Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategi for forebygging av hjerte- og karsykdommer gjennom skreddersydd helsebehandling hos personer med forhøyet risiko (SMARTER)

29. mars 2024 oppdatert av: Xi Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Kina Pasientsentrert evaluering av hjertehendelser (PEACE): Strategi for forebygging av kardiovaskulær sykdom gjennom skreddersydd helsestyring og vurdering av effektiviteten gjennom en randomisert klyngeforsøk hos individer med forhøyet risiko (SMARTERE)

China PEACE SMARTER-studien er en ramdomisert klyngeforsøk som tar sikte på å vurdere effektiviteten av landsbylegeledet skreddersydd helsestyring på risikoreduksjon av høyrisikoindivider for hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien tar etterforskerne sikte på å utvikle en serie intervensjonsstrategier for forebygging av kardiovaskulær sykdom (CVD) gjennom landsbylegeledet skreddersydd helsebehandling hos individer med forhøyet risiko, og deretter vurdere effektiviteten gjennom en randomisert klyngestudie. Etterforskere antar at landsbyens legeledede skreddersydde helseledelse kan redusere CVD-risikoen og forbedre risikofaktorkontrollen for høyrisikopersoner gjennom 12 måneders oppfølging. Rundt 4200 forsøkspersoner fra 120 landsbyer i fastlands-Kina som anses å være kvalifisert i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli registrert i studien. Kvalifikasjonskriteriene er: Personer i alderen 35 eller eldre som har høy risiko for CVD (10-års ASCVD-risiko ≥10%), som kan bruke smarttelefon og har avtalt med den lokale fastlegen. Pasienter med CVD eller alvorlige sykdommer, graviditet, kognisjon eller kommunikasjonsproblemer er ekskludert fra studien. De utvalgte landsbyene vil bli tildelt (1:1) til enten kontrollgruppe (vanlig omsorg) eller intervensjonsgruppe (landsbylegeledet skreddersydd helseledelse). Det primære resultatet er endringen i 10-års ASCVD-risiko fra baseline til 12 måneder. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4538

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 35 år eller eldre;
  • Høy CVD-risiko som er definert som 10-års ASCVD-risiko ≥10 % basert på China-PAR prediksjonsmodell;
  • Eierskap til en smarttelefon og å kunne bruke apper;
  • Å ha kontrakt med den lokale fastlegen (landsbylegen);
  • Villig til å delta og kan signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • CVD-historie, inkludert hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, hjertesvikt, alvorlig arytmi eller perifer arteriesykdom, eller å ha mottatt perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass-operasjon (CABG);
  • Alvorlige sykdommer, som kreft, eller alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon;
  • Kvinner under graviditet, amming eller planlegger å få barn i løpet av det neste året;
  • Har problemer med kognisjon eller kommunikasjon, eller begrensede daglige aktiviteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen vil motta landsbylegeledet skreddersydd helseledelse som inkluderer fem hovedkomponenter (merking av individuelle risikofaktorprofiler, skreddersydde mål for risikofaktormodifisering, individualisert helseundervisning basert på smarttelefoner, helseovervåking og tilbakemelding basert på Smart Bands , og insentiv basert på gamification).
Etterforskere vil "skissere" trekk ved kombinasjoner av kardiovaskulære risikofaktorer for høyrisikofag og følgelig sette skreddersydde forfremmelsesmål for dem. Forsøkspersonene vil få individuell konsultasjon om deres kardiovaskulære risikoprofil og skreddersydd helsestyring ledet av landsbyleger. De vil motta skreddersydde helsetekstmeldinger presset av landsbyleger 3 ganger i uken, inkludert innhold i fysisk aktivitet, sunt kosthold, røykeavholdenhet, ansvarlig alkoholdrikking, søvn og medisinoverholdelse. De vil bli utstyrt med et smartbånd, og skal daglig bruke smartbåndet for å samle helsedata. Fremdriften til skreddersydde promoteringsmål vil bli evaluert hver tredje måned, og tilbakemelding vil bli gitt i form av virtuelle belønninger og straffer: fullført (et virtuelt gullegg) og mislykket (en virtuell bombe). I henhold til antallet virtuelle gullegg, kunne deltakerne løse inn prosjektgave i det virkelige liv.
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil få vanlig pleie (råd om livsstilsendring, medisinering og rehabilitering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-års ASCVD-risikoscore
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i 10-års ASCVD-risikoscore fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livstids ASCVD-risikoscore
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i livstids ASCVD-risikoscore fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i ikke-HDL-kolesterol fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Vektendring
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i andelen av personer som er overvektige og fedme fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i andel dagligrøykende personer fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i andel forsøkspersoner med utilstrekkelig fysisk aktivitet (<3000 MET min/uke) fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende resultat: Medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i andelen forsøkspersoner som rapporterer å ta hele dosen av foreskrevne medisiner ≥6 dager i uken blant alle nødvendige forsøkspersoner fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Utforskende resultat: MACE-er
Tidsramme: 12 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser, inkludert forekomst av død, hjerteinfarkt, hjerneslag og kardiovaskulær sykehusinnleggelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xi Li, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-GSP-GG-4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere