Estrategia para la Prevención de Enfermedades Cardiovasculares a través del Manejo de la Salud a la Medida en Individuos con Riesgo Elevado (SMARTER)
27 de agosto de 2024 actualizado por: Xi Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
China Evaluación evaluativa de eventos cardíacos centrada en el paciente (PEACE): estrategia para la prevención de enfermedades cardiovasculares a través de la gestión de la salud personalizada y su evaluación de la eficacia a través de un ensayo aleatorizado por grupos en personas con riesgo elevado (SMARTER)
El ensayo China PEACE SMARTER es un ensayo aleatorizado por grupos que tiene como objetivo evaluar la eficacia de la gestión de la salud personalizada dirigida por médicos de aldea en la reducción del riesgo de personas con alto riesgo de enfermedad cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo desarrollar una serie de estrategias de intervención para la prevención de enfermedades cardiovasculares (ECV) a través de la gestión de la salud personalizada dirigida por médicos locales en personas con riesgo elevado, y luego evaluar su eficacia a través de un ensayo aleatorizado por grupos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la gestión de la salud personalizada dirigida por el médico del pueblo puede reducir el riesgo de ECV y mejorar el control de los factores de riesgo de los sujetos de alto riesgo durante 12 meses de seguimiento.
Se inscribirán en el estudio alrededor de 4200 sujetos de 120 aldeas de China continental que se consideren elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
El criterio de elegibilidad es: Individuos de 35 años o más con alto riesgo de CVD (riesgo de ASCVD a 10 años ≥10%), capaces de usar teléfonos inteligentes y contratados por el médico de familia local.
Los pacientes con antecedentes de ECV o enfermedades graves, embarazo, problemas cognitivos o de comunicación están excluidos del estudio.
Las aldeas seleccionadas se asignarán (1:1) al grupo de control (atención habitual) o al grupo de intervención (gestión sanitaria personalizada dirigida por el médico de la aldea).
El resultado primario es el cambio en el riesgo de ASCVD a 10 años desde el inicio hasta los 12 meses.
Las visitas de seguimiento se realizarán cada 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4533
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35 años o más;
- Alto riesgo de ECV que se definió como riesgo de ASCVD a 10 años ≥10 % según el modelo de predicción China-PAR;
- Posesión de un teléfono inteligente y poder usar aplicaciones;
- Estar contratado con el médico de familia local (médico de pueblo);
- Dispuesto a participar y capaz de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ECV, incluidos infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, arritmia grave o enfermedad arterial periférica, o haber recibido una intervención coronaria percutánea (PCI) o una operación de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG);
- Enfermedades graves, como cáncer o disfunción hepática y renal grave;
- Mujeres durante el embarazo, la lactancia o planean tener hijos en el próximo año;
- Tener problemas en la cognición o la comunicación, o actividades diarias limitadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Los sujetos en el grupo de intervención recibirán una gestión de la salud personalizada dirigida por el médico del pueblo que incluye cinco componentes principales (marcado de perfiles de factores de riesgo individuales, objetivos personalizados para la modificación de factores de riesgo, educación de salud individualizada basada en teléfonos inteligentes, monitoreo de salud y retroalimentación basada en Smart Bands) , e incentivo basado en la gamificación).
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Los investigadores "esbozarán" las características de las combinaciones de factores de riesgo cardiovascular para los sujetos de alto riesgo y, en consecuencia, establecerán objetivos de promoción personalizados para ellos.
Los sujetos recibirán una consulta individualizada sobre su perfil de riesgo cardiovascular y una gestión de la salud personalizada dirigida por médicos locales.
Recibirán mensajes de texto de salud personalizados impulsados por médicos locales 3 veces a la semana, incluidos contenidos sobre actividad física, dieta saludable, abstinencia de fumar, consumo responsable de alcohol, sueño y cumplimiento de medicamentos.
Se les proporcionará una banda inteligente y se supone que deben usarla diariamente para recopilar datos de salud.
El progreso de los objetivos de promoción personalizados se evaluará cada 3 meses y se dará retroalimentación en forma de recompensas y castigos virtuales: completado (un huevo de oro virtual) y fallido (una bomba virtual).
De acuerdo con la cantidad de huevos de oro virtuales, los participantes podrían canjear el regalo del proyecto en la vida real.
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Sin intervención: Control
Los sujetos del grupo de control recibirán la atención habitual (consejos sobre cambios en el estilo de vida, medicación y rehabilitación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de riesgo de ASCVD a 10 años
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la puntuación de riesgo de ASCVD a 10 años desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de riesgo de ASCVD de por vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la puntuación de riesgo de ASCVD de por vida desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses
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Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses
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Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en el colesterol no HDL desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la proporción de sujetos con sobrepeso y obesidad desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses
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Abstinencia de humo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la proporción de personas que fuman diariamente desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la proporción de sujetos con actividad física insuficiente (<3000 MET min/semana) desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado exploratorio: Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la proporción de sujetos que informan haber tomado la dosis completa de los medicamentos prescritos ≥6 días a la semana entre todos los sujetos necesarios desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses
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Resultado exploratorio: MACE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos cardiovasculares adversos mayores, incluida la ocurrencia de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hospitalización cardiovascular
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xi Li, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-GSP-GG-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .