Badanie kliniczne czterowalentnej szczepionki z podjednostkami wirusa grypy u chińskich dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki z podjednostek wirusa grypy u osób w wieku 6-35 miesięcy: randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą
Przyjęto losowy, ślepy i pozytywny projekt kontrolny badacze ocenią bezpieczeństwo i immunogenność 2 dawek czterowalentnej podjednostki wirusa grypy szczepionki u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Łącznie 2772 pacjentów w wieku od 6 do 35 miesięcy podzielono losowo na grupy ze szczepionką eksperymentalną 1, szczepionką eksperymentalną 2 i szczepionką kontrolną w stosunku 1:1:1 i otrzymały odpowiednio odpowiednią szczepionkę. 2 dawki w całym cyklu w odstępie 28 dni.
Obserwacja bezpieczeństwa: Wszyscy pacjenci otrzymali 30 minutową obserwację natychmiastowej odpowiedzi po każdej dawce szczepionki i 0-7 dni systematycznej aktywnej obserwacji bezpieczeństwa; Po 7 dniach szczepienia obserwowano częstość występowania działań niepożądanych, łącząc regularne cotygodniowe badania kontrolne z dobrowolnym zgłoszeniem przez pacjenta. Obserwację bezpieczeństwa prowadzono przez 0-28/30 dni po każdej dawce szczepionki. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zbierano w ciągu 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.
Obserwacja immunogenności: Próbki krwi pobrano przed pierwszą dawką i 28 dni po pełnej dawce w celu wykrycia przeciwciał HI wirusa grypy.
Obserwacja utrzymywania się odporności: Pobrano próbki krwi po 3 i 6 miesiącach od odporności w celu wykrycia przeciwciał HI wirusa grypy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2772
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
- Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe niemowlęta w wieku 6-35 miesięcy;
- Opiekun prawny dobrowolnie wyraził zgodę na udział badanej osoby w badaniu, a opiekun prawny/powiernik podpisał Formularz świadomej zgody i spełnił wymagania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia z pierwszej dawki:
- Temperatura pod pachami ≥37,3℃ w dniu rejestracji;
- Osoby zakażone wirusem grypy potwierdzone badaniami laboratoryjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie (zarejestrowaną lub eksperymentalną) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planował otrzymać jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w okresie badania;
- uczulenie na jakiekolwiek składniki szczepionki, takie jak jaja, substancje pomocnicze, formaldehyd itp.;
- ciężka alergia na jakąkolwiek szczepionkę lub lek w wywiadzie (np. między innymi: wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja martwicy anafilaktycznej (reakcja Arthusa);
- 6-23 miesiące: wcześniak (poród przed 37 tygodniem ciąży), niska waga (masa urodzeniowa
- Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
- Ostra choroba, ciężka choroba przewlekła lub ostry atak choroby przewlekłej w dniu szczepienia;
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniak, białaczka, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA) lub inne choroby autoimmunologiczne;
- Astma w wywiadzie, niestabilność w ciągu ostatnich dwóch lat wymagająca leczenia w nagłych wypadkach, hospitalizacji, intubacji, doustnych lub dożylnych kortykosteroidów;
- Postępująca choroba neurologiczna, napady padaczkowe, padaczka, encefalopatia, zespół Guillaina-Barre'a w wywiadzie lub historia chorób psychicznych w rodzinie;
- cierpiących na poważne choroby układu krążenia (choroba serca, choroba płuc, obrzęk płuc);
- asplenia, funkcjonalna asplenia i asplenia lub splenektomia wynikająca z dowolnego stanu; Resekcja lub częściowa resekcja innych ważnych narządów;
- Historia zaburzeń krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia);
- Historia szczepień żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 14 dni i historia innych szczepionek w ciągu 7 dni przed szczepieniem;
- Terapia wzmacniająca lub hamująca odporność w ciągu 3 miesięcy (ciągły wlew doustny lub dożylny przez ponad 14 dni);
- Otrzymana krew lub produkty krwiopochodne;
- Zaplanować przeprowadzkę przed zakończeniem badania lub dłuższą nieobecność w trakcie zaplanowanej wizyty studyjnej;
- Bycie lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych w najbliższej przyszłości;
- Jakakolwiek niekwalifikacja do udziału w badaniu została ustalona przez badacza.
