Tekutá biopsie pro časnou diagnostiku spinocelulárního karcinomu v oblasti hlavy a krku (ENHANCE)
Tekutá biopsie pro časnou diagnostiku spinocelulárního karcinomu v oblasti hlavy a krku (studie ENHANCE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pětileté přežití u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) ve všech skupinách ve stádiu TNM je přibližně 50 %. Pacienti s onemocněním stadia I a II mají významně lepší přežití. Když se pacient dostaví ke svému praktickému lékaři (GP) se symptomy připomínajícími HNSCC, může být odeslán k urgentnímu odbornému vyšetření prostřednictvím cesty doporučení pro podezření na rakovinu (SCR), která zahrnuje specializované kliniky pro bouli v krku. Většina pacientů diagnostikovaných cestou SCR má onemocnění ve stadiu III a IV, což má přímý dopad na výsledky.
HNSCC je klasifikována jako méně častá rakovina a jako taková je diagnostika a léčba prováděna ve specializovaných terciárních referenčních centrech. Péče o pacienty, u kterých byla původně diagnostikována HNSCC v menších nemocnicích sekundární péče, je převedena do těchto specializovaných terciárních referenčních center prostřednictvím Inter Trust Transfer (ITT). ITT může zavést zpoždění v léčebných cestách, což vede k selhání dosažení cílů léčby rakoviny. Revize diagnostické cesty HNSCC v jihozápadním Londýně, která byla provedena v únoru 2021, prokázala, že 40 % obdržených ITT bylo více než 38 dní po doporučení a že 68 % z 62denního porušení cíle bylo u pacientů s ITT.
Je známo, že HNSCC uvolňuje fragmenty DNA, nazývané cirkulující nádorová DNA (ctDNA) do krevního řečiště. Výzkumníci vyvinuli nový ultrasenzitivní (>90% citlivost) sekvenační test nové generace (NGS) pro cirkulující HPV DNA u pacientů s nemetastatickým lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku. Současná práce výzkumníka zahrnuje detekci ctDNA k pokrytí spektra genetických změn u HNC pomocí jediného sekvenačního pracovního postupu k detekci aberací počtu kopií (CNA), HPV DNA (k pokrytí 99,9 % HPV souvisejících s HNC) a somatických mutací.
Použití ultrasenzitivního testu NGS pro detekci ctDNA pomocí jednoduchého krevního testu (tekutá biopsie) je velkým příslibem pro screening rakoviny a včasnou diagnostiku a může vést k lepším výsledkům přežití a menší zátěži onemocněním. To bylo prokázáno v důkazech hlavních studií u rakoviny nosohltanu (Chan N Engl J Med 2017; 377: 513-522). Kromě toho lze tento test provádět v menších nemocnicích sekundární péče souběžně s ITT. S rychlejším obratem (1–2 týdny) může tekutá biopsie pomoci urychlit cestu pacienta rakovinovými cestami a snížit tak výskyt porušení cíle rakoviny. Aby bylo možné navrhnout studie pro testování této hypotézy, výzkumníci vyžadují předběžná data kvantifikující citlivost a specificitu testu v tomto nastavení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Burton
- Telefonní číslo: 1876 02073528171
- E-mail: enhance@rmh.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shreerang Bhide
- Telefonní číslo: 02073528171
- E-mail: Shreerang.Bhide@rmh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Kingston Upon Thames, Spojené království, KT27QB
- Nábor
- Kingston Hospital Foundation Trust
-
Kontakt:
- Enyi Ofo
- E-mail: enyi.ofo@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enyi Ofo
-
London, Spojené království, HA13UJ
- Zatím nenabíráme
- Northwick Park Hospital
-
Kontakt:
- Liu Zi-Wei
- E-mail: liu.ziwei@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liu Zi-Wei
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti doporučovali ultrazvukem řízenou aspiraci tenkou jehlou (USFNA) na klinice šíje
Kritéria vyloučení:
- U pacienta byla v době USFNA zjištěna bulka ve štítné žláze
- Nelze dát informovaný souhlas s odběrem biologického vzorku
- Nelze se bezpečně zúčastnit odběru klinického vzorku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte citlivost testu NGS pro detekci ctDNA u pacientů s časným HNSCC
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte specificitu testu NGS pro detekci ctDNA na začátku u pacientů s časnou HNSCC
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- https://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/head-and-neck-cancers.
- Lee JY, Garcia-Murillas I, Cutts RJ, De Castro DG, Grove L, Hurley T, Wang F, Nutting C, Newbold K, Harrington K, Turner N, Bhide S. Predicting response to radical (chemo)radiotherapy with circulating HPV DNA in locally advanced head and neck squamous carcinoma. Br J Cancer. 2017 Sep 5;117(6):876-883. doi: 10.1038/bjc.2017.258. Epub 2017 Aug 15.
- Lam WKJ, Jiang P, Chan KCA, Cheng SH, Zhang H, Peng W, Tse OYO, Tong YK, Gai W, Zee BCY, Ma BBY, Hui EP, Chan ATC, Woo JKS, Chiu RWK, Lo YMD. Sequencing-based counting and size profiling of plasma Epstein-Barr virus DNA enhance population screening of nasopharyngeal carcinoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 May 29;115(22):E5115-E5124. doi: 10.1073/pnas.1804184115. Epub 2018 May 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR5610
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .