Strategi för förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar genom skräddarsydd hälsohantering hos individer med förhöjd risk (SMARTER)
29 mars 2024 uppdaterad av: Xi Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Kina Patientcentrerad utvärdering av hjärthändelser (PEACE): Strategi för förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar genom skräddarsydd hälsoledning och dess effektivitetsbedömning genom en klusterrandomiserad studie på individer med förhöjd risk (SMARTARE)
China PEACE SMARTER-studien är en ramdomiserad klusterstudie som syftar till att bedöma effektiviteten av en skräddarsydd hälsovård som leds av byläkare för att minska risken för högriskindivider för hjärt-kärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den här studien syftar utredarna till att utveckla en serie interventionsstrategier för förebyggande av kardiovaskulär sjukdom (CVD) genom byläkarledd skräddarsydd hälsohantering hos individer med förhöjd risk, och sedan bedöma deras effektivitet genom en randomiserad klusterstudie.
Utredare antar att den skräddarsydda hälsovården som leds av byns läkare kan minska risken för hjärt-kärlsjukdom och förbättra riskfaktorkontrollen för högriskpatienter genom 12 månaders uppföljning.
Cirka 4200 försökspersoner från 120 byar på det kinesiska fastlandet som anses vara berättigade enligt inkluderings- och uteslutningskriterier kommer att registreras i studien.
Behörighetskriterierna är: Individer i åldern 35 eller äldre som löper hög risk för hjärt-kärlsjukdom (10-årig ASCVD-risk ≥10 %), kan använda smarttelefon och har avtalat med den lokala husläkaren.
Patienter med anamnes på CVD eller allvarliga sjukdomar, graviditet, kognition eller kommunikationsproblem exkluderas från studien.
De utvalda byarna kommer att tilldelas (1:1) till antingen kontrollgrupp (vanlig vård) eller interventionsgrupp (skräddarsydd hälsoledning ledd av byläkare).
Det primära resultatet är förändringen i 10-års ASCVD-risk från baslinjen till 12 månader.
Uppföljningsbesök kommer att genomföras var tredje månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4538
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Siming Wang
- Telefonnummer: 01060866722
- E-post: wangsiming@fuwai.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35 år eller äldre;
- Hög CVD-risk som definieras som 10-års ASCVD-risk ≥10 % baserat på China-PAR-prediktionsmodellen;
- Ägande av en smart telefon och att kunna använda appar;
- Att vara kontrakterad med den lokala husläkaren (byläkaren);
- Villig att delta och kan underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- CVD-historia, inklusive hjärtinfarkt (MI), stroke, hjärtsvikt, svår arytmi eller perifer artärsjukdom, eller ha fått perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypassoperation (CABG);
- Allvarliga sjukdomar, såsom cancer, eller svår lever- och njurfunktion;
- Kvinnor under graviditet, amning eller planerar att skaffa barn under nästa år;
- Har problem med kognition eller kommunikation, eller begränsade dagliga aktiviteter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att få skräddarsydd hälsoledning som leds av byläkare som inkluderar fem huvudkomponenter (märkning av individuella riskfaktorprofiler, skräddarsydda mål för modifiering av riskfaktorer, individualiserad hälsoutbildning baserad på smarta telefoner, hälsoövervakning och feedback baserad på smarta band och incitament baserat på gamification).
|
Utredarna kommer att "skissa" egenskaper hos kombinationer av kardiovaskulära riskfaktorer för högriskämnen och i enlighet därmed sätta upp skräddarsydda marknadsföringsmål för dem.
Försökspersonerna kommer att få individuell konsultation om sin kardiovaskulära riskprofil och skräddarsydd hälsoledning ledd av byläkare.
De kommer att få skräddarsydda hälso-sms som skickas av byläkare 3 gånger i veckan, inklusive innehåll i fysisk aktivitet, hälsosam kost, rökavhållsamhet, ansvarsfullt alkoholdrickande, sömn och medicinering.
De kommer att förses med ett smart band och ska dagligen bära det smarta bandet för att samla in hälsodata.
Framstegen för skräddarsydda marknadsföringsmål kommer att utvärderas var tredje månad, och feedback kommer att ges i form av virtuella belöningar och straff: genomfört (ett virtuellt guldägg) och misslyckat (en virtuell bomb).
Beroende på antalet virtuella guldägg kunde deltagarna lösa in projektgåvor i verkligheten.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård (råd om livsstilsförändring, medicinering och rehabilitering).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10-års ASCVD-riskpoäng
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i 10-årig ASCVD-riskpoäng från baslinjen till 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livstids ASCVD-riskpoäng
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i livstids ASCVD-riskpoäng från baslinjen till 12 månader
|
12 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen till 12 månader
|
12 månader
|
|
Fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinjen till 12 månader
|
12 månader
|
|
Icke-HDL-kolesterol
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i icke-HDL-kolesterol från baslinjen till 12 månader
|
12 månader
|
|
Viktförändring
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i andelen patienter som är överviktiga och fetma från baslinjen till 12 månader
|
12 månader
|
|
Rökabstinens
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i andel dagligt rökande personer från baslinjen till 12 månader
|
12 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i andelen försökspersoner med otillräcklig fysisk aktivitet (<3000 MET min/vecka) från baslinjen till 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande resultat: Medicinering
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i andelen försökspersoner som rapporterar att de tar hela dosen av förskrivna läkemedel ≥6 dagar i veckan bland alla nödvändiga försökspersoner från baslinjen till 12 månader
|
12 månader
|
|
Undersökande resultat: MACE
Tidsram: 12 månader
|
Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser, inklusive dödsfall, hjärtinfarkt, stroke och kardiovaskulär sjukhusvistelse
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xi Li, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2022
Första postat (Faktisk)
9 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-GSP-GG-4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .