Estratégia para Prevenção de Doenças Cardiovasculares Através de Gestão de Saúde Personalizada em Indivíduos com Risco Elevado (SMARTER)
27 de agosto de 2024 atualizado por: Xi Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
China Avaliação de eventos cardíacos centrada no paciente (PEACE): estratégia para prevenção de doenças cardiovasculares por meio de gerenciamento de saúde personalizado e avaliação de sua eficácia por meio de um estudo randomizado de cluster em indivíduos com risco elevado (SMARTER)
O estudo PEACE SMARTER da China é um estudo randomizado de cluster com o objetivo de avaliar a eficácia do gerenciamento de saúde personalizado conduzido por médicos de aldeia na redução do risco de indivíduos de alto risco para doenças cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores pretendem desenvolver uma série de estratégias de intervenção para a prevenção de doenças cardiovasculares (DCV) por meio de gerenciamento de saúde personalizado conduzido por médicos da aldeia em indivíduos com risco elevado e, em seguida, avaliar sua eficácia por meio de um estudo randomizado de cluster.
Os investigadores levantam a hipótese de que o gerenciamento de saúde personalizado conduzido pelo médico da vila pode reduzir o risco de DCV e melhorar o controle dos fatores de risco dos indivíduos de alto risco durante 12 meses de acompanhamento.
Cerca de 4.200 indivíduos de 120 aldeias na China continental que são considerados elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão serão inscritos no estudo.
Os critérios de elegibilidade são: Indivíduos com 35 anos ou mais com alto risco de DCV (risco de ASCVD de 10 anos ≥10%), capazes de usar smartphone e contratados pelo médico de família local.
Pacientes com histórico de DCV ou doenças graves, gravidez, problemas de cognição ou comunicação são excluídos do estudo.
As aldeias selecionadas serão designadas (1:1) para o grupo de controle (cuidados habituais) ou grupo de intervenção (gerenciamento de saúde sob medida liderado por médicos da aldeia).
O desfecho primário é a mudança no risco de ASCVD em 10 anos desde o início até 12 meses.
As visitas de acompanhamento serão realizadas a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4533
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 35 anos ou mais;
- Alto risco de DCV definido como risco de ASCVD em 10 anos ≥10% com base no modelo de previsão China-PAR;
- Possuir um smartphone e poder usar aplicativos;
- Ser contratado com o médico de família local (médico da aldeia);
- Disposto a participar e capaz de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Histórico de DCV, incluindo infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, arritmia grave ou doença arterial periférica, ou ter recebido intervenção coronária percutânea (ICP) ou operação de revascularização do miocárdio (CABG);
- Doenças graves, como câncer, ou disfunção hepática e renal grave;
- Mulheres durante a gravidez, lactação ou planejam ter filhos no próximo ano;
- Ter problemas de cognição ou comunicação, ou atividades diárias limitadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão gerenciamento de saúde personalizado conduzido por médicos da vila, que inclui cinco componentes principais (marcação de perfis de fatores de risco individuais, metas personalizadas para modificação de fatores de risco, educação em saúde individualizada com base em smartphones, monitoramento de saúde e feedback com base em bandas inteligentes , e incentivo baseado em gamificação).
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Os investigadores irão "esboçar" as características das combinações de fatores de risco cardiovascular para os indivíduos de alto risco e, consequentemente, definir metas de promoção personalizadas para eles.
Os indivíduos receberão consultas individualizadas sobre seu perfil de risco cardiovascular e gerenciamento de saúde personalizado liderado por médicos da aldeia.
Eles receberão mensagens de texto de saúde personalizadas enviadas por médicos da aldeia 3 vezes por semana, incluindo conteúdo sobre atividade física, dieta saudável, abstinência de fumo, consumo responsável de álcool, sono e adesão à medicação.
Eles receberão uma pulseira inteligente e devem usá-la diariamente para coletar dados de saúde.
O progresso das metas de promoção personalizadas será avaliado a cada 3 meses, e o feedback será dado na forma de recompensas e punições virtuais: concluído (um ovo de ouro virtual) e reprovado (uma bomba virtual).
De acordo com o número de ovos de ouro virtuais, os participantes podem resgatar o presente do projeto na vida real.
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos do grupo controle receberão os cuidados habituais (aconselhamento sobre mudança de estilo de vida, medicação e reabilitação).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de risco ASCVD de 10 anos
Prazo: 12 meses
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Alterações na pontuação de risco ASCVD de 10 anos desde o início até 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de risco de ASCVD ao longo da vida
Prazo: 12 meses
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Alterações na pontuação de risco de ASCVD ao longo da vida desde a linha de base até 12 meses
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12 meses
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Pressão arterial
Prazo: 12 meses
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até 12 meses
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12 meses
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Glicemia plasmática em jejum (FPG)
Prazo: 12 meses
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Alterações na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início até 12 meses
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12 meses
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Colesterol não HDL
Prazo: 12 meses
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Alterações no colesterol não HDL desde a linha de base até 12 meses
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12 meses
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Mudança de peso
Prazo: 12 meses
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Mudanças na proporção de indivíduos com sobrepeso e obesidade desde o início até 12 meses
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12 meses
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Abstinência de fumo
Prazo: 12 meses
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Mudanças na proporção de fumantes diários desde o início até 12 meses
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12 meses
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Atividade física
Prazo: 12 meses
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Mudanças na proporção de indivíduos com atividade física insuficiente (<3000 MET min/semana) desde o início até 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Exploratório: Adesão à medicação
Prazo: 12 meses
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Mudanças na proporção de indivíduos que relatam tomar a dose completa de medicamentos prescritos ≥6 dias por semana entre todos os indivíduos necessários desde o início até 12 meses
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12 meses
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Resultado Exploratório: MACEs
Prazo: 12 meses
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Eventos cardiovasculares adversos maiores, incluindo ocorrência de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e hospitalização cardiovascular
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xi Li, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-GSP-GG-4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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