Клинические испытания четырехвалентной субъединичной вакцины против вируса гриппа у китайских детей в возрасте от 6 до 35 месяцев

Критерии включения:

• 6-35 месяцев здоровых младенцев;
• Законный опекун добровольно дал согласие на участие субъекта в исследовании, а законный опекун/попечитель подписал Форму информированного согласия и выполнил требования протокола.

Критерий исключения:

1. Критерии исключения для первой дозы:

   • Температура подмышек ≥37,3℃ в день зачисления;
   • Лица, инфицированные вирусом гриппа, подтвержденным лабораторным исследованием в течение предшествующих 6 месяцев;
   • Получили какую-либо вакцину против гриппа (зарегистрированную или экспериментальную) в течение предыдущих 12 месяцев или планировали получить какую-либо вакцину против гриппа в течение периода исследования;
   • Аллергия на какие-либо компоненты вакцины, такие как яйца, вспомогательные вещества, формальдегид и др.;
   • Тяжелая аллергия на какую-либо вакцину или лекарство в анамнезе (например, помимо прочего: анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, локальная реакция анафилактического некроза (реакция Артюса);
   • 6-23 мес: недоношенные (роды до 37-й недели гестации), низкий вес (масса тела при рождении
   • Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и т. д.;
   • острое заболевание, серьезное хроническое заболевание или острый приступ хронического заболевания в день вакцинации;
   • Врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА) или другие аутоиммунные заболевания;
   • астма в анамнезе, нестабильность в течение последних двух лет, требующая неотложной терапии, госпитализации, интубации, перорального или внутривенного введения кортикостероидов;
   • Прогрессирующее неврологическое заболевание, судороги в анамнезе, эпилепсия, энцефалопатия, синдром Гийена-Барре или психические заболевания в анамнезе или в семейном анамнезе;
   • Страдающие серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями (порок сердца, легочно-сердечная недостаточность, отек легких);
   • Аспления, функциональная аспления и аспления или спленэктомия в результате любого состояния; Резекция или частичная резекция других важных органов;
   • Дисфункция свертывания крови в анамнезе (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушение свертывания крови);
   • Вакцинация живой аттенуированной вакциной в анамнезе в течение 14 дней и другими вакцинами в анамнезе в течение 7 дней до вакцинации;
   • Иммуностимулирующая или супрессивная терапия в течение 3 мес (непрерывная пероральная или внутривенная инфузия более 14 дней);
   • Полученная кровь или продукты крови;
   • Планировать переезд до завершения исследования или отсутствовать в течение длительного периода во время запланированного учебного визита;
   • Быть или планировать участвовать в других клинических испытаниях в ближайшем будущем;
   • Любая неприемлемость для участия в испытании определялась следователем.

2. Критерии исключения для второй дозы:

   • Сильная аллергическая реакция после первой дозы вакцины;
   • Серьезные побочные реакции, связанные с первой дозой вакцины;
   • Исследователь принимает решение о продолжении участия в исследовании, если новые результаты или новое явление после введения первой дозы не соответствуют критериям включения первой дозы или критериям исключения первой дозы;
   • Другие причины исключения, по мнению следователя.