6~35개월 된 중국 어린이를 대상으로 한 4가 인플루엔자 바이러스 서브유닛 백신의 임상 시험

포함 기준:

• 6-35개월의 건강한 유아;
• 법적 보호자는 피험자의 연구 참여에 자발적으로 동의했으며 법적 보호자/수탁자는 사전 동의서에 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 준수했습니다.

제외 기준:

1. 첫 번째 용량에 대한 제외 기준:

   • 등록 당일 겨드랑이 온도 ≥37.3℃;
   • 최근 6개월 이내에 실험실 검사를 통해 인플루엔자 바이러스 감염이 확인된 사람
   • 이전 12개월 이내에 인플루엔자 백신(등록 또는 실험)을 받았거나 연구 기간 동안 인플루엔자 백신을 받을 계획인 경우
   • 계란, 부형제, 포름알데히드 등과 같은 백신의 모든 구성 요소에 알레르기가 있는 경우
   • 백신 또는 약물에 대한 심각한 알레르기의 이전 병력(예: 아나필락시성 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 알레르기성 자반증, 혈소판 감소성 자반증, 국소 아나필락시스성 괴사 반응(Arthus 반응);
   • 6~23개월 : 조산(임신 37주 이전 분만), 저체중(출생체중)
   • 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
   • 예방 접종 당일 급성 질환, 심각한 만성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작;
   • 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 소아 류마티스 관절염(JRA) 또는 기타 자가면역 질환
   • 천식 병력, 응급 치료가 필요한 지난 2년 이내의 불안정성, 입원, 삽관, 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드;
   • 진행성 신경 질환, 발작 병력, 간질, 뇌병증, 길랭-바레 증후군 또는 정신 질환 병력 또는 가족력;
   • 심각한 심혈관 질환(심장병, 폐심장병, 폐부종)을 앓고 있는 환자
   • 무비증, 기능적 무비증 및 무비증 또는 임의의 상태로 인한 비장 절제술; 기타 중요한 장기의 절제 또는 부분절제
   • 응고 기능 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 질환)의 병력;
   • 14일 이내 약독화 생백신 접종 이력 및 접종 전 7일 이내 다른 백신 접종 이력
   • 3개월 이내 면역증강 또는 억제요법(14일 이상 지속적 경구 또는 정맥주입)
   • 혈액 또는 혈액 관련 제품을 수령한 경우
   • 연구가 완료되기 전에 재배치하거나 예정된 연구 방문 동안 장기간 집을 비울 계획을 세우십시오.
   • 가까운 장래에 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
   • 시험 참여에 대한 모든 부적격은 조사관에 의해 결정되었습니다.

2. 두 번째 용량에 대한 제외 기준:

   • 첫 번째 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응;
   • 백신 1차 접종과 관련된 중대한 이상반응;
   • 연구자는 첫 번째 용량 접종 후 새로운 발견 또는 새로운 발생이 첫 번째 용량의 포함 기준 또는 첫 번째 용량의 제외 기준을 충족하지 않는 경우 연구에 계속 참여할지 여부를 결정합니다.
   • 수사관에 따르면 배제의 다른 이유.