Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskebiopsi for tidlig diagnose av plateepitelkarsinom i hode- og halsregionen (ENHANCE)

7. august 2024 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Væskebiopsi for tidlig diagnose av plateepitelkarsinom i hode- og nakkeregionen (ENHANCE-studie)

5-årsoverlevelsen for plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC) på tvers av alle TNM-stadiumgrupper er omtrent 50 %. Pasienter som er tilstede med stadium I og II sykdom har betydelig bedre overlevelse. Når en pasient viser seg til sin fastlege med symptomer som tyder på HNSCC, kan de bli henvist til akutt spesialistinnspill gjennom den mistenkte krefthenvisningsveien (SCR), som inkluderer dedikerte nakkeklumpklinikker. HNSCC er kjent for å kaste fragmenter av DNA, kalt sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) inn i blodet. Etterforskerne har utviklet en ny ultrasensitiv (>90 % sensitivitet) neste generasjons sekvenseringsanalyse (NGS) for sirkulerende HPV-DNA hos pasienter med ikke-metastatisk lokalt avansert hode- og halskreft. Bruken av ultrasensitiv NGS-analyse for påvisning av ctDNA ved hjelp av en enkel blodprøve (væskebiopsi) har et stort løfte for kreftscreening og tidlig diagnose og kan føre til bedre overlevelsesresultater og mindre sykdomsbyrde. Med en raskere behandlingstid (1-2 uker), kan den flytende biopsien bidra til å fremskynde pasientreisen gjennom kreftveiene og redusere forekomsten av kreftmålbrudd. For å designe studier for å teste denne hypotesen krever etterforskerne foreløpige data som kvantifiserer sensitiviteten og spesifisiteten til analysen i denne innstillingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

5-årsoverlevelsen for plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC) på tvers av alle TNM-stadiumgrupper er omtrent 50 %. Pasienter som er tilstede med stadium I og II sykdom har betydelig bedre overlevelse. Når en pasient viser seg til sin fastlege med symptomer som tyder på HNSCC, kan de bli henvist til akutt spesialistinnspill gjennom den mistenkte krefthenvisningsveien (SCR), som inkluderer dedikerte nakkeklumpklinikker. Flertallet av pasientene diagnostisert via SCR-veien har Stage III & IV sykdom, noe som har en direkte innvirkning på resultatene.

HNSCC er klassifisert som en uvanlig kreftsykdom og som sådan utføres diagnose og behandling i spesialiserte tertiære henvisningssentre. Behandlingen av pasienter som opprinnelig ble diagnostisert med HNSCC i mindre sekundærsykehus overføres til disse spesialiserte tertiære henvisningssentrene via Inter Trust Transfer (ITT). ITT kan introdusere forsinkelser i behandlingsveier som resulterer i at målene for kreftbehandling ikke oppnås. Southwest London HNSCC diagnostiske pathway-gjennomgang som ble utført i februar 2021 viste at 40 % av ITT-er mottatt var mer enn 38 dager etter henvisning og at 68 % av 62-dagers målbrudd var hos pasienter med ITT.

HNSCC er kjent for å kaste fragmenter av DNA, kalt sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) inn i blodet. Etterforskerne har utviklet en ny ultrasensitiv (>90 % sensitivitet) neste generasjons sekvenseringsanalyse (NGS) for sirkulerende HPV-DNA hos pasienter med ikke-metastatisk lokalt avansert hode- og halskreft. Etterforskerens nåværende arbeid involverer ctDNA-deteksjon for å dekke spekteret av genetiske endringer i HNC ved å bruke en enkelt sekvenseringsarbeidsflyt for å oppdage kopiantallsavvik (CNA), HPV-DNA (for å dekke 99,9 % av HNC-relatert HPV) og somatiske mutasjoner.

Bruken av ultrasensitiv NGS-analyse for påvisning av ctDNA ved hjelp av en enkel blodprøve (væskebiopsi) har et stort løfte for kreftscreening og tidlig diagnose og kan føre til bedre overlevelsesresultater og mindre sykdomsbyrde. Dette er bevist i proof of principle-studier ved nasofaryngeal kreft (Chan N Engl J Med 2017; 377:513-522). Videre kan denne testen administreres på mindre sekundærsykehus parallelt med ITT. Med en raskere behandlingstid (1-2 uker), kan den flytende biopsien bidra til å fremskynde pasientreisen gjennom kreftveiene og redusere forekomsten av kreftmålbrudd. For å designe studier for å teste denne hypotesen krever etterforskerne foreløpige data som kvantifiserer sensitiviteten og spesifisiteten til analysen i denne innstillingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Kingston Upon Thames, Storbritannia, KT27QB
        • Rekruttering
        • Kingston Hospital Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enyi Ofo
      • London, Storbritannia, HA13UJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwick Park Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liu Zi-Wei

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til nakkeklumpklinikkene via SCR-veien, som er klassifisert som høyrisiko og henvist til USFNA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til ultralydveiledet finnålsaspirasjon (USFNA) i nakkeklumpen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten fant å ha en klump i skjoldbruskkjertelen på tidspunktet for USFNA
  • Kan ikke gi informert samtykke til biologisk prøvetaking
  • Kan ikke trygt delta i klinikkprøveinnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål sensitiviteten til NGS-analysen for påvisning av ctDNA hos pasienter med tidlig HNSCC
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål spesifisiteten til NGS-analysen for påvisning av ctDNA ved baseline hos pasienter med tidlig HNSCC
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR5610

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere