Strategie zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch maßgeschneidertes Gesundheitsmanagement bei Personen mit erhöhtem Risiko (SMARTER)
27. August 2024 aktualisiert von: Xi Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
China Patient-Centered Evaluative Assessment of Cardiac Events (PEACE): Strategie zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch maßgeschneidertes Gesundheitsmanagement und Bewertung ihrer Wirksamkeit durch eine randomisierte Cluster-Studie bei Personen mit erhöhtem Risiko (SMARTER)
Die China PEACE SMARTER-Studie ist eine cluster-ramdomisierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines von Dorfärzten geleiteten maßgeschneiderten Gesundheitsmanagements zur Risikominderung von Personen mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, eine Reihe von Interventionsstrategien zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) durch ein von Dorfärzten geleitetes, maßgeschneidertes Gesundheitsmanagement bei Personen mit erhöhtem Risiko zu entwickeln und dann ihre Wirksamkeit durch eine randomisierte Clusterstudie zu bewerten.
Die Ermittler gehen davon aus, dass das vom Dorfarzt geleitete, maßgeschneiderte Gesundheitsmanagement das CVD-Risiko verringern und die Risikofaktorkontrolle der Hochrisikopatienten durch eine 12-monatige Nachsorge verbessern kann.
Rund 4200 Probanden aus 120 Dörfern auf dem chinesischen Festland, die gemäß Ein- und Ausschlusskriterien als förderfähig gelten, werden in die Studie aufgenommen.
Die Zulassungskriterien sind: Personen ab 35 Jahren, die ein hohes Risiko für CVD haben (10-Jahres-ASCVD-Risiko ≥ 10 %), in der Lage sind, ein Smartphone zu verwenden, und einen Vertrag mit dem örtlichen Hausarzt haben.
Patienten mit CVD in der Vorgeschichte oder schweren Krankheiten, Schwangerschaft, Wahrnehmungs- oder Kommunikationsproblemen sind von der Studie ausgeschlossen.
Die ausgewählten Dörfer werden (1:1) entweder einer Kontrollgruppe (übliche Versorgung) oder einer Interventionsgruppe (vom Dorfarzt geleitetes maßgeschneidertes Gesundheitsmanagement) zugeordnet.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des 10-Jahres-ASCVD-Risikos vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten.
Nachsorgeuntersuchungen werden alle 3 Monate durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4533
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35 Jahre oder älter;
- Hohes CVD-Risiko, definiert als 10-Jahres-ASCVD-Risiko ≥ 10 %, basierend auf dem China-PAR-Vorhersagemodell;
- Besitz eines Smartphones und Nutzung von Apps;
- Vertragsverhältnis mit dem örtlichen Hausarzt (Dorfarzt);
- Bereit zur Teilnahme und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- CVD-Vorgeschichte, einschließlich Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, Herzinsuffizienz, schwerer Arrhythmie oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit, oder nach perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG);
- Schwere Krankheiten wie Krebs oder schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
- Frauen während der Schwangerschaft, Stillzeit oder mit Kinderwunsch im nächsten Jahr;
- Kognitions- oder Kommunikationsprobleme oder eingeschränkte tägliche Aktivitäten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention
Die Probanden der Interventionsgruppe erhalten ein von Dorfärzten geleitetes, maßgeschneidertes Gesundheitsmanagement, das fünf Hauptkomponenten umfasst (Markierung individueller Risikofaktorprofile, maßgeschneiderte Ziele für die Änderung von Risikofaktoren, individualisierte Gesundheitserziehung auf der Grundlage von Smart Phones, Gesundheitsüberwachung und Feedback auf der Grundlage von Smart Bands). , und Anreiz basierend auf Gamification).
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Die Ermittler werden Merkmale von Kombinationen kardiovaskulärer Risikofaktoren für die Hochrisikopatienten "skizzieren" und dementsprechend maßgeschneiderte Beförderungsziele für sie festlegen.
Die Probanden erhalten eine individuelle Beratung zu ihrem kardiovaskulären Risikoprofil und ein maßgeschneidertes Gesundheitsmanagement unter der Leitung von Dorfärzten.
Sie erhalten dreimal pro Woche maßgeschneiderte Gesundheits-SMS von Dorfärzten, die Inhalte zu körperlicher Aktivität, gesunder Ernährung, Raucherabstinenz, verantwortungsbewusstem Alkoholkonsum, Schlaf und Medikamenteneinnahme enthalten.
Sie werden mit einem Smartband ausgestattet und sollen das Smartband täglich tragen, um Gesundheitsdaten zu sammeln.
Alle 3 Monate wird der Fortschritt maßgeschneiderter Beförderungsziele evaluiert und Feedback in Form von virtuellen Belohnungen und Strafen gegeben: abgeschlossen (ein virtuelles goldenes Ei) und fehlgeschlagen (eine virtuelle Bombe).
Je nach Anzahl der virtuellen goldenen Eier konnten die Teilnehmer das Projektgeschenk im wirklichen Leben einlösen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Versorgung (Beratung zur Änderung des Lebensstils, Medikation und Rehabilitation).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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10-Jahres-ASCVD-Risiko-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen des 10-Jahres-ASCVD-Risiko-Scores von der Baseline bis zu 12 Monaten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebenslanger ASCVD-Risiko-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen des lebenslangen ASCVD-Risiko-Scores von der Baseline bis zu 12 Monaten
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12 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
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12 Monate
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Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
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12 Monate
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Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen des Non-HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
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12 Monate
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen des Anteils der Probanden, die übergewichtig und fettleibig sind, vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
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12 Monate
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Rauchabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen des Anteils der täglich rauchenden Personen von der Baseline bis zu 12 Monaten
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12 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen des Anteils der Probanden mit unzureichender körperlicher Aktivität (< 3000 MET min/Woche) vom Ausgangswert bis 12 Monate
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exploratives Ergebnis: Medikationsadhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen des Anteils der Probanden, die angeben, die volle Dosis der verschriebenen Medikamente an ≥6 Tagen pro Woche eingenommen zu haben, unter allen notwendigen Probanden von der Baseline bis zu 12 Monaten
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12 Monate
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Untersuchungsergebnis: MACEs
Zeitfenster: 12 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärer Krankenhauseinweisung
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xi Li, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-GSP-GG-4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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