Kryteria wyłączenia z drugiej dawki:
- Ciężka reakcja alergiczna po pierwszej dawce szczepionki;
- Ciężkie działania niepożądane związane z pierwszą dawką szczepionki;
- Badacz zdecyduje, czy kontynuować udział w badaniu, jeśli nowe odkrycia lub nowe zdarzenia po zaszczepieniu pierwszą dawką nie spełniają kryteriów włączenia dla pierwszej dawki lub kryteriów wykluczenia dla pierwszej dawki;
- Według śledczego inne przyczyny wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szczepionka eksperymentalna 1
Pacjenci otrzymali 2 dawki po 0,5 ml czterowalentnej szczepionki zawierającej podjednostki wirusa grypy w odstępie 28 dni
|
Ta szczepionka (0,5 ml) jest produkowana przez Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS. Pacjenci otrzymają dwie dawki czterowalentnej szczepionki z podjednostkami wirusa grypy podawane w odstępie 28 dni przez wstrzyknięcie domięśniowe
Ta szczepionka (0,25 ml) jest produkowana przez Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS. Pacjenci otrzymają dwie dawki czterowalentnej szczepionki z podjednostkami wirusa grypy, podawane w odstępie 28 dni przez wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: szczepionka eksperymentalna 2
Pacjenci otrzymali 2 dawki po 0,25 ml czterowalentnej szczepionki zawierającej podjednostki wirusa grypy w odstępie 28 dni
|
Ta szczepionka (0,5 ml) jest produkowana przez Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS. Pacjenci otrzymają dwie dawki czterowalentnej szczepionki z podjednostkami wirusa grypy podawane w odstępie 28 dni przez wstrzyknięcie domięśniowe
Ta szczepionka (0,25 ml) jest produkowana przez Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS. Pacjenci otrzymają dwie dawki czterowalentnej szczepionki z podjednostkami wirusa grypy, podawane w odstępie 28 dni przez wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: szczepionka kontrolna
Pacjenci otrzymali 2 dawki po 0,25 ml czterowalentnej szczepionki przeciw rozszczepionym wirusom grypy w odstępie 28 dni
|
Ta szczepionka (0,25 ml) jest produkowana przez HUALAN BIO. Pacjenci otrzymają dwie dawki czterowalentnej szczepionki przeciw rozszczepionym wirusom grypy, podawane w odstępie 28 dni we wstrzyknięciu domięśniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie zdarzeń/reakcji niepożądanych w ciągu 0-7 dni po każdej dawce szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 0-7 dni po każdej dawce
|
Wystąpienie zdarzeń/reakcji niepożądanych w ciągu 0-7 dni po każdej dawce szczepionki
|
W ciągu 0-7 dni po każdej dawce
|
|
Wystąpienie zdarzeń/reakcji niepożądanych w ciągu 8-28/30 dni po każdej dawce szczepienia
Ramy czasowe: W ciągu 8-28/30 dni po każdej dawce
|
Wystąpienie zdarzeń/reakcji niepożądanych w ciągu 8-28/30 dni po każdej dawce szczepienia
|
W ciągu 8-28/30 dni po każdej dawce
|
|
Wystąpienie poważnych działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki do pełnego cyklu szczepienia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki do pełnego cyklu szczepień
|
Wystąpienie poważnych działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki do pełnego cyklu szczepienia
|
W ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki do pełnego cyklu szczepień
|
|
Wskaźniki serokonwersji, proporcja miana przeciwciał ≥1:40 i GMT po 28 dniach od pełnej immunizacji
Ramy czasowe: W 28 dni po pełnej immunizacji
|
Wskaźniki serokonwersji, proporcja miana przeciwciał ≥1:40 i GMT po 28 dniach od pełnej immunizacji
|
W 28 dni po pełnej immunizacji
|
|
Wystąpienie zdarzeń/reakcji niepożądanych w ciągu 30 minut po każdej dawce szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdej dawce
|
Wystąpienie zdarzeń/reakcji niepożądanych w ciągu 30 minut po każdej dawce szczepionki
|
W ciągu 30 minut po każdej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki serokonwersji, odsetek miana przeciwciał ≥1:40 i GMT po 3 miesiącach od pełnej immunizacji
Ramy czasowe: W 3 miesiące po pełnej immunizacji
|
Wskaźniki serokonwersji, odsetek miana przeciwciał ≥1:40 i GMT po 3 miesiącach od pełnej immunizacji
|
W 3 miesiące po pełnej immunizacji
|
|
Wskaźniki serokonwersji, odsetek miana przeciwciał ≥1:40 i GMT 6 miesięcy po pełnej immunizacji
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po pełnej immunizacji
|
Wskaźniki serokonwersji, odsetek miana przeciwciał ≥1:40 i GMT 6 miesięcy po pełnej immunizacji
|
W 6 miesięcy po pełnej immunizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017L04970/1-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .