Strategie voor de preventie van hart- en vaatziekten door middel van gezondheidsmanagement op maat bij personen met een verhoogd risico (SMARTER)
27 augustus 2024 bijgewerkt door: Xi Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
China Patiëntgerichte Evaluatieve Beoordeling van Cardiale Gebeurtenissen (PEACE): Strategie voor de preventie van hart- en vaatziekten door middel van gezondheidsmanagement op maat en de beoordeling van de effectiviteit ervan door middel van een gerandomiseerde clusterstudie bij personen met een verhoogd risico (SMARTER)
De PEACE SMARTER-studie in China is een geclusterde geramdomiseerde studie met als doel de effectiviteit te beoordelen van door dorpsartsen geleid gezondheidsbeheer op maat voor risicovermindering van personen met een hoog risico op hart- en vaatziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie willen de onderzoekers een reeks interventiestrategieën ontwikkelen voor de preventie van hart- en vaatziekten (CVD) door middel van gezondheidsmanagement op maat onder leiding van dorpsartsen bij personen met een verhoogd risico, en vervolgens hun effectiviteit beoordelen door middel van een clustergerandomiseerde studie.
Onderzoekers veronderstellen dat het door de dorpsdokter geleide gezondheidsmanagement op maat het risico op hart- en vaatziekten kan verminderen en de risicofactorcontrole van de personen met een hoog risico kan verbeteren gedurende 12 maanden follow-up.
Ongeveer 4200 proefpersonen uit 120 dorpen op het vasteland van China die volgens in- en uitsluitingscriteria in aanmerking komen, zullen voor het onderzoek worden ingeschreven.
De geschiktheidscriteria zijn: personen van 35 jaar of ouder met een hoog risico op HVZ (10 jaar ASCVD-risico ≥10%), in staat om een smartphone te gebruiken en een contract hebben met de plaatselijke huisarts.
Patiënten met een voorgeschiedenis van HVZ of ernstige ziekten, zwangerschap, cognitie of communicatieproblemen zijn uitgesloten van het onderzoek.
De geselecteerde dorpen zullen worden toegewezen (1:1) aan een controlegroep (gebruikelijke zorg) of een interventiegroep (door een dorpsarts geleid gezondheidsmanagement op maat).
De primaire uitkomstmaat is de verandering in 10-jaars ASCVD-risico vanaf baseline tot 12 maanden.
Om de 3 maanden vinden vervolgbezoeken plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4533
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35 jaar of ouder;
- Hoog CVD-risico gedefinieerd als 10-jaars ASCVD-risico ≥10% op basis van het China-PAR-voorspellingsmodel;
- Bezit van een smartphone en het kunnen gebruiken van apps;
- Een contract hebben met de plaatselijke huisarts (dorpsarts);
- Bereid om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- CVD geschiedenis, inclusief myocardinfarct (MI), beroerte, hartfalen, ernstige aritmie of perifere arteriële ziekte, of een percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan hebben;
- Ernstige ziekten, zoals kanker, of ernstige lever- en nierdisfunctie;
- Vrouwen tijdens zwangerschap, borstvoeding of van plan om volgend jaar kinderen te krijgen;
- Problemen hebben met cognitie of communicatie, of beperkte dagelijkse activiteiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Onderwerpen in de interventiegroep krijgen een gezondheidsmanagement op maat onder leiding van een dorpsarts, dat vijf hoofdcomponenten omvat (markering van individuele risicofactorprofielen, op maat gemaakte doelen voor wijziging van risicofactoren, geïndividualiseerde gezondheidseducatie op basis van smartphones, gezondheidsmonitoring en feedback op basis van smartbands). en stimulans op basis van gamification).
|
Onderzoekers zullen kenmerken van cardiovasculaire risicofactorcombinaties "schetsen" voor proefpersonen met een hoog risico en dienovereenkomstig op maat gemaakte promotiedoelen voor hen bepalen.
Proefpersonen krijgen geïndividualiseerd advies over hun cardiovasculaire risicoprofiel en gezondheidsmanagement op maat onder leiding van dorpsartsen.
Ze zullen 3 keer per week op maat gemaakte gezondheids-sms-berichten ontvangen van dorpsartsen, met inhoud over fysieke activiteit, gezonde voeding, onthouding van roken, verantwoord alcoholgebruik, slaap en therapietrouw.
Ze zullen worden voorzien van een smartband en zouden de smartband dagelijks moeten dragen om gezondheidsgegevens te verzamelen.
De voortgang van op maat gemaakte promotiedoelen wordt elke 3 maanden geëvalueerd en er wordt feedback gegeven in de vorm van virtuele beloningen en straffen: voltooid (een virtueel gouden ei) en mislukt (een virtuele bom).
Volgens het aantal virtuele gouden eieren konden deelnemers projectgeschenken in het echte leven inwisselen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg (advies over verandering van levensstijl, medicatie en revalidatie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10-jarige ASCVD-risicoscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in 10-jaars ASCVD-risicoscore vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenslange ASCVD-risicoscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in levenslange ASCVD-risicoscore vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in niet-HDL-cholesterol vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in het aandeel proefpersonen met overgewicht en obesitas vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Rook onthouding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in het aandeel dagelijks rokende personen vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in het aantal proefpersonen met onvoldoende fysieke activiteit (<3000 MET min/wk) vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend resultaat: therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in het aantal proefpersonen dat meldt dat ze de volledige dosis voorgeschreven medicatie ≥6 dagen per week hebben ingenomen onder alle noodzakelijke proefpersonen vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verkennend resultaat: MACE's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen, waaronder het optreden van overlijden, myocardinfarct, beroerte en cardiovasculaire ziekenhuisopname
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xi Li, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-GSP-GG-4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .