Una sperimentazione clinica di un vaccino a subunità del virus dell'influenza quadrivalente nei bambini cinesi di età compresa tra 6 e 35 mesi

Criterio di inclusione:

• neonati sani di 6-35 mesi;
• Il tutore legale ha acconsentito volontariamente alla partecipazione del soggetto allo studio e il tutore legale/fiduciario ha firmato il modulo di consenso informato e ha rispettato i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Criteri di esclusione per la prima dose:

   • Temperatura dell'ascella ≥37,3 ℃ il giorno dell'iscrizione;
   • Persone infette da virus influenzale confermate da test di laboratorio nei 6 mesi precedenti;
   • Ricevuto qualsiasi vaccino antinfluenzale (registrato o sperimentale) nei 12 mesi precedenti o programmato per ricevere qualsiasi vaccino antinfluenzale durante il periodo di studio;
   • Allergia a qualsiasi componente del vaccino, come uova, eccipienti, formaldeide, ecc.;
   • Storia precedente di grave allergia a qualsiasi vaccino o farmaco (ad esempio, ma non limitato a: shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi anafilattica locale (reazione di Arthus);
   • 6-23 mesi: prematuro (partorito prima della 37a settimana di gestazione), basso peso (peso alla nascita
   • Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.;
   • Malattia acuta, malattia cronica grave o attacco acuto di malattia cronica il giorno della vaccinazione;
   • Immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide giovanile (JRA) o altre malattie autoimmuni;
   • Storia di asma, instabilità negli ultimi due anni che richiedono trattamento di emergenza, ricovero, intubazione, corticosteroidi orali o endovenosi;
   • Malattia neurologica progressiva, storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia, sindrome di Guillain-Barre o storia o storia familiare di malattia mentale;
   • soffre di gravi malattie cardiovascolari (malattie cardiache, cardiopatie polmonari, edema polmonare);
   • Asplenia, asplenia funzionale e asplenia o splenectomia derivanti da qualsiasi condizione; Resezione o resezione parziale di altri organi importanti;
   • Anamnesi di disfunzione della coagulazione (per es., deficit del fattore della coagulazione, malattia della coagulazione);
   • Una storia di vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 14 giorni e una storia di altri vaccini entro 7 giorni prima della vaccinazione;
   • Terapia immunostimolante o soppressiva entro 3 mesi (infusione orale o endovenosa continua per più di 14 giorni);
   • sangue ricevuto o emoderivati;
   • Pianificare di trasferirsi prima del completamento dello studio o di assentarsi per un periodo prolungato durante la visita di studio programmata;
   • Essere o pianificare di partecipare ad altri studi clinici nel prossimo futuro;
   • L'eventuale inammissibilità a partecipare al processo è stata determinata dall'investigatore.

2. Criteri di esclusione per la seconda dose:

   • Grave reazione allergica dopo la prima dose di vaccino;
   • Reazioni avverse gravi correlate alla prima dose di vaccino;
   • Lo sperimentatore deciderà se continuare a partecipare allo studio se nuovi risultati o nuovi eventi dopo l'inoculazione della prima dose non soddisfano i criteri di inclusione della prima dose o i criteri di esclusione della prima dose;
   • Altri motivi di esclusione, secondo l'investigatore.