Um ensaio clínico de uma vacina de subunidade do vírus influenza quadrivalente em crianças chinesas de 6 a 35 meses

Critério de inclusão:

• lactentes saudáveis ​​de 6 a 35 meses;
• O responsável legal consentiu voluntariamente com a participação do sujeito no estudo, e o responsável legal/curador assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e atendeu às exigências do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Critérios de exclusão para a primeira dose:

   • Temperatura da axila ≥37,3℃ no dia da inscrição;
   • Pessoas infectadas com o vírus influenza confirmado por teste laboratorial nos últimos 6 meses;
   • Recebeu qualquer vacina contra influenza (registrada ou experimental) nos 12 meses anteriores ou planejou receber qualquer vacina contra influenza durante o período do estudo;
   • Alérgico a qualquer componente da vacina, como ovos, excipientes, formaldeído, etc;
   • História prévia de alergia grave a qualquer vacina ou medicamento (por exemplo, mas não limitado a: choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, reação de necrose anafilática local (reação de Arthus);
   • 6-23 meses: prematuro (nascido antes da 37ª semana de gestação), baixo peso (peso ao nascer
   • Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc;
   • Doença aguda, doença crónica grave ou ataque agudo de doença crónica no dia da vacinação;
   • Imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatoide juvenil (ARJ) ou outras doenças autoimunes;
   • História de asma, instabilidade nos últimos dois anos necessitando de tratamento de emergência, hospitalização, intubação, corticoides orais ou endovenosos;
   • Doença neurológica progressiva, história de convulsões, epilepsia, encefalopatia, síndrome de Guillain-Barre ou história ou história familiar de doença mental;
   • Sofrendo de doença cardiovascular grave (doença cardíaca, doença cardíaca pulmonar, edema pulmonar);
   • Asplenia, asplenia funcional e asplenia ou esplenectomia resultante de qualquer condição; Ressecção ou ressecção parcial de outros órgãos importantes;
   • Histórico de disfunção da coagulação (por exemplo, deficiência do fator de coagulação, doença da coagulação);
   • Histórico de vacinação com vacina viva atenuada nos 14 dias anteriores e histórico de outras vacinas nos 7 dias anteriores à vacinação;
   • Terapia imunoestimulante ou supressora dentro de 3 meses (infusão oral ou intravenosa contínua por mais de 14 dias);
   • Recebeu sangue ou produtos derivados do sangue;
   • Planeje se mudar antes da conclusão do estudo ou se ausentar por um período prolongado durante a visita do estudo agendada;
   • Estar ou planejar participar de outros ensaios clínicos em um futuro próximo;
   • Qualquer inelegibilidade para participar do estudo foi determinada pelo investigador.

2. Critérios de exclusão para a segunda dose:

   • Reação alérgica grave após a primeira dose da vacina;
   • Reações adversas graves relacionadas à primeira dose da vacina;
   • O investigador decidirá se deseja continuar a participar do estudo se novos achados ou novas ocorrências após a inoculação da primeira dose não atenderem aos critérios de inclusão da primeira dose ou aos critérios de exclusão da primeira dose;
   • Outros motivos de exclusão, segundo o investigador.