Strategia per la prevenzione delle malattie cardiovascolari attraverso una gestione sanitaria su misura negli individui a rischio elevato (SMARTER)
27 agosto 2024 aggiornato da: Xi Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Cina Valutazione valutativa incentrata sul paziente degli eventi cardiaci (PEACE): Strategia per la prevenzione delle malattie cardiovascolari attraverso una gestione sanitaria su misura e la sua valutazione dell'efficacia attraverso uno studio randomizzato a grappolo in individui con rischio elevato (SMARTER)
Lo studio China PEACE SMARTER è uno studio randomizzato a grappolo che mira a valutare l'efficacia della gestione sanitaria su misura guidata dal medico del villaggio sulla riduzione del rischio di individui ad alto rischio di malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori mirano a sviluppare una serie di strategie di intervento per la prevenzione delle malattie cardiovascolari (CVD) attraverso una gestione sanitaria su misura guidata dal medico del villaggio in individui con rischio elevato, quindi valutarne l'efficacia attraverso uno studio randomizzato a grappolo.
Gli investigatori ipotizzano che la gestione sanitaria su misura guidata dal medico del villaggio possa ridurre il rischio di CVD e migliorare il controllo dei fattori di rischio dei soggetti ad alto rischio attraverso 12 mesi di follow-up.
Saranno arruolati nello studio circa 4200 soggetti provenienti da 120 villaggi della Cina continentale che sono considerati idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
I criteri di ammissibilità sono: individui di età pari o superiore a 35 anni ad alto rischio di CVD (rischio ASCVD a 10 anni ≥10%), in grado di utilizzare lo smartphone e con contratto con il medico di famiglia locale.
I pazienti con storia di CVD o malattie gravi, gravidanza, problemi cognitivi o di comunicazione sono esclusi dallo studio.
I villaggi selezionati saranno assegnati (1:1) a un gruppo di controllo (cure abituali) oa un gruppo di intervento (gestione sanitaria su misura guidata dal medico del villaggio).
L'outcome primario è la variazione del rischio di ASCVD a 10 anni dal basale a 12 mesi.
Le visite di controllo saranno condotte ogni 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4533
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Fuwai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 35 anni o più;
- Rischio CVD elevato definito come rischio ASCVD a 10 anni ≥10% in base al modello di previsione China-PAR;
- Possesso di uno smartphone e possibilità di utilizzare le app;
- Essere convenzionati con il medico di famiglia locale (medico del villaggio);
- Disposto a partecipare e in grado di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio (MI), ictus, insufficienza cardiaca, grave aritmia o malattia delle arterie periferiche, o aver ricevuto un intervento coronarico percutaneo (PCI) o un'operazione di by-pass dell'arteria coronaria (CABG);
- Malattie gravi, come il cancro o gravi disfunzioni epatiche e renali;
- Donne durante la gravidanza, l'allattamento o che pianificano di avere figli nel prossimo anno;
- Avere problemi nella cognizione o nella comunicazione o attività quotidiane limitate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento
I soggetti del gruppo di intervento riceveranno una gestione sanitaria su misura guidata dal medico del villaggio che comprende cinque componenti principali (marcatura dei profili individuali dei fattori di rischio, obiettivi personalizzati per la modifica dei fattori di rischio, educazione sanitaria personalizzata basata su smartphone, monitoraggio della salute e feedback basati su Smart Band e incentivi basati sulla gamification).
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Gli investigatori "schizzeranno" le caratteristiche delle combinazioni di fattori di rischio cardiovascolare per i soggetti ad alto rischio e stabiliranno di conseguenza obiettivi di promozione su misura per loro.
I soggetti riceveranno una consulenza personalizzata sul loro profilo di rischio cardiovascolare e una gestione sanitaria su misura guidata dai medici del villaggio.
Riceveranno messaggi di testo personalizzati sulla salute inviati dai medici del villaggio 3 volte a settimana, inclusi contenuti su attività fisica, dieta sana, astinenza dal fumo, consumo responsabile di alcol, sonno e aderenza ai farmaci.
Verranno forniti di una smart band e dovrebbero indossare quotidianamente la smart band per raccogliere dati sulla salute.
Il progresso degli obiettivi di promozione su misura verrà valutato ogni 3 mesi e verrà fornito un feedback sotto forma di premi e punizioni virtuali: completato (un uovo d'oro virtuale) e fallito (una bomba virtuale).
In base al numero di uova d'oro virtuali, i partecipanti potevano riscattare il regalo del progetto nella vita reale.
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali (consulenza sul cambiamento dello stile di vita, farmaci e riabilitazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di rischio ASCVD a 10 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni del punteggio di rischio ASCVD a 10 anni dal basale a 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di rischio ASCVD a vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nel punteggio di rischio ASCVD per tutta la vita dal basale a 12 mesi
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12 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 12 mesi
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12 mesi
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Glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale a 12 mesi
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12 mesi
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Colesterolo non HDL
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni del colesterolo non HDL dal basale a 12 mesi
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12 mesi
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni nella proporzione di soggetti in sovrappeso e obesità dal basale a 12 mesi
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12 mesi
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Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni nella proporzione di fumatori giornalieri dal basale a 12 mesi
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12 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni nella proporzione di soggetti con attività fisica insufficiente (<3000 MET min/settimana) dal basale a 12 mesi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito esplorativo: aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni nella proporzione di soggetti che riferiscono di aver assunto la dose completa dei farmaci prescritti ≥6 giorni a settimana tra tutti i soggetti necessari dal basale a 12 mesi
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12 mesi
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Esito esplorativo: MACE
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori, tra cui occorrenza di morte, infarto del miocardio, ictus e ospedalizzazione cardiovascolare
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xi Li, FuWai Hospital, CAMS & PUMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-GSP-GG-4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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