Strategie prevence kardiovaskulárních onemocnění prostřednictvím péče o zdraví na míru u jedinců se zvýšeným rizikem (SMARTER)
27. srpna 2024 aktualizováno: Xi Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Čína Hodnotící hodnocení srdečních příhod zaměřené na pacienta (PEACE): Strategie prevence kardiovaskulárních onemocnění prostřednictvím řízení zdraví na míru a hodnocení jeho účinnosti prostřednictvím skupinové randomizované studie u jedinců se zvýšeným rizikem (SMARTER)
Čínská studie PEACE SMARTER je klastrově zpřehledněná studie, jejímž cílem je zhodnotit účinnost individuálního zdravotního managementu vedeného vesnickými lékaři na snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u vysoce rizikových jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na vývoj řady intervenčních strategií pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD) prostřednictvím péče o zdraví na míru vedené vesnickým lékařem u jedinců se zvýšeným rizikem a poté zhodnotí jejich účinnost prostřednictvím skupinové randomizované studie.
Vyšetřovatelé předpokládají, že péče o zdraví na míru vedená vesnickým lékařem může snížit riziko KVO a zlepšit kontrolu rizikových faktorů u vysoce rizikových subjektů prostřednictvím 12měsíčního sledování.
Do studie bude zařazeno kolem 4200 subjektů ze 120 vesnic v pevninské Číně, které jsou považovány za způsobilé podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Kritéria způsobilosti jsou: Jednotlivci ve věku 35 let nebo starší, kteří jsou ve vysokém riziku KVO (10leté riziko ASCVD ≥10 %), jsou schopni používat chytrý telefon a mají smlouvu s místním rodinným lékařem.
Pacienti s anamnézou KVO nebo těžkých onemocnění, těhotenství, kognitivních nebo komunikačních problémů jsou ze studie vyloučeni.
Vybrané vesnice budou přiřazeny (1:1) buď do kontrolní skupiny (obvyklá péče) nebo do intervenční skupiny (na míru šitý zdravotní management vedený vesnickým lékařem).
Primárním výsledkem je změna 10letého rizika ASCVD z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
Následné návštěvy budou probíhat každé 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4533
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 35 nebo více let;
- Vysoké riziko KVO, které je definováno jako 10leté riziko ASCVD ≥10 % na základě predikčního modelu China-PAR;
- Vlastnictví chytrého telefonu a schopnost používat aplikace;
- Smlouva s místním rodinným lékařem (vesnickým lékařem);
- Ochota se zúčastnit a schopna podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- CVD anamnéza, včetně infarktu myokardu (MI), cévní mozkové příhody, srdečního selhání, závažné arytmie nebo onemocnění periferních tepen, nebo po perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo operaci bypassu koronární arterie (CABG);
- Závažná onemocnění, jako je rakovina nebo závažná dysfunkce jater a ledvin;
- Ženy během těhotenství, kojení nebo plánují mít děti v příštím roce;
- Problémy s poznáním nebo komunikací nebo omezené denní aktivity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Subjekty v intervenční skupině obdrží péči o zdraví na míru pod vedením vesnického lékaře, která zahrnuje pět hlavních složek (označení individuálních profilů rizikových faktorů, přizpůsobené cíle pro modifikaci rizikových faktorů, individuální zdravotní osvětu na základě chytrých telefonů, monitorování zdraví a zpětnou vazbu na základě chytrých pásků a pobídka založená na gamifikaci).
|
Vyšetřovatelé „načrtnou“ rysy kombinací kardiovaskulárních rizikových faktorů pro vysoce rizikové subjekty a podle toho jim nastaví cíle propagace na míru.
Subjektům se dostane individuální konzultace o jejich kardiovaskulárním rizikovém profilu a zdravotním managementu na míru pod vedením vesnických lékařů.
Třikrát týdně budou dostávat na míru šité zdravotní textové zprávy od vesnických lékařů, včetně obsahu fyzické aktivity, zdravé výživy, abstinence kouření, zodpovědného pití alkoholu, spánku a dodržování léků.
Dostanou chytrou pásku a předpokládá se, že ji budou denně nosit ke sběru zdravotních údajů.
Každé 3 měsíce bude vyhodnocován pokrok v cílech propagace na míru a zpětná vazba bude poskytována ve formě virtuálních odměn a trestů: splněno (virtuální zlaté vejce) a neúspěšné (virtuální bomba).
Podle počtu virtuálních zlatých vajec mohli účastníci uplatnit projektový dárek v reálném životě.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjektům v kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče (poradenství ohledně změny životního stylu, medikace a rehabilitace).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10leté skóre rizika ASCVD
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v 10letém rizikovém skóre ASCVD od výchozího stavu do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celoživotní skóre rizika ASCVD
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v celoživotním skóre rizika ASCVD od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Non-HDL cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v non-HDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v podílu subjektů s nadváhou a obezitou od výchozího stavu do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Abstinence kouře
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v podílu denních kuřáků od výchozího stavu do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v podílu subjektů s nedostatečnou fyzickou aktivitou (<3000 MET min/týden) od výchozího stavu do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný výsledek: Dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v poměru subjektů, které uvádějí, že užívají plnou dávku předepsaných léků ≥ 6 dní v týdnu mezi všemi nezbytnými subjekty od výchozího stavu do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Průzkumný výsledek: MACE
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, včetně výskytu úmrtí, infarktu myokardu, mrtvice a kardiovaskulární hospitalizace
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xi Li, FuWai Hospital, CAMS & PUMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-GSP-GG-4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .