Un essai clinique d'un vaccin sous-unitaire quadrivalent contre le virus de la grippe chez des enfants chinois âgés de 6 à 35 mois
28 décembre 2025 mis à jour par: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
Immunogénicité et innocuité d'un vaccin sous-unitaire quadrivalent contre le virus de la grippe chez des sujets âgés de 6 à 35 mois : essai de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par traitement actif
Un plan de contrôle aléatoire, aveugle et positif a été adopté. les chercheurs évalueront l'innocuité et l'immunogénicité de 2 doses d'une sous-unité virale quadrivalente du vaccin antigrippal chez les enfants âgés de 6 à 35 mois.
Un total de 2 772 sujets dans le groupe d'âge de 6 à 35 mois ont été répartis au hasard dans les groupes vaccin expérimental 1, vaccin expérimental 2 et vaccin témoin selon un rapport de 1:1:1, et ont reçu respectivement le vaccin correspondant. 2 doses dans toute la cure, à 28 jours d'intervalle.
Observation de l'innocuité : tous les sujets ont reçu 30 minutes d'observation de la réponse immédiate après chaque dose de vaccin et 0 à 7 jours d'observation systématique de l'innocuité active ; Après 7 jours de vaccination, l'incidence des événements indésirables a été observée en combinant un suivi hebdomadaire régulier avec le rapport volontaire du sujet. L'observation de l'innocuité a été effectuée pendant 0 à 28/30 jours après chaque dose de vaccin. Les événements indésirables graves (EIG) ont été recueillis dans les 6 mois suivant l'administration de la première dose.
Observation de l'immunogénicité : Des échantillons de sang ont été prélevés avant la première dose et 28 jours après la dose complète pour la détection des anticorps anti-HI du virus de la grippe.
Observation de la persistance immunitaire : Des échantillons de sang de 3 et 6 mois après l'immunité ont été prélevés pour la détection des anticorps anti-HI du virus de la grippe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2772
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Taizhou, Jiangsu, Chine, 225300
- Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé de 6 à 35 mois ;
- Le tuteur légal a volontairement consenti à la participation du sujet à l'étude, et le tuteur légal/administrateur a signé le formulaire de consentement éclairé et s'est conformé aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour la première dose :
- Température des aisselles ≥37,3℃ le jour de l'inscription ;
- Les personnes infectées par le virus de la grippe confirmée par des tests de laboratoire au cours des 6 derniers mois ;
- A reçu un vaccin antigrippal (enregistré ou expérimental) au cours des 12 derniers mois ou prévu de recevoir un vaccin antigrippal pendant la période d'étude ;
- Allergique à l'un des composants du vaccin, tels que les œufs, les excipients, le formaldéhyde, etc. ;
- Antécédents d'allergie sévère à tout vaccin ou médicament (par exemple, mais sans s'y limiter : choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura allergique, purpura thrombocytopénique, réaction de nécrose anaphylactique locale (réaction d'Arthus) ;
- 6-23 mois : prématuré (mis au monde avant la 37e semaine de gestation), faible poids (poids à la naissance
- Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.
- Maladie aiguë, maladie chronique grave ou crise aiguë de maladie chronique le jour de la vaccination ;
- Immunodéficience congénitale ou acquise, infection par le VIH, lymphome, leucémie, lupus érythémateux disséminé (LES), polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA) ou autres maladies auto-immunes ;
- Antécédents d'asthme, instabilité au cours des deux dernières années nécessitant un traitement d'urgence, une hospitalisation, une intubation, des corticoïdes oraux ou intraveineux ;
- Maladie neurologique progressive, antécédents de convulsions, épilepsie, encéphalopathie, syndrome de Guillain-Barré ou antécédents ou antécédents familiaux de maladie mentale ;
- Souffrant de maladies cardiovasculaires graves (cardiopathie, cardiopathie pulmonaire, œdème pulmonaire) ;
- Asplénie, asplénie fonctionnelle et asplénie ou splénectomie résultant de toute affection ; Résection ou résection partielle d'autres organes importants ;
- Antécédents de dysfonctionnement de la coagulation (p. ex., déficit en facteur de coagulation, maladie de la coagulation);
- Des antécédents de vaccination par un vaccin vivant atténué dans les 14 jours et des antécédents d'autres vaccins dans les 7 jours précédant la vaccination ;
- Traitement immunostimulant ou suppresseur dans les 3 mois (perfusion orale ou intraveineuse continue pendant plus de 14 jours) ;
- reçu du sang ou des produits dérivés du sang ;
- Prévoyez de déménager avant la fin de l'étude ou de vous absenter pendant une période prolongée pendant la visite d'étude prévue ;
- Être ou planifier de participer à d'autres essais cliniques dans un proche avenir ;
- Toute inéligibilité à participer à l'essai a été déterminée par l'investigateur.
