Eine klinische Studie eines vierwertigen Influenzavirus-Subunit-Impfstoffs bei chinesischen Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

Einschlusskriterien:

• 6-35 Monate gesunde Säuglinge;
• Der gesetzliche Vormund stimmte freiwillig der Teilnahme des Probanden an der Studie zu, und der gesetzliche Vormund/Treuhänder unterzeichnete die Einwilligungserklärung und erfüllte die Anforderungen des Protokolls.

Ausschlusskriterien:

1. Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

   • Achselhöhlentemperatur ≥37,3℃ am Tag der Einschreibung;
   • Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate mit Influenzavirus infiziert sind, das durch Labortests bestätigt wurde;
   • In den letzten 12 Monaten einen Influenza-Impfstoff (registriert oder experimentell) erhalten oder geplant, während des Studienzeitraums einen Influenza-Impfstoff zu erhalten;
   • Allergisch gegen Bestandteile des Impfstoffs, wie Eier, Hilfsstoffe, Formaldehyd usw.;
   • Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen einen Impfstoff oder ein Medikament (z. B., aber nicht beschränkt auf: anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale anaphylaktische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion);
   • 6-23 Monate: Frühchen (Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche), Untergewicht (Geburtsgewicht
   • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
   • Akute Erkrankung, schwere chronische Erkrankung oder akuter Anfall einer chronischen Erkrankung am Tag der Impfung;
   • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), juvenile rheumatoide Arthritis (JRA) oder andere Autoimmunerkrankungen;
   • Vorgeschichte von Asthma, Instabilität innerhalb der letzten zwei Jahre, die eine Notfallbehandlung, Krankenhausaufenthalt, Intubation, orale oder intravenöse Kortikosteroide erforderte;
   • Fortschreitende neurologische Erkrankung, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, Epilepsie, Enzephalopathie, Guillain-Barré-Syndrom oder Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Geisteskrankheiten;
   • Leiden an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzkrankheit, Lungenherzkrankheit, Lungenödem);
   • Asplenie, funktionelle Asplenie und Asplenie oder Splenektomie, die aus irgendeinem Zustand resultieren; Resektion oder Teilresektion anderer wichtiger Organe;
   • Gerinnungsstörung in der Anamnese (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungskrankheit);
   • Eine Anamnese einer attenuierten Lebendimpfstoffimpfung innerhalb von 14 Tagen und eine Anamnese anderer Impfstoffe innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung;
   • Immunstärkende oder supprimierende Therapie innerhalb von 3 Monaten (kontinuierliche orale oder intravenöse Infusion über mehr als 14 Tage);
   • Erhaltenes Blut oder blutverwandte Produkte;
   • Planen Sie einen Umzug vor Abschluss der Studie oder eine längere Abwesenheit während des geplanten Studienaufenthalts;
   • In naher Zukunft an anderen klinischen Studien teilnehmen oder planen, daran teilzunehmen;
   • Jegliche Unzulässigkeit zur Teilnahme an der Studie wurde vom Prüfarzt festgestellt.

2. Ausschlusskriterien für die zweite Dosis:

   • Schwere allergische Reaktion nach der ersten Impfdosis;
   • Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der ersten Impfstoffdosis;
   • Der Prüfarzt entscheidet, ob er weiterhin an der Studie teilnimmt, wenn neue Befunde oder neue Vorkommnisse nach der Impfung mit der ersten Dosis die Einschlusskriterien der ersten Dosis oder die Ausschlusskriterien der ersten Dosis nicht erfüllen;
   • Weitere Ausschlussgründe laut Ermittler.