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頭部および頸部領域の扁平上皮癌の早期診断のためのリキッドバイオプシー (ENHANCE)

2024年8月7日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

頭部および頸部領域の扁平上皮癌の早期診断のためのリキッドバイオプシー (ENHANCE 研究)

すべての TNM 病期グループにおける頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) の 5 年生存率は約 50% です。 ステージ I および II の疾患がある患者は、生存率が大幅に向上します。 患者が HNSCC を示唆する症状で一般開業医 (GP) を受診した場合、がん疑い照会 (SCR) 経路を通じて緊急の専門家の情報を得るために紹介されることがあります。 HNSCC は循環腫瘍 DNA (ctDNA) と呼ばれる DNA の断片を血流に流すことが知られています。 研究者らは、非転移性局所進行頭頸部がん患者の循環 HPV DNA に対する新しい超高感度 (>90% 感度) 次世代シーケンシング (NGS) アッセイを開発しました。 簡単な血液検査 (リキッドバイオプシー) を使用して ctDNA を検出するための超高感度 NGS アッセイの使用は、がんのスクリーニングと早期診断に大きな可能性を秘めており、生存率の向上と疾患負担の軽減につながる可能性があります。 リキッドバイオプシーは、より迅速なターンアラウンド (1 ～ 2 週間) により、がん経路を介した患者の旅を促進し、がん標的違反の発生率を減らすのに役立ちます。 この仮説を検証するための研究を設計するために、研究者は、この設定でのアッセイの感度と特異性を定量化する予備データを必要とします。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

すべての TNM 病期グループにおける頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) の 5 年生存率は約 50% です。 ステージ I および II の疾患がある患者は、生存率が大幅に向上します。 患者が HNSCC を示唆する症状で一般開業医 (GP) を受診した場合、がん疑い照会 (SCR) 経路を通じて緊急の専門家の情報を得るために紹介されることがあります。 SCR 経路を介して診断された患者の大多数は、転帰に直接影響するステージ III および IV の疾患を示します。

HNSCC はまれながんとして分類されているため、診断と治療は専門の三次紹介センターで行われます。 小規模な二次医療病院で最初に HNSCC と診断された患者のケアは、Inter Trust Transfer (ITT) を介して、これらの専門の三次紹介センターに転送されます。 ITT は治療経路の遅延を招き、がん治療の目標を達成できなくなる可能性があります。 2021 年 2 月に実施されたサウスウェスト ロンドン HNSCC 診断パスウェイ レビューでは、受け取った ITT の 40% が紹介後 38 日を超えており、62 日間の目標違反の 68% が ITT 患者であったことが示されました。

HNSCC は循環腫瘍 DNA (ctDNA) と呼ばれる DNA の断片を血流に流すことが知られています。 研究者らは、非転移性局所進行頭頸部がん患者の循環 HPV DNA に対する新しい超高感度 (>90% 感度) 次世代シーケンシング (NGS) アッセイを開発しました。 研究者の現在の仕事には、コピー数異常 (CNA)、HPV DNA (HNC 関連の HPV の 99.9% をカバーするため)、および体細胞変異を検出するための単一のシーケンスワークフローを使用して、HNC の遺伝的変化のスペクトルをカバーするための ctDNA 検出が含まれます。

簡単な血液検査 (リキッドバイオプシー) を使用して ctDNA を検出するための超高感度 NGS アッセイの使用は、がんのスクリーニングと早期診断に大きな可能性を秘めており、生存率の向上と疾患負担の軽減につながる可能性があります。 これは、上咽頭がんの原理研究で証明されています (Chan N Engl J Med 2017; 377:513-522)。 さらに、このテストは、ITT と並行して小規模な二次医療病院で実施できます。 リキッドバイオプシーは、より迅速なターンアラウンド (1 ～ 2 週間) により、がん経路を介した患者の旅を促進し、がん標的違反の発生率を減らすのに役立ちます。 この仮説を検証するための研究を設計するために、研究者は、この設定でのアッセイの感度と特異性を定量化する予備データを必要とします。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Kingston Upon Thames、イギリス、KT27QB
        • 募集
        • Kingston Hospital Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Enyi Ofo
      • London、イギリス、HA13UJ
        • まだ募集していません
        • Northwick Park Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liu Zi-Wei

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、SCR 経路を介して首のしこりクリニックに紹介されました。これらの患者は、高リスクに分類され、USFNA に紹介されました。

説明

包含基準:

  • 首のしこりクリニックで超音波誘導細針吸引（USFNA）を紹介された患者

除外基準:

  • USFNA時に甲状腺にしこりが見つかった患者
  • -生物学的サンプルの収集についてインフォームドコンセントを与えることができない
  • クリニックの検体採取に安全に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
早期HNSCC患者におけるctDNA検出のためのNGSアッセイの感度を測定
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
早期HNSCC患者のベースラインでctDNAを検出するためのNGSアッセイの特異性を測定する
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月7日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月7日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCR5610

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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