6 ～ 35 か月の中国の小児における 4 価インフルエンザ ウイルス サブユニット ワクチンの臨床試験

包含基準:

• 生後6～35か月の健康な乳児。
• 法定後見人は被験者の研究への参加に自発的に同意し、法定後見人/管財人はインフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルの要件を遵守しました。

除外基準:

1. 初回投与の除外基準：

   • 登録当日のわきの下体温が37.3℃以上。
   • -過去6か月以内に臨床検査で確認されたインフルエンザウイルスに感染した人;
   • -過去12か月以内にインフルエンザワクチン（登録済みまたは実験的）を受け取った、または研究期間中にインフルエンザワクチンを受け取る予定;
   • 卵、賦形剤、ホルムアルデヒドなど、ワクチンの成分にアレルギーがある;
   • -ワクチンまたは薬物に対する重度のアレルギーの以前の病歴（例：アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アナフィラキシー壊死反応（アルサス反応）;
   • 6～23か月：未熟児（妊娠37週以前に出産）、低体重（出生時体重）
   • 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など;
   • ワクチン接種当日の急性疾患、重篤な慢性疾患または慢性疾患の急性発作;
   • 先天性または後天性免疫不全、HIV感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、若年性関節リウマチ（JRA）、またはその他の自己免疫疾患;
   • 喘息の病歴、緊急治療、入院、挿管、経口または静脈内コルチコステロイドを必要とする過去2年間の不安定性;
   • 進行性神経疾患、発作の病歴、てんかん、脳症、ギラン・バレー症候群、または精神疾患の病歴または家族歴;
   • 深刻な心血管疾患（心臓病、肺性心疾患、肺水腫）に苦しんでいる;
   • 無脾症、機能性無脾症、および任意の状態に起因する無脾症または脾臓摘出術;他の重要な臓器の切除または部分切除;
   • -凝固機能障害の病歴（例、凝固因子欠乏症、凝固疾患）;
   • -14日以内の弱毒生ワクチン接種歴およびワクチン接種前7日以内の他のワクチン歴;
   • -3か月以内の免疫増強または抑制療法（14日以上の継続的な経口または静脈内注入）;
   • 血液または血液関連製品の受領;
   • 研究が完了する前に転居するか、予定された研究訪問中に長期間離れることを計画している;
   • 近い将来、他の臨床試験に参加している、または参加を計画している;
   • 治験に参加する資格がないことは、治験責任医師によって決定されました。

2. 2 回目の投与の除外基準:

   • ワクチンの初回接種後の重度のアレルギー反応;
   • ワクチンの初回接種に関連する重篤な副作用;
   • 治験責任医師は、初回接種接種後の新たな所見または新たな発生が初回接種の選択基準または初回接種の除外基準を満たさない場合、研究への参加を継続するかどうかを決定します。
   • 調査官によると、除外のその他の理由。