Un ensayo clínico de una vacuna tetravalente de subunidades del virus de la influenza en niños chinos de 6 a 35 meses de edad

Criterios de inclusión:

• 6-35 meses lactantes sanos;
• El tutor legal voluntariamente consintió en la participación del sujeto en el estudio, y el tutor legal/fideicomisario firmó el Formulario de Consentimiento Informado y cumplió con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Criterios de exclusión para la primera dosis:

   • Temperatura de la axila ≥37,3 ℃ el día de la inscripción;
   • Personas infectadas con el virus de la influenza confirmadas por pruebas de laboratorio dentro de los 6 meses anteriores;
   • Recibió cualquier vacuna contra la influenza (registrada o experimental) dentro de los 12 meses anteriores o planeó recibir cualquier vacuna contra la influenza durante el período de estudio;
   • Alérgico a alguno de los componentes de la vacuna, como huevos, excipientes, formaldehído, etc.
   • Antecedentes de alergia grave a cualquier vacuna o fármaco (p. ej., entre otros: shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis anafiláctica local (reacción de Arthus);
   • 6-23 meses: prematuro (nacido antes de la semana 37 de gestación), bajo peso (peso al nacer
   • Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
   • Enfermedad aguda, enfermedad crónica grave o ataque agudo de enfermedad crónica el día de la vacunación;
   • Inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide juvenil (ARJ) u otras enfermedades autoinmunes;
   • Antecedentes de asma, inestabilidad en los últimos dos años que requirió tratamiento de emergencia, hospitalización, intubación, corticosteroides orales o intravenosos;
   • enfermedad neurológica progresiva, antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía, síndrome de Guillain-Barré o antecedentes o antecedentes familiares de enfermedad mental;
   • Padecimiento de enfermedad cardiovascular grave (enfermedad cardíaca, enfermedad cardíaca pulmonar, edema pulmonar);
   • Asplenia, asplenia funcional y asplenia o esplenectomía resultante de cualquier condición; Resección o resección parcial de otros órganos importantes;
   • Antecedentes de disfunción de la coagulación (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, enfermedad de la coagulación);
   • Antecedentes de vacunación con vacuna viva atenuada dentro de los 14 días y antecedentes de otras vacunas dentro de los 7 días anteriores a la vacunación;
   • Terapia inmunosupresora o estimulante dentro de los 3 meses (infusión oral o intravenosa continua durante más de 14 días);
   • Sangre recibida o productos relacionados con la sangre;
   • Planee mudarse antes de la finalización del estudio o estar fuera por un período prolongado durante la visita de estudio programada;
   • Estar o planear participar en otros ensayos clínicos en un futuro próximo;
   • Cualquier inhabilitación para participar en el ensayo fue determinada por el investigador.

2. Criterios de exclusión para la segunda dosis:

   • Reacción alérgica severa después de la primera dosis de la vacuna;
   • Reacciones adversas graves relacionadas con la primera dosis de vacuna;
   • El investigador decidirá si continúa participando en el estudio si los nuevos hallazgos o la nueva ocurrencia después de la inoculación de la primera dosis no cumplen con los criterios de inclusión de la primera dosis o los criterios de exclusión de la primera dosis;
   • Otros motivos de exclusión, según el investigador.