Стратегия профилактики сердечно-сосудистых заболеваний посредством индивидуального управления здоровьем у лиц с повышенным риском (SMARTER)
27 августа 2024 г. обновлено: Xi Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Китайская оценочная оценка сердечно-сосудистых событий, ориентированная на пациента (PEACE): стратегия профилактики сердечно-сосудистых заболеваний посредством индивидуального управления здоровьем и его оценка эффективности посредством кластерного рандомизированного исследования у лиц с повышенным риском (SMARTER)
Исследование China PEACE SMARTER представляет собой кластерное рандомизированное исследование, целью которого является оценка эффективности индивидуального управления здоровьем под руководством деревенских врачей в отношении снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у лиц с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании исследователи стремятся разработать серию интервенционных стратегий для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) посредством индивидуального управления здоровьем под руководством сельского врача у лиц с повышенным риском, а затем оценить их эффективность с помощью кластерного рандомизированного исследования.
Исследователи предполагают, что индивидуальное управление здоровьем под руководством сельского врача может снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний и улучшить контроль над факторами риска у субъектов с высоким риском в течение 12 месяцев наблюдения.
В исследование будут включены около 4200 человек из 120 деревень материкового Китая, которые считаются подходящими в соответствии с критериями включения и исключения.
Критерии приемлемости: Лица в возрасте 35 лет и старше с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (10-летний риск АСССЗ ≥10%), способные пользоваться смартфоном и заключившие договор с местным семейным врачом.
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или тяжелыми заболеваниями в анамнезе, беременностью, когнитивными или коммуникативными проблемами исключаются из исследования.
Выбранные деревни будут распределены (1:1) либо в контрольную группу (обычный уход), либо в группу вмешательства (индивидуальное управление здоровьем под руководством сельского врача).
Первичным результатом является изменение 10-летнего риска АСССЗ по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев.
Последующие визиты будут проводиться каждые 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4533
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 35 лет и старше;
- Высокий риск ССЗ, определяемый как 10-летний риск АСССЗ ≥10% на основе модели прогнозирования China-PAR;
- Владение смартфоном и возможность использовать приложения;
- Работа по контракту с местным семейным врачом (сельским врачом);
- Желающие участвовать и способные подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, сердечную недостаточность, тяжелую аритмию или заболевание периферических артерий, или перенесенное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ);
- Тяжелые заболевания, такие как рак, или тяжелая печеночная и почечная дисфункция;
- Женщины в период беременности, кормления грудью или планирующие завести детей в следующем году;
- Имея проблемы с познанием или общением, или ограниченную повседневную деятельность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Субъекты в группе вмешательства получат индивидуальное управление здоровьем под руководством сельского врача, которое включает пять основных компонентов (маркировка индивидуальных профилей факторов риска, индивидуальные цели для модификации факторов риска, индивидуальное санитарное просвещение на основе смартфонов, мониторинг состояния здоровья и обратная связь на основе смарт-браслетов). и поощрение на основе геймификации).
|
Исследователи будут «набрасывать» особенности комбинаций сердечно-сосудистых факторов риска для субъектов с высоким риском и, соответственно, устанавливать для них индивидуальные цели продвижения.
Субъекты получат индивидуальную консультацию о профиле сердечно-сосудистого риска и индивидуальном управлении здоровьем под руководством сельских врачей.
Они будут получать адаптированные текстовые сообщения о здоровье, продвигаемые сельскими врачами 3 раза в неделю, в том числе о физической активности, здоровом питании, воздержании от курения, ответственном употреблении алкоголя, сне и соблюдении режима приема лекарств.
Им будет предоставлен смарт-браслет, и предполагается, что они будут носить смарт-браслет ежедневно для сбора данных о состоянии здоровья.
Прогресс индивидуальных целей продвижения будет оцениваться каждые 3 месяца, а обратная связь будет предоставляться в виде виртуальных наград и наказаний: выполнено (виртуальное золотое яйцо) и не выполнено (виртуальная бомба).
По количеству виртуальных золотых яиц участники могли выкупить подарок проекта в реальной жизни.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты в контрольной группе получат обычный уход (советы по изменению образа жизни, лекарства и реабилитация).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10-летняя оценка риска АСССЗ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения в 10-летней шкале риска АСССЗ по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка риска АСССЗ в течение жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения оценки риска АСССЗ в течение жизни по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления от исходного до 12 мес.
|
12 месяцев
|
|
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Холестерин не-ЛПВП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения холестерина не-ЛПВП от исходного уровня до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения доли субъектов с избыточной массой тела и ожирением от исходного уровня до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Воздержание от курения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения доли ежедневно курящих лиц от исходного уровня до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения доли субъектов с недостаточной физической активностью (<3000 МЕТ мин/нед) от исходного уровня до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский результат: приверженность лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения доли субъектов, сообщающих о приеме полной дозы прописанных лекарств ≥6 дней в неделю, среди всех необходимых субъектов от исходного уровня до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Исследовательский результат: MACE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, включая смерть, инфаркт миокарда, инсульт и госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xi Li, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-GSP-GG-4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .