Neljänarvoisen influenssaviruksen alayksikkörokotteen kliininen tutkimus 6–35 kuukauden ikäisillä kiinalaisilla lapsilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 6-35 kuukauden ikäiset terveet vauvat;
• Laillinen huoltaja suostui vapaaehtoisesti koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen, ja laillinen huoltaja/toimitsijamies allekirjoitti Ilmoitettu suostumuslomakkeen ja noudatti pöytäkirjan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit:

   • Kainalon lämpötila ≥37,3 ℃ ilmoittautumispäivänä;
   • Viimeisten 6 kuukauden aikana laboratoriotesteillä varmistetut influenssavirustartunnan saaneet henkilöt;
   • saanut minkä tahansa influenssarokotteen (rekisteröidyn tai kokeellisen) viimeisten 12 kuukauden aikana tai aikonut saada minkä tahansa influenssarokotteen tutkimusjakson aikana;
   • Allerginen jollekin rokotteen aineosalle, kuten munille, apuaineille, formaldehydille jne.
   • Aiempi vakava allergia mille tahansa rokotteelle tai lääkkeelle (esim., mutta ei rajoittuen: anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen anafylaktinen nekroosireaktio (Arthus-reaktio);
   • 6-23 kuukautta: keskos (synnytetty ennen 37. raskausviikkoa), alhainen (syntymäpaino)
   • Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.
   • Akuutti sairaus, vakava krooninen sairaus tai akuutti kroonisen sairauden kohtaus rokotuspäivänä;
   • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), juveniili nivelreuma (JRA) tai muut autoimmuunisairaudet;
   • Astma historiassa, epävakaus kahden viime vuoden aikana, joka on vaatinut kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, intubaatiota, oraalisia tai suonensisäisiä kortikosteroideja;
   • Progressiivinen neurologinen sairaus, kouristuskohtaukset, epilepsia, enkefalopatia, Guillain-Barren oireyhtymä tai mielenterveysongelmia tai suvussa;
   • kärsivät vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta (sydänsairaus, keuhkosydänsairaus, keuhkopöhö);
   • Asplenia, toiminnallinen asplenia ja mistä tahansa tilasta johtuva asplenia tai pernan poisto; Muiden tärkeiden elinten resektio tai osittainen resektio;
   • Aiempi hyytymishäiriö (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymissairaus);
   • Elävien heikennettyjen rokotteiden historia 14 päivän sisällä ja muiden rokotteiden historia 7 päivän sisällä ennen rokotusta;
   • Immuunijärjestelmää vahvistava tai suppressiivinen hoito 3 kuukauden sisällä (jatkuva oraalinen tai suonensisäinen infuusio yli 14 päivää);
   • Vastaanotettu verta tai siihen liittyvät tuotteet;
   • Suunnittele muuttavasi ennen tutkimuksen päättymistä tai olemaan poissa pidempään suunnitellun opintomatkan aikana;
   • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai osallistuminen lähitulevaisuudessa;
   • Tutkija määritti mahdollisen kelpoisuuden osallistua tutkimukseen.

2. Toisen annoksen poissulkemiskriteerit:

   • Vaikea allerginen reaktio ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen;
   • Ensimmäiseen rokoteannokseen liittyvät vakavat haittavaikutukset;
   • Tutkija päättää, jatkaako hän tutkimukseen osallistumista, jos uudet löydökset tai uusi esiintyminen ensimmäisen annoksen inokulaation jälkeen eivät täytä ensimmäisen annoksen mukaanottokriteerejä tai ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerejä;
   • Muita syitä poissulkemiseen tutkijan mukaan.