-studien er en ramdomisert klyngeforsøk som tar sikte på å vurdere effektiviteten av landsbylegeledet skreddersydd helsestyring på risikoreduksjon av høyrisikoindivider for hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien tar etterforskerne sikte på å utvikle en serie intervensjonsstrategier for forebygging av kardiovaskulær sykdom (CVD) gjennom landsbylegeledet skreddersydd helsebehandling hos individer med forhøyet risiko, og deretter vurdere effektiviteten gjennom en randomisert klyngestudie.
Etterforskere antar at landsbyens legeledede skreddersydde helseledelse kan redusere CVD-risikoen og forbedre risikofaktorkontrollen for høyrisikopersoner gjennom 12 måneders oppfølging.
Rundt 4200 forsøkspersoner fra 120 landsbyer i fastlands-Kina som anses å være kvalifisert i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli registrert i studien.
Kvalifikasjonskriteriene er: Personer i alderen 35 eller eldre som har høy risiko for CVD (10-års ASCVD-risiko ≥10%), som kan bruke smarttelefon og har avtalt med den lokale fastlegen.
Pasienter med CVD eller alvorlige sykdommer, graviditet, kognisjon eller kommunikasjonsproblemer er ekskludert fra studien.
De utvalgte landsbyene vil bli tildelt (1:1) til enten kontrollgruppe (vanlig omsorg) eller intervensjonsgruppe (landsbylegeledet skreddersydd helseledelse).
Det primære resultatet er endringen i 10-års ASCVD-risiko fra baseline til 12 måneder.
Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført hver 3. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4538
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Siming Wang
- Telefonnummer: 01060866722
- E-post: wangsiming@fuwai.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35 år eller eldre;
- Høy CVD-risiko som er definert som 10-års ASCVD-risiko ≥10 % basert på China-PAR prediksjonsmodell;
- Eierskap til en smarttelefon og å kunne bruke apper;
- Å ha kontrakt med den lokale fastlegen (landsbylegen);
- Villig til å delta og kan signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- CVD-historie, inkludert hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, hjertesvikt, alvorlig arytmi eller perifer arteriesykdom, eller å ha mottatt perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass-operasjon (CABG);
- Alvorlige sykdommer, som kreft, eller alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon;
- Kvinner under graviditet, amming eller planlegger å få barn i løpet av det neste året;
- Har problemer med kognisjon eller kommunikasjon, eller begrensede daglige aktiviteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Innblanding
Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen vil motta landsbylegeledet skreddersydd helseledelse som inkluderer fem hovedkomponenter (merking av individuelle risikofaktorprofiler, skreddersydde mål for risikofaktormodifisering, individualisert helseundervisning basert på smarttelefoner, helseovervåking og tilbakemelding basert på Smart Bands , og insentiv basert på gamification).
|
Etterforskere vil "skissere" trekk ved kombinasjoner av kardiovaskulære risikofaktorer for høyrisikofag og følgelig sette skreddersydde forfremmelsesmål for dem.
Forsøkspersonene vil få individuell konsultasjon om deres kardiovaskulære risikoprofil og skreddersydd helsestyring ledet av landsbyleger.
De vil motta skreddersydde helsetekstmeldinger presset av landsbyleger 3 ganger i uken, inkludert innhold i fysisk aktivitet, sunt kosthold, røykeavholdenhet, ansvarlig alkoholdrikking, søvn og medisinoverholdelse.
De vil bli utstyrt med et smartbånd, og skal daglig bruke smartbåndet for å samle helsedata.
Fremdriften til skreddersydde promoteringsmål vil bli evaluert hver tredje måned, og tilbakemelding vil bli gitt i form av virtuelle belønninger og straffer: fullført (et virtuelt gullegg) og mislykket (en virtuell bombe).
I henhold til antallet virtuelle gullegg, kunne deltakerne løse inn prosjektgave i det virkelige liv.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil få vanlig pleie (råd om livsstilsendring, medisinering og rehabilitering).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
10-års ASCVD-risikoscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i 10-års ASCVD-risikoscore fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livstids ASCVD-risikoscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i livstids ASCVD-risikoscore fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i ikke-HDL-kolesterol fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Vektendring
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i andelen av personer som er overvektige og fedme fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i andel dagligrøykende personer fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i andel forsøkspersoner med utilstrekkelig fysisk aktivitet (<3000 MET min/uke) fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utforskende resultat: Medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i andelen forsøkspersoner som rapporterer å ta hele dosen av foreskrevne medisiner ≥6 dager i uken blant alle nødvendige forsøkspersoner fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Utforskende resultat: MACE-er
Tidsramme: 12 måneder
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser, inkludert forekomst av død, hjerteinfarkt, hjerneslag og kardiovaskulær sykehusinnleggelse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xi Li, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-GSP-GG-4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .