Strategi for forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme gennem skræddersyet sundhedsstyring hos personer med forhøjet risiko (SMARTER)
27. august 2024 opdateret af: Xi Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Kina Patient-centreret evaluering af hjertehændelser (PEACE): Strategi for forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme gennem skræddersyet sundhedsstyring og dens effektivitetsvurdering gennem et randomiseret klyngeforsøg i individer med forhøjet risiko (SMARTERE)
China PEACE SMARTER-forsøget er et ramdomiseret klyngeforsøg, der har til formål at vurdere effektiviteten af landsbylæge-ledet skræddersyet sundhedsstyring til risikoreduktion af personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at udvikle en række interventionsstrategier til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (CVD) gennem landsbylæge-ledet skræddersyet sundhedsstyring hos personer med forhøjet risiko, og derefter vurdere deres effektivitet gennem et randomiseret klyngeforsøg.
Efterforskere antager, at landsbyens lægeledede skræddersyede sundhedsstyring kan reducere CVD-risikoen og forbedre risikofaktorkontrol af højrisikopersoner gennem 12 måneders opfølgning.
Omkring 4200 forsøgspersoner fra 120 landsbyer på det kinesiske fastland, som anses for at være kvalificerede i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Berettigelseskriterierne er: Personer på 35 år eller derover, som er i høj risiko for CVD (10-års ASCVD-risiko ≥10%), som er i stand til at bruge smartphone og har indgået kontrakt med den lokale familielæge.
Patienter med CVD eller alvorlige sygdomme, graviditet, kognition eller kommunikationsproblemer er udelukket fra undersøgelsen.
De udvalgte landsbyer vil blive tildelt (1:1) til enten kontrolgruppe (sædvanlig pleje) eller interventionsgruppe (landsbylæge-ledet skræddersyet sundhedsstyring).
Det primære resultat er ændringen i 10-års ASCVD-risiko fra baseline til 12 måneder.
Opfølgningsbesøg vil blive gennemført hver 3. måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4533
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35 år eller derover;
- Høj CVD-risiko, defineret som 10-års ASCVD-risiko ≥10% baseret på Kina-PAR-forudsigelsesmodel;
- Ejerskab af en smartphone og at kunne bruge apps;
- At være kontrakt med den lokale familielæge (landsbylæge);
- Deltager gerne og kan underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- CVD historie, herunder myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, hjertesvigt, svær arytmi eller perifer arteriesygdom, eller at have modtaget perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie by-pass grafting operation (CABG);
- Alvorlige sygdomme, såsom kræft, eller alvorlig lever- og nyredysfunktion;
- Kvinder under graviditet, amning eller planlægger at få børn i det næste år;
- At have problemer med kognition eller kommunikation, eller begrænsede daglige aktiviteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage skræddersyet sundhedsstyring ledet af landsbylæger, som omfatter fem hovedkomponenter (mærkning af individuelle risikofaktorprofiler, skræddersyede mål for risikofaktormodifikation, individualiseret sundhedsundervisning baseret på smarttelefoner, sundhedsovervågning og feedback baseret på Smart Bands , og incitament baseret på gamification).
|
Efterforskere vil "skitsere" træk ved kardiovaskulære risikofaktorkombinationer for højrisikoemner og i overensstemmelse hermed opstille skræddersyede forfremmelsesmål for dem.
Forsøgspersoner vil modtage individuel konsultation om deres kardiovaskulære risikoprofil og skræddersyet sundhedsstyring ledet af landsbylæger.
De vil modtage skræddersyede sundheds-sms-beskeder fra landsbyens læger 3 gange om ugen, herunder indhold i fysisk aktivitet, sund kost, rygeafholdenhed, ansvarligt alkoholforbrug, søvn og overholdelse af medicin.
De vil blive forsynet med et smart bånd og skal dagligt bære det smarte bånd for at indsamle sundhedsdata.
Fremskridtene for skræddersyede forfremmelsesmål vil blive evalueret hver 3. måned, og feedback vil blive givet i form af virtuelle belønninger og straffe: gennemført (et virtuelt guldæg) og mislykket (en virtuel bombe).
Ifølge antallet af virtuelle guldæg kunne deltagerne indløse projektgave i det virkelige liv.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje (rådgivning om livsstilsændring, medicinering og genoptræning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-års ASCVD-risikoscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i 10-års ASCVD-risikoscore fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lifetime ASCVD-risikoscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i livstids ASCVD-risikoscore fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i ikke-HDL-kolesterol fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Vægtændring
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i andelen af forsøgspersoner, der er overvægtige og fedme fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Røgafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i andelen af dagligt rygende personer fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i andelen af forsøgspersoner med utilstrækkelig fysisk aktivitet (<3000 MET min/uge) fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende resultat: Medicinadhærens
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i andelen af forsøgspersoner, der rapporterer at tage den fulde dosis af ordineret medicin ≥6 dage om ugen blandt alle nødvendige forsøgspersoner fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Udforskende resultat: MACE'er
Tidsramme: 12 måneder
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser, herunder dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde og kardiovaskulær hospitalsindlæggelse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xi Li, FuWai Hospital, CAMS & PUMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2022
Først opslået (Faktiske)
9. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-GSP-GG-4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .