위험도가 높은 개인의 맞춤형 건강 관리를 통한 심혈관 질환 예방 전략 (SMARTER)
2024년 8월 27일 업데이트: Xi Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
중국 심장 사건의 환자 중심 평가 평가(PEACE): 맞춤형 건강 관리를 통한 심혈관 질환 예방 전략 및 위험이 높은 개인의 클러스터 무작위 시험을 통한 효과 평가(SMARTER)
China PEACE SMARTER 시험은 마을 의사 주도의 맞춤형 건강 관리가 심혈관 질환 고위험군 개인의 위험 감소에 미치는 효과를 평가하기 위한 클러스터 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 연구자들은 위험이 높은 개인을 대상으로 마을 의사가 주도하는 맞춤형 건강 관리를 통해 심혈관 질환(CVD) 예방을 위한 일련의 개입 전략을 개발하고 클러스터 무작위 시험을 통해 그 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 마을 의사 주도의 맞춤형 건강 관리가 12개월의 추적 관찰을 통해 고위험 피험자의 심혈관 질환 위험을 감소시키고 위험 요인 제어를 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주되는 중국 본토 120개 마을의 약 4200명의 피험자가 연구에 등록됩니다.
자격 기준은 다음과 같습니다. CVD 위험이 높은(10년 ASCVD 위험 ≥10%) 스마트폰 사용이 가능하고 현지 가정의와 계약한 35세 이상의 개인.
CVD 병력 또는 중증 질환, 임신, 인지 또는 의사소통 문제가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
선정된 마을은 통제집단(일반진료) 또는 개입집단(마을의사가 주도하는 맞춤형 건강관리)으로 배정(1:1)된다.
1차 결과는 기준선에서 12개월까지의 10년 ASCVD 위험의 변화입니다.
후속 방문은 3개월마다 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4533
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 35세 이상
- China-PAR 예측 모델을 기반으로 10년 ASCVD 위험이 ≥10%로 정의된 높은 CVD 위험;
- 스마트폰 소유 및 앱 사용 가능
- 지역 가정의(마을의)와 계약
- 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심근 경색(MI), 뇌졸중, 심부전, 중증 부정맥 또는 말초 동맥 질환을 포함하거나 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)을 받은 CVD 병력;
- 암과 같은 심각한 질병 또는 심각한 간 및 신장 기능 장애;
- 임신 중이거나 수유 중이거나 내년에 아이를 가질 계획인 여성
- 인지 또는 의사소통에 문제가 있거나 일상 활동이 제한됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
중재군 피험자는 마을의사가 주도하는 맞춤형 건강관리를 받게 되는데, 여기에는 개인별 위험인자 프로파일 표시, 위험인자 수정을 위한 맞춤형 목표, 스마트폰 기반 개인별 건강교육, 스마트밴드 기반 건강 모니터링 및 피드백 등 5가지 주요 구성요소가 포함된다. , 게임화 기반 인센티브).
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조사관은 고위험 피험자에 대한 심혈관 위험 요인 조합의 특징을 "스케치"하고 그에 따라 맞춤형 프로모션 목표를 설정합니다.
피험자는 심혈관 위험 프로필에 대한 개별 상담과 마을 의사가 이끄는 맞춤형 건강 관리를 받게 됩니다.
신체활동, 건강식단, 금연, 책임감 있는 음주, 수면, 복약 순응 등의 내용을 마을 의사들이 주 3회 푸시하는 맞춤형 건강 문자 메시지를 받게 된다.
이들은 스마트 밴드를 제공받게 되며, 매일 스마트 밴드를 착용하여 건강 데이터를 수집하게 됩니다.
맞춤형 승격 대상의 진행 상황은 3개월마다 평가되며, 완료(가상 황금알) 및 실패(가상 폭탄)의 가상 보상 및 처벌 형태로 피드백이 제공됩니다.
가상 황금알의 수에 따라 참가자는 실생활에서 프로젝트 선물을 교환할 수 있습니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 피험자는 일상적인 치료(생활 습관 변화, 약물 및 재활에 대한 조언)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10년 ASCVD 위험 점수
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지의 10년 ASCVD 위험 점수의 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평생 ASCVD 위험 점수
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 평생 ASCVD 위험 점수의 변화
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12 개월
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혈압
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 수축기 및 이완기 혈압의 변화
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12 개월
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공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지의 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
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12 개월
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비 HDL 콜레스테롤
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 비 HDL 콜레스테롤의 변화
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12 개월
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체중 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 과체중 및 비만인 피험자의 비율 변화
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12 개월
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금연
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 일일 흡연자 비율의 변화
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12 개월
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신체 활동
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 신체 활동이 불충분한(<3000 MET min/wk) 대상자의 비율 변화
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 결과: 약물 순응도
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 필요한 모든 피험자 중 주당 6일 이상 처방약의 전체 용량을 복용한다고 보고한 피험자의 비율 변화
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12 개월
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탐색 결과: MACE
기간: 12 개월
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사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 심혈관 입원을 포함한 주요 심혈관 부작용
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xi Li, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-GSP-GG-4
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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