Strategia zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym poprzez dostosowane zarządzanie zdrowiem u osób z podwyższonym ryzykiem (SMARTER)
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Xi Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Chiny Skoncentrowana na pacjencie ocena incydentów sercowych (PEACE): Strategia zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym poprzez dostosowane zarządzanie zdrowiem i ocena jej skuteczności za pomocą klastrowej randomizowanej próby u osób z podwyższonym ryzykiem (SMARTER)
Badanie China PEACE SMARTER jest losowym badaniem klastrowym, którego celem jest ocena skuteczności dostosowanego zarządzania zdrowiem prowadzonego przez wiejskich lekarzy w zakresie zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u osób z grupy wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze zamierzają opracować szereg strategii interwencyjnych w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym (CVD) poprzez dostosowane zarządzanie zdrowiem prowadzone przez wiejskich lekarzy u osób z podwyższonym ryzykiem, a następnie ocenić ich skuteczność za pomocą randomizowanego badania klastrowego.
Badacze stawiają hipotezę, że dostosowane zarządzanie zdrowiem prowadzone przez wiejskiego lekarza może zmniejszyć ryzyko CVD i poprawić kontrolę czynników ryzyka u osób z grupy wysokiego ryzyka w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Do badania zostanie włączonych około 4200 osób ze 120 wiosek w Chinach kontynentalnych, które zostaną uznane za kwalifikujące się zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Kryteria kwalifikowalności to: Osoby w wieku 35 lat lub starsze, które są w grupie wysokiego ryzyka CVD (10-letnie ryzyko ASCVD ≥10%), zdolne do korzystania ze smartfona i zakontraktowane z miejscowym lekarzem rodzinnym.
Pacjenci z wywiadem CVD lub ciężkimi chorobami, ciążą, problemami poznawczymi lub komunikacyjnymi są wykluczeni z badania.
Wybrane wioski zostaną przydzielone (w stosunku 1:1) do grupy kontrolnej (zwykła opieka) lub grupy interwencyjnej (dostosowane zarządzanie zdrowiem prowadzone przez wiejskiego lekarza).
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana 10-letniego ryzyka ASCVD od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Wizyty kontrolne będą odbywać się co 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4533
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 35 lat lub starszy;
- Wysokie ryzyko CVD, które zdefiniowano jako 10-letnie ryzyko ASCVD ≥10% na podstawie modelu prognostycznego China-PAR;
- Posiadanie smartfona i możliwość korzystania z aplikacji;
- Zawarcie umowy z miejscowym lekarzem rodzinnym (lekarz wiejski);
- Chęć uczestnictwa i możliwość podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- historia CVD, w tym zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu, niewydolność serca, ciężka arytmia lub choroba tętnic obwodowych lub przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
- Ciężkie choroby, takie jak rak lub ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące potomstwo w następnym roku;
- Mając problemy w poznaniu lub komunikacji lub ograniczone codzienne czynności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Osoby w grupie interwencyjnej otrzymają dostosowane zarządzanie zdrowiem prowadzone przez wiejskich lekarzy, które obejmuje pięć głównych elementów (oznaczenie profili poszczególnych czynników ryzyka, dostosowane cele modyfikacji czynników ryzyka, zindywidualizowana edukacja zdrowotna oparta na smartfonach, monitorowanie stanu zdrowia i informacje zwrotne na podstawie inteligentnych opasek i motywacyjny oparty na grywalizacji).
|
Badacze „naszkicują” cechy kombinacji czynników ryzyka sercowo-naczyniowego dla osób z grupy wysokiego ryzyka i odpowiednio ustalą dla nich dostosowane cele promocyjne.
Uczestnicy otrzymają zindywidualizowane konsultacje na temat ich profilu ryzyka sercowo-naczyniowego i dostosowanego zarządzania zdrowiem prowadzonego przez wiejskich lekarzy.
Trzy razy w tygodniu będą otrzymywać spersonalizowane wiadomości tekstowe na temat zdrowia, narzucane przez wiejskich lekarzy, w tym treści dotyczące aktywności fizycznej, zdrowej diety, abstynencji od palenia, odpowiedzialnego picia alkoholu, snu i przestrzegania zaleceń lekarskich.
Zostaną wyposażone w inteligentną opaskę i będą ją nosić codziennie w celu zbierania danych zdrowotnych.
Postępy realizacji dopasowanych celów promocyjnych będą oceniane co 3 miesiące, a informacja zwrotna przekazywana będzie w postaci wirtualnych nagród i kar: zrealizowanych (wirtualne złote jajko) i nieudanych (wirtualna bomba).
W zależności od liczby wirtualnych złotych jaj, uczestnicy mogli odebrać prezent w ramach projektu w prawdziwym życiu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę (porady dotyczące zmiany stylu życia, leków, rehabilitacji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10-letnia ocena ryzyka ASCVD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w 10-letniej punktacji ryzyka ASCVD od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ryzyka ASCVD w ciągu całego życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany oceny ryzyka ASCVD w ciągu całego życia od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości wyjściowych do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany poziomu cholesterolu nie-HDL od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w odsetku osób z nadwagą i otyłością od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Abstynencja od dymu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w odsetku osób palących codziennie od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w odsetku pacjentów z niewystarczającą aktywnością fizyczną (<3000 MET min/tydzień) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny wynik: przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w odsetku pacjentów, którzy zgłaszają przyjmowanie pełnej dawki przepisanych leków ≥6 dni w tygodniu wśród wszystkich niezbędnych pacjentów od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Eksploracyjny wynik: MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zgon, zawał mięśnia sercowego, udar i hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xi Li, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-GSP-GG-4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .