En klinisk utprøving av en kvadrivalent influensavirus-underenhetsvaksine hos kinesiske barn i alderen 6 til 35 måneder

Inklusjonskriterier:

• 6-35 måneder friske spedbarn;
• Den juridiske vergen samtykket frivillig til forsøkspersonens deltakelse i studien, og den juridiske vergen/forvalteren signerte skjemaet for informert samtykke og overholdt kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Eksklusjonskriterier for den første dosen:

   • Armhuletemperatur ≥37,3 ℃ på registreringsdagen;
   • Personer infisert med influensavirus bekreftet ved laboratorietesting innen de siste 6 månedene;
   • Mottatt influensavaksine (registrert eller eksperimentell) i løpet av de siste 12 månedene eller planlagt å motta influensavaksine i løpet av studieperioden;
   • Allergisk mot alle komponenter i vaksinen, slik som egg, hjelpestoffer, formaldehyd, etc;
   • Tidligere alvorlig allergi mot enhver vaksine eller medikament (f.eks., men ikke begrenset til: anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal anafylaktisk nekrosereaksjon (Arthus-reaksjon);
   • 6-23 måneder: prematur (levert før 37. svangerskapsuke), lav vekt (fødselsvekt
   • Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc;
   • Akutt sykdom, alvorlig kronisk sykdom eller akutt angrep av kronisk sykdom på vaksinasjonsdagen;
   • Medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), juvenil revmatoid artritt (JRA) eller andre autoimmune sykdommer;
   • Anamnese med astma, ustabilitet i løpet av de siste to årene som krever akuttbehandling, sykehusinnleggelse, intubasjon, orale eller intravenøse kortikosteroider;
   • Progressiv nevrologisk sykdom, historie med anfall, epilepsi, encefalopati, Guillain-Barre syndrom, eller historie eller familiehistorie med psykisk sykdom;
   • Lider av alvorlig kardiovaskulær sykdom (hjertesykdom, lungehjertesykdom, lungeødem);
   • Aspleni, funksjonell aspleni og aspleni eller splenektomi som følge av enhver tilstand; Reseksjon eller delvis reseksjon av andre viktige organer;
   • Historie med koagulasjonsdysfunksjon (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonssykdom);
   • En historie med levende svekket vaksinevaksinasjon innen 14 dager og en historie med andre vaksiner innen 7 dager før vaksinasjon;
   • Immunforsterkende eller undertrykkende behandling innen 3 måneder (kontinuerlig oral eller intravenøs infusjon i mer enn 14 dager);
   • Mottatt blod eller blodrelaterte produkter;
   • Planlegg å flytte før studien er fullført eller å være borte i en lengre periode under det planlagte studiebesøket;
   • Å være eller planlegge å delta i andre kliniske studier i nær fremtid;
   • Eventuell utelukkelse til å delta i rettssaken ble bestemt av etterforskeren.

2. Eksklusjonskriterier for den andre dosen:

   • Alvorlig allergisk reaksjon etter den første dosen av vaksine;
   • Alvorlige bivirkninger relatert til den første dosen av vaksine;
   • Utforskeren vil avgjøre om han skal fortsette å delta i studien hvis nye funn eller ny forekomst etter den første doseinokuleringen ikke oppfyller inklusjonskriteriene for den første dosen eller eksklusjonskriteriene for den første dosen;
   • Andre grunner til eksklusjon, ifølge etterforskeren.