Critères d'exclusion pour la deuxième dose :
- Réaction allergique sévère après la première dose de vaccin ;
- Effets indésirables graves liés à la première dose de vaccin ;
- L'investigateur décidera de continuer à participer à l'étude si de nouveaux résultats ou une nouvelle occurrence après l'inoculation de la première dose ne répondent pas aux critères d'inclusion de la première dose ou aux critères d'exclusion de la première dose ;
- D'autres motifs d'exclusion, selon l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vaccin expérimental 1
Les sujets ont reçu 2 doses de 0,5 ml de vaccin sous-unitaire quadrivalent contre le virus de la grippe, à 28 jours d'intervalle
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Ce vaccin (0,5 ml) est produit par Ab&b Biotechnology Co., Ltd. JS. Les sujets recevront deux doses de vaccin sous-unitaire quadrivalent contre le virus de la grippe administrées à 28 jours d'intervalle par injection intramusculaire
Ce vaccin (0,25 ml) est produit par Ab&b Biotechnology Co., Ltd. JS. Les sujets recevront deux doses de vaccin sous-unitaire quadrivalent contre le virus de la grippe administrées à 28 jours d'intervalle par injection intramusculaire
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Expérimental: vaccin expérimental 2
Les sujets ont reçu 2 doses de 0,25 ml de vaccin sous-unitaire quadrivalent contre le virus de la grippe, à 28 jours d'intervalle
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Ce vaccin (0,5 ml) est produit par Ab&b Biotechnology Co., Ltd. JS. Les sujets recevront deux doses de vaccin sous-unitaire quadrivalent contre le virus de la grippe administrées à 28 jours d'intervalle par injection intramusculaire
Ce vaccin (0,25 ml) est produit par Ab&b Biotechnology Co., Ltd. JS. Les sujets recevront deux doses de vaccin sous-unitaire quadrivalent contre le virus de la grippe administrées à 28 jours d'intervalle par injection intramusculaire
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Comparateur actif: vaccin de contrôle
Les sujets ont reçu 2 doses de 0,25 ml de vaccin quadrivalent contre le virus grippal fractionné, à 28 jours d'intervalle
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Ce vaccin (0,25 ml) est produit par HUALAN BIO. Les sujets recevront deux doses de vaccin quadrivalent contre le virus de la grippe fractionné administrées à 28 jours d'intervalle par injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements/réactions indésirables dans les 0 à 7 jours après chaque dose d'inoculation
Délai: Dans les 0 à 7 jours après chaque dose
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Apparition d'événements/réactions indésirables dans les 0 à 7 jours après chaque dose d'inoculation
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Dans les 0 à 7 jours après chaque dose
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Apparition d'événements/réactions indésirables dans les 8 à 28/30 jours après chaque dose d'inoculation
Délai: Dans les 8-28/30 jours après chaque dose
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Apparition d'événements/réactions indésirables dans les 8 à 28/30 jours après chaque dose d'inoculation
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Dans les 8-28/30 jours après chaque dose
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Apparition d'événements indésirables graves dans les 6 mois entre la première dose et le cycle complet de vaccination
Délai: Dans les 6 mois entre la première dose et le cycle complet de vaccination
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Apparition d'événements indésirables graves dans les 6 mois entre la première dose et le cycle complet de vaccination
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Dans les 6 mois entre la première dose et le cycle complet de vaccination
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Les taux de séroconversion, la proportion de titre d'anticorps ≥ 1:40 et le MGT à 28 jours après l'immunisation complète
Délai: À 28 jours après l'immunisation complète
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Les taux de séroconversion, la proportion de titre d'anticorps ≥ 1:40 et le MGT à 28 jours après l'immunisation complète
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À 28 jours après l'immunisation complète
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Apparition d'événements/réactions indésirables dans les 30 minutes suivant chaque dose d'inoculation
Délai: Dans les 30 minutes après chaque dose
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Apparition d'événements/réactions indésirables dans les 30 minutes suivant chaque dose d'inoculation
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Dans les 30 minutes après chaque dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les taux de séroconversion, la proportion de titre d'anticorps ≥1:40 et le MGT à 3 mois après l'immunisation complète
Délai: À 3 mois après la vaccination complète
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Les taux de séroconversion, la proportion de titre d'anticorps ≥1:40 et le MGT à 3 mois après l'immunisation complète
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À 3 mois après la vaccination complète
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Les taux de séroconversion, la proportion de titre d'anticorps ≥ 1:40 et le MGT 6 mois après l'immunisation complète
Délai: A 6 mois après la vaccination complète
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Les taux de séroconversion, la proportion de titre d'anticorps ≥ 1:40 et le MGT 6 mois après l'immunisation complète
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A 6 mois après la vaccination complète
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2022
Première publication (Réel)
12 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017L04970/1-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .