Klinická studie podjednotkové vakcíny proti viru chřipky u čínských dětí ve věku 6 až 35 měsíců

Kritéria pro zařazení:

• 6-35 měsíců zdravé kojence;
• Zákonný zástupce dobrovolně souhlasil s účastí subjektu ve studii a zákonný zástupce/pověřenec podepsal formulář informovaného souhlasu a splnil požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Kritéria vyloučení pro první dávku:

   • teplota v podpaží ≥37,3℃ v den zápisu;
   • Osoby infikované virem chřipky potvrzeným laboratorním vyšetřením během předchozích 6 měsíců;
   • obdrželi jakoukoli vakcínu proti chřipce (registrovanou nebo experimentální) během předchozích 12 měsíců nebo plánovali dostat jakoukoli vakcínu proti chřipce během období studie;
   • Alergické na jakoukoli složku vakcíny, jako jsou vejce, pomocné látky, formaldehyd atd.;
   • Předchozí anamnéza těžké alergie na jakoukoli vakcínu nebo lék (např., ale bez omezení na: anafylaktický šok, alergický laryngeální edém, alergická purpura, trombocytopenická purpura, reakce lokální anafylaktické nekrózy (Arthusova reakce);
   • 6-23 měsíců: nedonošené (porod před 37. týdnem gestace), nízká hmotnost (porodní váha
   • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
   • Akutní onemocnění, závažné chronické onemocnění nebo akutní záchvat chronického onemocnění v den očkování;
   • Vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), juvenilní revmatoidní artritida (JRA) nebo jiná autoimunitní onemocnění;
   • Anamnéza astmatu, nestabilita během posledních dvou let vyžadující neodkladnou léčbu, hospitalizaci, intubaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroidy;
   • Progresivní neurologické onemocnění, anamnéza záchvatů, epilepsie, encefalopatie, Guillain-Barre syndrom nebo anamnéza nebo rodinná anamnéza duševního onemocnění;
   • Trpící závažným kardiovaskulárním onemocněním (srdeční onemocnění, plicní srdeční onemocnění, plicní edém);
   • Asplenie, funkční asplenie a asplenie nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu; Resekce nebo částečná resekce jiných důležitých orgánů;
   • Historie koagulační dysfunkce (např. nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění);
   • Anamnéza očkování živou atenuovanou vakcínou do 14 dnů a historie jiných vakcín do 7 dnů před očkováním;
   • Imunitní nebo supresivní terapie do 3 měsíců (kontinuální perorální nebo intravenózní infuze po dobu delší než 14 dní);
   • Přijatá krev nebo krevní produkty;
   • Plánujte se přestěhovat před dokončením studie nebo být delší dobu pryč během plánované studijní návštěvy;
   • Být nebo plánovat účast na jiných klinických studiích v blízké budoucnosti;
   • Jakákoli nezpůsobilost k účasti na hodnocení byla určena vyšetřovatelem.

2. Kritéria vyloučení pro druhou dávku:

   • Závažná alergická reakce po první dávce vakcíny;
   • Závažné nežádoucí účinky související s první dávkou vakcíny;
   • Zkoušející rozhodne, zda se bude nadále účastnit studie, pokud nové nálezy nebo nový výskyt po inokulaci první dávky nesplňují kritéria pro zařazení první dávky nebo kritéria pro vyloučení první dávky;
   • Jiné důvody vyloučení podle vyšetřovatele.